一、對8.2.3條款的理解

　　8.2.3條款是這樣表述的：

　　"組織應采用適宜的方法對質量管理體系（QMS）過程進行監(jiān)視，并在適用進進行沒螄。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性"。

　　這三句話的核心含義：應采用適宜的監(jiān)視和測量（適用量）質量管理體系（QMS）的方法證實過程現(xiàn)實所策劃的結果的能力。以達到確保產(chǎn)品符合性的目的，據(jù)此，可以得出以下結論。

　　1、過程監(jiān)視和測量的重點應是產(chǎn)品實現(xiàn)過程。

　　這一些論可以從GB/T19001-標準的條款順序中得到啟示。該標準在8.1"總則"中提出了組織在策劃并實施所需監(jiān)視、測量、分析和改進過程的a)、b)、c)三方面。在8.2"監(jiān)視和測量"中，8.2.1提出了對顧客滿意進行監(jiān)視，將其作為對質量管理體系（QMS）業(yè)績的一種測量，這主要是針對8.1C)提出的。8.2.2"內(nèi)部審核"作為一種監(jiān)視和測量方法，涉及質量管理體系（QMS）的各個過程，其重點是質量管理體系（QMS）審核，主要是針對8.1b)提出的。8.2.3和8.2.4條款主要是針對8.1a)提出的。前者從證實過程能力的角度進行監(jiān)視和測量，從而控制過程質量，確保產(chǎn)品的符合性；后者是對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，通過控制實物質量保證放行產(chǎn)品的符合性。在制造業(yè)，前者主要屬于工藝部門的職能范圍，后者主要屬于檢驗部門的職能范圍。前者對產(chǎn)品大批量生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的符合性特別生要。一旦發(fā)現(xiàn)過程能力不滿足，檢驗員就要全檢，檢驗量過大易造成疲勞，會增大錯、漏檢率；如若增加檢驗員，則會造成生產(chǎn)成本大幅度提高。

　　2、所選擇的監(jiān)視和測量方法應能證實過程能力。

　　多數(shù)人對過程能力并不陌生，在GB/T19001-1994的4.9條款中，就有"對設備進行適當?shù)木S護，以保持過程能力"；"要求預選鑒定過程能力的過程，通常被稱為是'特殊過程'"。GB/T19004.1-1994的10.1.1條款也提出"應進行過程能力研究以確定過程的潛在效能"。應該說，這些條款同GB/T19001-的8.2.3條款有很可的關聯(lián)性，有助于理解后者。

　　如果過程能力不足，過程就處于失穩(wěn)狀態(tài)，就可能產(chǎn)生不合格。通常，影響過程能力的因素是人、機、料、法、環(huán)、測。對這些因素進行分析，對過程能力進行計算，一般都要使用統(tǒng)計技術。GB/T19001-標準的附錄B將8.2.3條款同GB/T19001-1994中的4.20.1和4.20.2條款相對照的道理就在這里。筆者認為，似乎還應加上4.9條款，在ISO/FDIS 9001：中就是這樣對應的。ISO 9001：標準正式發(fā)布后，附錄B中刪去了與4.9條款的對應。對此，可理解為8.2.3"過程的監(jiān)視和測量"的適用范圍擴大了，涉及"質量管理體系（QMS）所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程"（見ISO 9001：中的4.1注），其重點應是產(chǎn)品實現(xiàn)過程。

　　通常，制造業(yè)對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程能力的證實是通過工藝驗證實現(xiàn)的。過程能力的目標一般也是由工藝人員策劃后確定的。