2015版ISO 9001標準修訂的關鍵點之一就是用系統(tǒng)的方法應對風險和機遇，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個單獨條款。在2008版的ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》中，預防措施作為單獨的條款，而2015版整個標準都要考慮風險。

 

    通過基于風險的方法，組織積極地尋求改進機會，而不是單純地響應、預防或減少不期望的影響來進行持續(xù)改進�；�于風險的方法而建立的質(zhì)量管理體系，預防措施是自然而然的行為。

 

 

    基于風險的方法在某種程度上是一種自然而然的做法。

 

    例如：過馬路前看紅綠燈。看到有汽車行駛，立即止步。

 

    新版ISO 9001中始終貫穿基于風險的方法。在標準中，自始至終考慮風險，預防措施是戰(zhàn)略策劃和運作、評審的一部分。

 

    基于風險的方法已經(jīng)是過程方法的一部分。

 

    例如：可以直接過馬路或者從附近的過街天橋過，通過考慮風險來確定怎樣過馬路。

 

    通常認為風險是負面的。在基于風險的方法中，也可以發(fā)現(xiàn)機會，也就是說正面的風險。

 

    例如：直接過馬路，能獲得快速到達對面的機會，但增加了被汽車撞傷的風險。

 

    過人行天橋的風險是時間延遲，機會是避免被汽車撞傷。

 

    機會并不總是與風險相關，但與目標相關�？紤]所處的環(huán)境，可能識別改進的機會。

 

    例如：分析所處的環(huán)境以發(fā)現(xiàn)進一步改進的機會：

    ——馬路有地下通道。

    ——有行人通過的紅綠燈。

    ——走其他的馬路，不必過馬路就可到達目的地。

 

    有必要分析機會，并考慮采取措施。應考慮抓住機會的影響和可能性。并考慮采取措施后對環(huán)境的變化和產(chǎn)生的風險。

 

 

    在 ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》引言中引入了基于風險的方法的概念。風險是針對預期結果的不確定性的影響，ISO 9001標準已經(jīng)運用了基于風險的方法這一理論，而新版標準將基于風險的方法更加明確，并將其融入了質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進的要求中。組織可選擇制定比標準中要求的更加全面的基于風險的方法，ISO 31000《風險管理 —原則和指南》提供了適用于特定組織環(huán)境的規(guī)范的風險管理指南。

 

    質(zhì)量管理體系的各個過程在組織實現(xiàn)其目標方面的風險水平并非是一致的，過程、產(chǎn)品、服務或體系的不符合因組織而異。對于一些組織而言，交付不合格的產(chǎn)品和服務的后果可能只是造成顧客輕微的不便；而對于其他組織，這樣做的影響可能是深遠和致命的。因此，“基于風險的方法”意味著在建立質(zhì)量管理體系及其組成過程和活動時，定性（根據(jù)組織環(huán)境，定量地）地考慮風險。

 

    在ISO 9001:2015 《質(zhì)量管理體系—基礎和術語》 給出了有關風險的定義。風險是針對預期結果的不確定性的影響。 對偏離預期的影響，可以是正面或負面的，不確定性是缺乏關于事件、后果或可能性的了解。風險通常被形容為潛在“事件”（如ISO導則73: 2009，3.5.1.3定義）和“后果”（如ISO導則73: 2009，3.6.1.3定義），或二者的結合。風險通常被表述為某個事件（包括環(huán)境變化）的后果及其發(fā)生“可能性”的組合（ISO導則73: 2009，3.6.1.1定義）。術語“風險”有時僅用于負面后果的可能性。

 

    質(zhì)量管理體系的目的是獲得合格產(chǎn)品、服務以及實現(xiàn)顧客滿意。在ISO 9001:2015中，用下列條款運用基于風險的方法。

 

    在第4章 (組織的環(huán)境)： 求組織確定影響其目標的相關風險。

    在第5章(領導作用) ：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容。

    在第6章 (策劃) ：要求組織采取行動識別風險和機會。

    在第8章 (運作)：要求組織在實施過程中關注風險和機會。

    在第9章 (績效評價)： 要求組織監(jiān)視、測量、評價機會和風險。

    在第10章 (改進)：要求組織通過響應風險中的變化而改進（因為有風險，需要改進，而不僅是采取糾正措施進行改進）。

 

