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生產(chǎn)記錄就應(yīng)該這樣做,生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必看!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-02-04  來源:食品論壇網(wǎng)友 曹偉先生 分享,僅供參考
核心提示:生產(chǎn)記錄就應(yīng)該這樣做,生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必看!
 一、概述
 
1.記錄:
 
用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。
 
2.記錄的重要性:
 
        記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作,和我們所制定的文件相符。每一文件都應(yīng)有相應(yīng)的記錄來支持。
 
        各種檢查的重點(diǎn)有三部分:現(xiàn)場(chǎng)、記錄、軟件等,F(xiàn)場(chǎng)主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場(chǎng)所處的狀態(tài);文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致,文件的制定是否合理、齊全等。記錄的檢查有三個(gè)方面:
 
2.1 記錄的格式、內(nèi)容是否齊全,GMP中規(guī)定的項(xiàng)目都應(yīng)齊全。
 
2.2 檢查過去的生產(chǎn)狀況。
 
        通過對(duì)過去所填定的批生產(chǎn)記錄及其他記錄的檢查,可發(fā)現(xiàn)過去的生產(chǎn)情況、設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。
 
2.3 檢查現(xiàn)狀(由點(diǎn)到面):
 
        批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況,物料的采購、入庫、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗(yàn)、留樣等情況;
 
        批生產(chǎn)記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點(diǎn)等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等;
 
        批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動(dòng)情況、中間站運(yùn)轉(zhuǎn)情況;
 
壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況;
 
設(shè)備運(yùn)行記錄引申到設(shè)備情況;
 
清場(chǎng)記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)控;
 
銷售記錄引申到銷售情況;
 
        檢驗(yàn)記錄引申到質(zhì)量管理情況(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等)。
 
 
二、分類
 
人員管理:?jiǎn)T工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等
 
物料管理:采購記錄、驗(yàn)收記錄、入庫記錄、庫卡、臺(tái)帳、請(qǐng)驗(yàn)單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。
 
生產(chǎn)技術(shù)管理:批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、合箱記錄、中間站記錄、偏差處理記錄等,工藝查證記錄。
 
質(zhì)量管理:現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)臺(tái)帳、留樣觀察記錄等。
 
設(shè)備管理:設(shè)備運(yùn)行記錄、維修保養(yǎng)記錄、巡回檢查記錄、購置、開箱驗(yàn)收記錄等。
 
衛(wèi)生管理:廠房、地漏清潔記錄、清場(chǎng)記錄等。
 
銷售管理:產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等。
 
憑證:合格證、不合格證、桶簽、檢驗(yàn)等。
 
 
三、記錄的內(nèi)容、編制要求
 
(以批生產(chǎn)記錄為例)
 
1.批生產(chǎn)記錄的定義:
 
        一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
 
2.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容
 
2.1 編號(hào)
 
2.2 產(chǎn)品名稱、規(guī)格
 
2.3 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)指令
 
2.4 開始生產(chǎn)的日期和時(shí)間、各工序中間產(chǎn)品及成品的完成日期
 
2.5 各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名
 
2.6 各工序清場(chǎng)操作記錄、操作者及檢查者姓名
 
2.7 各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量
 
2.8 工藝過程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量
 
2.9 各工序使用的設(shè)備及使用情況
 
2.10 各工序生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名
 
2.11 各工序的物料平衡及評(píng)估和說明
 
2.12 本批產(chǎn)量
 
2.13 本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)碼
 
2.14 對(duì)特殊情況的記要和注釋
 
2.15 該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名
 
        清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括:工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。
 
3.編制要求
 
按文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止規(guī)程進(jìn)行。
 
        批生產(chǎn)記錄由車間工藝員起草,車間主任或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核,企業(yè)主管生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)生效。
 
4.生產(chǎn)記錄的編制
 
        4.1凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的生產(chǎn)記錄。內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。
 
        4.2崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)須經(jīng)廠技術(shù)部門審定、批準(zhǔn)后方可印刷使用,并留樣存檔。
 
 
四、生產(chǎn)記錄的填寫
 
1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負(fù)責(zé)人、崗位工藝員審核并簽字。
 
2.批生產(chǎn)記錄可由車間工藝員匯總,車間主任審核并簽字。
 
3.原始記錄填寫時(shí)不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)。不得提前憑空臆造,也不得事后回憶補(bǔ)填。
 
4.不得撕毀或任意涂改,需要更改時(shí)不得使用涂改液,應(yīng)在原來錯(cuò)誤的地方畫上兩道橫線,并把正確的寫在其上方,在旁簽名并標(biāo)明日期。
 
5.按表格內(nèi)容填寫齊全,不得留有空格,如無內(nèi)容填寫時(shí)要用“——”表示,內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫,不得用“……”或“同上”表示。
 
6.品名不得簡(jiǎn)寫。
 
7.每個(gè)工序或崗位的操作記錄與有關(guān)工序或崗位的操作記錄不應(yīng)前后矛盾。要做到一致性,連貫性和追蹤性。
 
8.操作者、復(fù)核者應(yīng)填全名,不得只寫姓或名。
 
9.填寫日期一律橫寫,并不得簡(jiǎn)寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1,應(yīng)寫成:10月1日。
 
10.記錄應(yīng)有專人復(fù)核。對(duì)不符合填寫方法的記錄,復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫人更正。
 
 
五、生產(chǎn)記錄的整理與保存
 
1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫,崗位負(fù)責(zé)人,崗位工藝員審核并簽字。
 
2.崗位操作記錄由班組長(zhǎng)整理后并交車間工藝員,批生產(chǎn)記錄由工藝員根據(jù)原編號(hào)匯總整理,不得缺頁、漏頁,由車間主任或車間專職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名,決定產(chǎn)品的放行。
 
3.整理完的批生產(chǎn)記錄,由QA按品種分批存檔,保存至有效期后一年,沒有有效期的產(chǎn)品,保存三年。
 
4.生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔,保存三年。
 
5.生產(chǎn)記錄保存三年后,需銷毀時(shí),應(yīng)由車間負(fù)責(zé)人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。
 
6.復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項(xiàng)
 
6.1 必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核;
 
6.2 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程,崗位操作規(guī)程對(duì)照審核;
 
6.3 上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、容器必須一致、正確;
 
6.4 對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法,必須由填寫人更正并簽字;
 
6.5 若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因,作出合理的說明,并作詳細(xì)記錄,經(jīng)辦人,復(fù)核人要簽字。
 
 
六、批生產(chǎn)記錄
 
        批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名,有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
 
        第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng),填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括:工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
 
        批生產(chǎn)記錄:一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
 
        物料平衡:產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較,并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
 
        批號(hào):用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史! 
 
        第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時(shí),在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
 
        批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
 
        第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。
編輯:foodqm

 
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