體系文件在編寫過程中應(yīng)注意以下三個問題：

（1）先進性和經(jīng)濟性

有的基礎(chǔ)薄弱的實驗室，在按照認可準則的要求編寫體系文件時，擔心今后難以施行。為促進質(zhì)量管理的科學性、先進性，實驗室應(yīng)堅持認可準則的要求，嚴格對各項質(zhì)量活動的控制。同時，考慮到管理成本，體系的實際運作既要符合要求，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本。

（2）系統(tǒng)性和一致性

體系文件呈金字塔型結(jié)構(gòu)，所有的文件都共存于一個系統(tǒng)，文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用。質(zhì)量手冊是綱領(lǐng)性文件，其他文件都不能有與他不符或矛盾的地方，而只能是它的細化、展開或具體化。在文本的表現(xiàn)形式上，應(yīng)采用統(tǒng)一的格式，按照同一規(guī)則編號。

（3）符合性和權(quán)威性

質(zhì)量手冊、程序文件的內(nèi)容應(yīng)符合認可準則的要求，不能隨意裁減質(zhì)量要求。作業(yè)指導書要有可靠的技術(shù)依據(jù)，符合相關(guān)規(guī)范性文件的要求。體系文件應(yīng)履行起草、審核、批準手續(xù)、由責任部門編號、印刷、發(fā)布，明確文件解釋人，確立并維護其在實驗室內(nèi)部的“法規(guī)”地位，而不僅僅是在文件中包含批準人的姓名這一形式。

質(zhì)量管理體系文件化是質(zhì)量管理體系有效運行的基礎(chǔ)。體系文件化不是單純的文字工作，而是伴隨著體系的策劃、建立、記錄著體系從建立、試運行到不斷完善的發(fā)展歷程。

如果先寫手冊，對要素、過程的原則性描述難以體現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理的特色；如果先寫程序文件，沒有手冊作指導，不確定因素多，編寫效率受到影響。

為此，很多實驗室采取了“齊頭并進”的辦法。成立體系文件編寫小組，由質(zhì)量主管負責，學習認可準則和質(zhì)量管理知識以及先進實驗室的管理經(jīng)驗，深入理解和掌握認可準則。在初步確定組織機構(gòu)、部門職能和人員職責以后，根據(jù)RB/T214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢測機構(gòu)通用要求》等文件要求以及實際工作的需要，討論確定需編寫的程序文件目錄，由質(zhì)量主管執(zhí)筆編寫質(zhì)量手冊，由參與過程和活動的人員分頭編寫程序文件。

質(zhì)量手冊和程序文件是一種對實驗室內(nèi)部具有法規(guī)性質(zhì)的應(yīng)用文件。它是在全面滿足認可準則的基礎(chǔ)上，管理層就實驗室質(zhì)量管理體系達成的共識。

因此，高層管理者對質(zhì)量工作的認識和質(zhì)量管理體系的科學構(gòu)建，是體系文件編寫工作的基礎(chǔ)和前提。這就要求質(zhì)量手冊和程序文件不能攙雜編寫者個人的意愿，滿足認可準則并真實體現(xiàn)管理層的要求。

雖然，質(zhì)量手冊和程序文件的編寫不同于專業(yè)技術(shù)論文。它要求起草人員不僅對認可準則有較為全面、準確和深刻的理解，對實驗室的現(xiàn)狀有正確、真實的認識，對實驗室高層管理者的意圖能充分領(lǐng)會，而且還要有駕馭文字的能力，掌握文件編寫技巧。只有具備了以上要求，起草人員才能編寫出一份好的體系文件。

實驗室人員包括最高管理者、技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、授權(quán)簽字人、監(jiān)督員、內(nèi)審員、對報告/證書提出意見和解釋的人員、進行特殊類型的抽樣和檢測/校準人員以及操作特殊類型設(shè)備的人員等。

在實驗室的日常管理中，擔負重要職責的還有部門主管以及在一些重要崗位上工作的人員，如核驗員、樣品管理員、儀器設(shè)備管理員、受控文件管理員。在一起從事危險作業(yè)的檢測/校準工作中，還需要設(shè)立安全監(jiān)督員。

為避免手冊的主體部分過于冗長，有的實驗室將崗位職責作為手冊附錄。

除了上述人員以外，實驗室其他一些人員，例如圖書管理員、計算中心網(wǎng)絡(luò)管理員、統(tǒng)計員、人事干事、司機、財務(wù)人員等不對檢測/校準質(zhì)量造成直接影響的行政人員，可不在質(zhì)量手冊中描述。有的實驗室在行政管理手冊中對這些人員的崗位進行了描述，并且對實驗室的崗位設(shè)置以及每個管理崗位的職數(shù)配備作了具體規(guī)定。

如何編制質(zhì)量職責分配表？

質(zhì)量職責分配表用于表示各質(zhì)量要素的相關(guān)職能在質(zhì)量體系涉及部門或人員中的分配情況，一般在實驗室的質(zhì)量手冊中提供，涉及部門和人員包括最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量主管、各職能科室和專業(yè)科室。有的實驗室也把資料管理員、儀器管理員、樣品保管員、內(nèi)審員、授權(quán)簽字人、監(jiān)督員和檢測/校準人員列入質(zhì)量職責分配表。

