普及一個概念

批生產(chǎn)記錄

記錄一個批號的產(chǎn)品制造過程中使用原輔材料與所進行操作 的文件，包括制造過程中控制的細節(jié)。簡稱BPR（ Batch Process Record）。

批生產(chǎn)記錄包括：

時間和日期；使用的原輔料數(shù)量、批號以及檢驗依據(jù)；使用的主要設(shè)備的說明和編號；每個批次特定的認證；重要參數(shù)的真實結(jié)果的記錄；完成的取樣及結(jié)果；每個直接或間接管理或檢驗操作中的每一個重要步驟的人員簽名以及復(fù)核人員簽名；適當階段或時期的真實收率和利用率；成品包裝和標簽的使用情況與銷毀等。

記錄  

用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。

記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一文件都應(yīng)有相應(yīng)的記錄來支持。

記錄的重要性

各種檢查的重點有三部分：現(xiàn)場、記錄、軟件等。現(xiàn)場主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場所處的狀態(tài)；文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。記錄的檢查有三個方面：

記錄的格式、內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項目都應(yīng)齊全。

檢查過去的生產(chǎn)狀況。通過對過去所填定的批生產(chǎn)記錄及其他記錄的檢查，可發(fā)現(xiàn)過去的生產(chǎn)情況、設(shè)備運行情況、質(zhì)量檢驗情況等。

檢查現(xiàn)狀：由點到面：批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的采購、入庫、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗、留樣等情況；批生產(chǎn)記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動情況、中間站運轉(zhuǎn)情況；壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運行情況；設(shè)備運行記錄引申到設(shè)備情況；清場記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)控；銷售記錄引申到銷售情況；檢驗記錄引申到質(zhì)量管理情況（質(zhì)量標準、檢驗SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等）。

記錄的分類

人員管理：員工培訓記錄、培訓檔案、體檢表等

物料管理：采購記錄、驗收記錄、入庫記錄、庫卡、臺帳、請驗單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。

生產(chǎn)技術(shù)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、合箱記錄、中間站記錄、偏差處理記錄等，工藝查證記錄。

質(zhì)量管理：現(xiàn)場監(jiān)控記錄、檢驗記錄、檢驗臺帳、留樣觀察記錄等。

設(shè)備管理：設(shè)備運行記錄、維修保養(yǎng)記錄、巡回檢查記錄、購置、開箱驗收記錄等。

衛(wèi)生管理：廠房、地漏清潔記錄、清場記錄等。

銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等。

憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗等。

記錄的內(nèi)容、編制要求

批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容（以批生產(chǎn)記錄為例）

1編號

2產(chǎn)品名稱、規(guī)格

3生產(chǎn)批號、生產(chǎn)指令

4開始生產(chǎn)的日期和時間、各工序中間產(chǎn)品及成品的完成日期

5各工序生產(chǎn)負責人、操作人及檢查員姓名

6各工序清場操作記錄、操作者及檢查者姓名

7各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量

8工藝過程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量

9各工序使用的設(shè)備及使用情況

10各工序生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名

11各工序的物料平衡及評估和說明

12本批產(chǎn)量

13本批產(chǎn)品成品檢驗記錄及檢驗報告單號碼

14對特殊情況的記要和注釋

15產(chǎn)品生產(chǎn)負責人簽名

16清場記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復(fù)查人簽名等。

編制要求

按文件的起草、審核、批準、修訂、廢止規(guī)程進行。

批生產(chǎn)記錄由車間工藝員起草，車間主任或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人審核，企業(yè)主管生產(chǎn)副總經(jīng)理批準生效。

生產(chǎn)記錄的編制

凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的生產(chǎn)記錄。內(nèi)容要全面、準確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。

崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄的設(shè)計須經(jīng)廠技術(shù)部門審定、批準后方可印刷使用，并留樣存檔。

生產(chǎn)記錄的填寫

1崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負責人、崗位工藝員審核并簽字。

2批生產(chǎn)記錄可由車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。

3原始記錄填寫時不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實、準確和及時。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補填。

4不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應(yīng)在原來錯誤的地方畫上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標明日期。

5按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時要用“——”表示，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“……”或“同上”表示。

6品名不得簡寫。

7每個工序或崗位的操作記錄與有關(guān)工序或崗位的操作記錄不應(yīng)前后矛盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。

8操作者、復(fù)核者應(yīng)填全名，不得只寫姓或名。

9填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1，應(yīng)寫成：10月1日。

10記錄應(yīng)有專人復(fù)核。對不符合填寫方法的記錄，復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫人更正。

生產(chǎn)記錄的整理與保存

1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人，崗位工藝員審核并簽字。

2.崗位操作記錄由班組長整理后并交車間工藝員，批生產(chǎn)記錄由工藝員根據(jù)原編號匯總整理，不得缺頁、漏頁，由車間主任或車間專職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名，決定產(chǎn)品的放行。

3.整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒有有效期的產(chǎn)品，保存三年。

4.生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存三年。

5.生產(chǎn)記錄保存三年后，需銷毀時，應(yīng)由車間負責人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。

復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項

1必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核；

2必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對照審核；

3上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器必須一致、正確；

4對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；

5若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細記錄，經(jīng)辦人，復(fù)核人要簽字。

批生產(chǎn)記錄

1批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

2每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

3批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

4物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

5批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史�！　�

6批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

7在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

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