手機版
一、問題的導入
新版GMP國際相應規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對各相關部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設備作了指導性的規(guī)定，如：設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染�？梢娫O備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對設備管理并沒有提出具體的要求，因此，設備管理如何與GMP管理相適應是設備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設備管理體系和結(jié)合工作實際，對制藥設備管理與GMP管理相適應的對策作一簡述。
制藥設備管理是一個規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設備管理的各個環(huán)節(jié)，即設備資產(chǎn)管理、前期管理、使用與維護管理、潤滑管理、故障管理等。
二、制藥設備管理工作的環(huán)節(jié)
2.1設備資產(chǎn)管理
設備資產(chǎn)管理是系統(tǒng)的基本組成部分，對企業(yè)與設備維護工作相關的各項資源（設備檔案、備件、配件、折舊、維修、保養(yǎng)、潤滑、報廢等）的設備資產(chǎn)全壽命周期、標準化管理。目前源于計算機化的設備資產(chǎn)管理和維護系統(tǒng)（CMMS:Computerized Maintenance Management System）可降低維護成本，合理安排維修周期，減少不必要的維修次數(shù)；提高設備管理部門有效工作時間；降低備件的庫存，提高備件庫存的準確率；減少設備宕機時間；提高設備使用效率，延遲設備的生命周期。
2.2設備前期管理
設備前期管理是對設備從調(diào)研、規(guī)劃、選型、篩選、合同訂購、安裝調(diào)試到投產(chǎn)的過程。URS（用戶需求標準）和設備驗證驗收是設備前期管理的核心內(nèi)容。
2.2.1URS
URS是用戶需求標準，是使用方對設備、廠房、硬件設施系統(tǒng)等提出使用的要求標準，根據(jù)使用目的、
URS是設備供應商設計、制造設備的依據(jù)，良好的URS不僅考慮工藝要求，而且考慮與GMP的符合性及驗證要求，它在設備前期管理環(huán)節(jié)的重要作用如圖1所示。
圖1 URS示意
2.2.2設備驗證和驗收
設備驗證和驗收包括制藥設備的工廠測試、現(xiàn)場測試、四確認（設計確認DQ、安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ）和驗證狀態(tài)維護，以確保制藥生產(chǎn)設備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。驗證是通過文件證明所需驗證的系統(tǒng)達到預期的標準和操作一致性，包括所有影響質(zhì)量的操作。
設備管理部門要做好驗收驗證管理工作首先應明確法規(guī)對驗證的要求，明確哪些是法規(guī)強制要求的GMP文件；其次明確非GMP文件（用戶需求標準、試機、試驗等）和確認之間的關聯(lián)與區(qū)別。URS、試運行文件（FAT、SAT）等對設備確認、驗證起著重要的支持作用。
設計確認DQ是在設計階段確認設計與GMP和使用用途的符合性，一般針對定制系統(tǒng)進行；DQ應包含用戶需求標準、設計標準、供應商評估等。安裝確認IQ是整體安裝情況評價及按GMP要求，對校準、維護、證明和資料的檢查。運行確認OQ是動態(tài)確認，證明設備能一致地、連續(xù)地符合用戶要求的功能標準。性能確認PQ是通過文件證明在其設定的參數(shù)下進行生產(chǎn)時能夠連續(xù)、一致地達到預設定的標準。
驗證狀態(tài)維護對于設備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)是非常關鍵的，也是GMP要求的。驗證狀態(tài)的維護包括變更控制、回顧性驗證、再驗證。設備管理部門不但應定期對制藥生產(chǎn)設備進行回顧性驗證，而且還應在制藥生產(chǎn)設備更新、重新啟用、重大維修或技術(shù)改造后，都對該設備重新組織驗證；在驗證過程中應加強驗證方案、驗證內(nèi)容的合理性、完善性工作，增強驗證的準確性。
圖2為設備驗證生命周期（V形圖），由此可見設備前期管理中兩個關鍵環(huán)節(jié)的內(nèi)在聯(lián)系與區(qū)別。
圖2 設備驗證生命周期
2.3設備使用和維護管理
包括設備使用準備、清潔、檢查、維護，該環(huán)節(jié)保證正確操作運行設備、合理進行技術(shù)維護、充分發(fā)揮設備技術(shù)性能，延長設備使用壽命，確保設備經(jīng)濟效益最佳。
2.3.1設備使用管理