 

    第一，通過考慮組織的風險，增加了實現(xiàn)規(guī)定目標的可能性。

 

    第二，基于風險的方法可導致:建立牢固全面的知識庫；營造積極的改進文化；確保產(chǎn)品、服務持續(xù)合格；增強顧客滿意。

 

    第三，成功的企業(yè)自覺地采用基于風險的方法。

 

 

    在組織的過程中使用風險驅(qū)動的方法。識別組織的風險和機會——取決于組織的環(huán)境。

 

    例如：穿過有很多車輛快速行駛的馬路和穿過很少車輛行駛的馬路，風險是不同的。還需要考慮其他的事情，如天氣、能見度、人群移動和特定的人員目標。

 

    分析并優(yōu)化風險和機會。什么是可接受的？什么是不可接受的？過程中的優(yōu)勢和劣勢是什么？

 

    例如：目標：我需要安全地穿過馬路，按時參加會議。

    受傷是不可接受的。遲到是不可接受的。

    快速到達目的地的機會一定要與受傷的可能性相平衡。但是，避免受傷比按時參加會議重要。

    如果直接穿過馬路受傷的可能性很高，那么，走旁邊的過街天橋，導致遲到也是可以接受的。

    分析現(xiàn)狀。過街天橋有200米的距離，將增加到達會議地點的時間。天氣很好，能見度很好，我可以看到馬路上行駛的車輛不多。

    決定直接穿過馬路，接受受傷的低風險，并抓住按時到達會議地點的機會。

 

    策劃關注風險的活動。怎樣避免或消除風險？怎樣規(guī)避風險？

 

    例如：雖然可以走過街天橋消除受傷的風險，但已經(jīng)決定直接過馬路，接受受傷的風險。

 

    現(xiàn)在，策劃如何減少受傷的可能性。由于不可能控制車輛不撞到，只能減少被撞的可能性。

 

    策劃在附近沒有車輛通過的時段穿過馬路，以減少事故的可能性。也選擇在能見度很好的地方穿行馬路，并可以安全地停在中間，以再次穿行馬路，進一步減少事故的可能性。

 

    實施策劃——采取措施（行動）。

 

    例如：走到馬路邊上，通過查看發(fā)現(xiàn)沒有阻止穿行的欄桿，馬路中間有安全島。再查看沒有車輛通過。穿過一半的馬路，停在安全島上，再查看馬路的另一個方向，穿過另一半馬路。

 

    檢查措施的有效性——效果好嗎？

 

    例如：安全地穿過馬路，及時到達會場：這個策劃有效，并避免了不期望的結果。

 

    吸取經(jīng)驗教訓——持續(xù)改進。

 

    例如：在接下來幾天，在不同的時間和天氣下重復這個策劃。

 

    這就積累了一些數(shù)據(jù)，理解變化的環(huán)境（時間、天氣、車流量）對策劃有效性的直接影響，以及增加了不能實現(xiàn)目標的可能性。

 

    由經(jīng)驗可知，在每天的某個時段穿行馬路是非常困難的，因為行駛的車輛太多。為了限制風險，改進了過程，在該時段從天橋過馬路。

 

    繼續(xù)分析過程的有效性，并當環(huán)境因素變化時進行改進。也繼續(xù)考慮創(chuàng)新機會。

 

    ——可以改變會議地點以避免過馬路嗎？

    ——可以改變會議時間以便在車流量少時過馬路嗎？

    ——可以舉行電子會議嗎？

 

 

    綜上所述，基于風險的方法并不是新概念，在某些方面，組織已經(jīng)采用了基于風險的方法�；�于風險的方法是持續(xù)運用的，需要具備更多的知識和準備�；�于風險的方法增加了實現(xiàn)目標的可能性，減少了不良結果的可能性，并促使組織養(yǎng)成預防的習慣。