體系文件在編寫過程中應(yīng)注意以下三個問題：

（1）先進(jìn)性和經(jīng)濟性

有的基礎(chǔ)薄弱的實驗室，在按照認(rèn)可準(zhǔn)則的要求編寫體系文件時，擔(dān)心今后難以施行。為促進(jìn)質(zhì)量管理的科學(xué)性、先進(jìn)性，實驗室應(yīng)堅持認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，嚴(yán)格對各項質(zhì)量活動的控制。同時，考慮到管理成本，體系的實際運作既要符合要求，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本。

（2）系統(tǒng)性和一致性

體系文件呈金字塔型結(jié)構(gòu)，所有的文件都共存于一個系統(tǒng)，文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用。質(zhì)量手冊是綱領(lǐng)性文件，其他文件都不能有與他不符或矛盾的地方，而只能是它的細(xì)化、展開或具體化。在文本的表現(xiàn)形式上，應(yīng)采用統(tǒng)一的格式，按照同一規(guī)則編號。

（3）符合性和權(quán)威性

質(zhì)量手冊、程序文件的內(nèi)容應(yīng)符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，不能隨意裁減質(zhì)量要求。作業(yè)指導(dǎo)書要有可靠的技術(shù)依據(jù)，符合相關(guān)規(guī)范性文件的要求。體系文件應(yīng)履行起草、審核、批準(zhǔn)手續(xù)、由責(zé)任部門編號、印刷、發(fā)布，明確文件解釋人，確立并維護(hù)其在實驗室內(nèi)部的“法規(guī)”地位，而不僅僅是在文件中包含批準(zhǔn)人的姓名這一形式。

質(zhì)量手冊和程序文件，先編哪個比較好？

質(zhì)量管理體系文件化是質(zhì)量管理體系有效運行的基礎(chǔ)。體系文件化不是單純的文字工作，而是伴隨著體系的策劃、建立、記錄著體系從建立、試運行到不斷完善的發(fā)展歷程。

如果先寫手冊，對要素、過程的原則性描述難以體現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理的特色；如果先寫程序文件，沒有手冊作指導(dǎo)，不確定因素多，編寫效率受到影響。

為此，很多實驗室采取了“齊頭并進(jìn)”的辦法。成立體系文件編寫小組，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)，學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則和質(zhì)量管理知識以及先進(jìn)實驗室的管理經(jīng)驗，深入理解和掌握認(rèn)可準(zhǔn)則。在初步確定組織機構(gòu)、部門職能和人員職責(zé)以后，根據(jù)RB/T214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢測機構(gòu)通用要求》等文件要求以及實際工作的需要，討論確定需編寫的程序文件目錄，由質(zhì)量主管執(zhí)筆編寫質(zhì)量手冊，由參與過程和活動的人員分頭編寫程序文件。