在GMP實施中，一顯著特點是推行標準操作規(guī)程（SOP）管理，即：在藥品生產(chǎn)過程中，任何與之相關的工作，都必須完全按照SOP進行。這樣不但可提高工作效率，而且可避免人為原因造成工作失誤，影響藥品質(zhì)量。在設備日常管理中推行SOP管理，規(guī)范工作方法和工人操作、維修方法，以便于跟蹤管理和提高操作、維修技能。
制藥設備使用中應加強預防性維護，注重日常維護保養(yǎng)，嚴格執(zhí)行SOP管理。為更好滿足藥品生產(chǎn)需要，減少生產(chǎn)過程中對人的依賴程度，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，應在條件許可的情況下，對設備進行技術(shù)改造，提高機電一體化水平，同時注重新技術(shù)、新設備的信息搜集和技術(shù)資料儲備，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實際，提高企業(yè)技術(shù)裝備水平。
2.3.2設備維護管理
設備維護管理包括設備日常維護、定期維護、事先維護。
設備日常維護：設備、生產(chǎn)管理人員應要求操作人員按設備維護保養(yǎng)SOP執(zhí)行并做好點檢檢查。
設備定期維護：設備管理部門以計劃形式下達執(zhí)行，由操作、維修人員按設備維護保養(yǎng)SOP進行的定期維護工作。對于設備大、中修計劃，設備管理部門應同生產(chǎn)計劃部門協(xié)商，根據(jù)設備運行記錄和設備狀況，每年年初制定合理完善的年度設備大、中修計劃，并根據(jù)維修計劃提前做好設備備件購置和加工工作，確保設備大、中修計劃順利實施。
設備事先維護：即通過一定的技術(shù)手段，對設備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測，提前發(fā)現(xiàn)設備故障的發(fā)生趨勢，在設備故障還未發(fā)生時采取措施，排除故障隱患。目前，國內(nèi)制藥企業(yè)設備維修主要以事后維修為主，即維修工作在設備發(fā)生故障后才實施，其代價是輕則中斷藥品生產(chǎn)，重則藥品返工或報廢，嚴重影響藥品質(zhì)量。為滿足GMP要求和科學技術(shù)的發(fā)展，逐步以事先維護替代事后維護已成為大勢所趨。在實際設備管理中確定維護管理目標可首先選定對藥品生產(chǎn)過程中關鍵設備、關鍵部位、聯(lián)動生產(chǎn)線等進行狀態(tài)監(jiān)測，開展事先維護，并逐步推廣到所有設備上。
目前，傳統(tǒng)的制藥企業(yè)設備維護管理模式已明顯不能適應當今的發(fā)展要求和競爭機制，應切實利用信息化技術(shù)，逐步建立起設備預防性維護體系。
2.4設備潤滑管理
制藥設備潤滑管理是設備管理的重要組成部分，也是生產(chǎn)管理的組成部分。在日常管理中應嚴格執(zhí)行設備潤滑SOP規(guī)定，做到“五定”（定點、定質(zhì)、定量、定人、定時）和“三級過濾”。對于潤滑油、脂的選擇，設備及生產(chǎn)管理人員應根據(jù)設備技術(shù)文件規(guī)定及潤滑部位，合理選擇符合標準的潤滑劑。加強制藥設備潤滑管理，保證設備正常運轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費用、延長設備使用壽命和減少藥品污染是提高企業(yè)經(jīng)濟效益和保證藥品質(zhì)量的重要途徑。
2.5設備故障管理
設備故障可分為設計故障、運行故障兩類。設計故障受設備制造者的水平、制造質(zhì)量、技術(shù)水平的制約，是設備在設計、選材、制造、裝配等方面的不當造成設備固有缺陷引起的故障，是設備前期管理所帶來的故障。運行故障則是由于設備安裝調(diào)試、運行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障，是設備在運行管理中所帶來的故障。首先設備管理人員應對此故障進行分類：譬如按發(fā)生故障部位、發(fā)生的原因、報警顯示方式、性質(zhì)、執(zhí)行器、干擾等來分。根據(jù)上述分類判斷故障原因，進而確定維修人員，提高維修效率及減少企業(yè)經(jīng)濟損失。
三、結(jié)語
藥品質(zhì)量的最終形成通過生產(chǎn)而完成，因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證很大程度上依賴于設備管理和設備系統(tǒng)的支持。如今，設備管理已趨向現(xiàn)代化，設備管理必須與GMP相適應已成必然，這對設備管理提出了更高的目標和要求，同時也帶來了機遇和挑戰(zhàn)。設備管理應采用現(xiàn)代化管理工具與技術(shù)手段，使設備管理動態(tài)化，在設備管理系統(tǒng)中，融入SOP管理，量化設備管理，用設備管理系統(tǒng)規(guī)范設備管理行為，以適應GMP要求，保證設備正常運轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費用、延長設備使用壽命和減少藥品污染，提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益。 