在質(zhì)量職能分配表中，通常用三種符號分別表示相關(guān)部門或人員在質(zhì)量活動中的地位和作用，例如：“●”表示負責決策，“■”表示組織實施，“▲”表示參加活動。

以結(jié)果的報告這一要素為例：

負責決策的是技術(shù)管理層（組織制定報告/證書格式，批準收回不合格報告/證書和批準對已發(fā)報告/證書的修訂或補充）；組織實施的是專業(yè)科室負責人（審核報告/證書格式，組織出具報告/證書）；參加活動的是檢測/校準人員（依據(jù)原始記錄出具報告/證書）、授權(quán)簽字人（簽發(fā)報告/證書）、業(yè)務(wù)部指定人員（發(fā)放報告/證書）以及文件檔案管理員（保存原始記錄和報告/證書副本以及與顧客簽定的合同等記錄）等等。

實驗室各類人員的授權(quán)是否必須在手冊中體現(xiàn)？

授權(quán)是組織設(shè)計的基本原則之一，有的實驗室在手冊明確了所有授權(quán)行為的授權(quán)內(nèi)容和授權(quán)對象。這樣，一旦授權(quán)情況發(fā)生變化，雖然體系并無大的改變，質(zhì)量手冊卻要更改。

實驗室并不要求在質(zhì)量手冊中保留授權(quán)簽字人的手簽筆跡，但要明確授權(quán)簽字人及其授權(quán)范圍。如果授權(quán)簽字人可簽發(fā)報告/證書的項目很多，又用專業(yè)名稱來覆蓋，可以不必逐一列舉項目名稱，只需注明專業(yè)范圍或領(lǐng)域。

除了必須明確報告/證書的授權(quán)簽字人及其授權(quán)范圍外（其手寫簽名字樣可以另行備案），其他授權(quán)行為的發(fā)生對象和授權(quán)范圍則不一定在手冊中出現(xiàn)，對后者的權(quán)利可采用授權(quán)書的形式來明確，這樣，即使人員發(fā)生變化也不需要修改體系文件。

實驗室可以對各類授權(quán)人員的手簽筆記進行備案，有的實驗室在新建立體系時，為了使實驗室全體員工，尤其是被授權(quán)的人員清楚在新體系中的地位，將實驗室所有授權(quán)情況以一張表的形式放在質(zhì)量手冊附錄中給出。

什么情況下需要更改手冊和程序文件？

質(zhì)量手冊作為實驗室質(zhì)量管理方面綱領(lǐng)性的文件，更改不應(yīng)過于頻繁。如果不考慮個別文字的修改和斟誤的話，文件有必要進行實質(zhì)性修訂的情況并不多，一般情況下，引起質(zhì)量手冊換版或修訂的原因有：

• 《質(zhì)量手冊》所依據(jù)的標準、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化；

•  實驗室的組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，質(zhì)量管理的職能發(fā)生了轉(zhuǎn)移；

• 由于外部環(huán)境的變化，對質(zhì)量要素（過程）的要求隨之發(fā)生了變化。

與質(zhì)量手冊相比，程序文件更改較為頻繁，除了手冊更改，程序文件也要做相應(yīng)更改以外，任何為提高檢測/校準工作質(zhì)量或工作效率而對原有操作程序進行更改、更新的，包括新增工作內(nèi)容、改變工作要求、更改工作流程等都有可能導致程序文件的更改。

質(zhì)量手冊和程序文件的編制格式有何不同？

GB/T 19023-2003《質(zhì)量管理體系文件指南》4.4.1條指出：“本標準允許各類組織在將其質(zhì)量管理體系形成文件時，在文件的結(jié)構(gòu)、格式、內(nèi)容或表述的方法方面的靈活性�！痹�4.5.1條指出：“程序文件（硬拷貝或電子媒體）的結(jié)構(gòu)和格式應(yīng)當由組織通過文字內(nèi)容、流程圖、表格以及上述形成的組合，或組織所需要的任何其他適宜的方式做出規(guī)定。”

手冊對質(zhì)量要素（過程）進行原則性描述，可包括或引用支持性程序。根據(jù)GB/T 19023的要求，程序文件應(yīng)包括標題、目的、范圍、職責和權(quán)限、活動的描述、記錄、附錄幾方面的內(nèi)容。

質(zhì)量手冊一般不對每個要素（過程）的目的、適用范圍和職責進行敘述。一個要素（過程）的控制可能涉及多項工作，每項工作程序都有自己的目的、適用范圍、涉及到的相關(guān)部門或人員的職責。而程序是圍繞一項工作而展開的，需要對某些問題做出具體的解釋或說明并提出質(zhì)量標準要求，因此每個程序都需要對目的、范圍、職責進行描述，但對某一個質(zhì)量要素（過程）而言，描述其目的、適用范圍、職責是不恰當?shù)摹?/span>

質(zhì)量手冊是適用于檢測/校準實驗室內(nèi)部的一部“法規(guī)性”文件，從篇章結(jié)構(gòu)上看完全是一部完整的書，有前言、概述、引用文件、術(shù)語和定義、主體、索引、有的手冊最后還是后記，分章節(jié)、有附錄。而程序文件之間是靠相互引用來發(fā)生聯(lián)系的，每個程序文件相對獨立，內(nèi)容單一，只針對實驗室的某一項工作。如果把所有程序文件編在一起，我們稱之為程序文件匯編。