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ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求標準解析

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2006-06-09
                                                     GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000   質(zhì)量管理體系要求

標 準 解 析
1 范圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:
a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;
b) 通過體系的有效應用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。
注:在本標準中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品
1.2 應用
本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減。
除非刪減僅限于本標準第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。
條文理解
這里,第一章主要對標準適用的范圍和總則進行了描述,可以看出,2000版體系標準的更廣泛的適用性,他的要求是“通用的”,是為了有需求的組織而規(guī)定的。一是“需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;”二是“通過體系的有效應用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意”。
另外,在本章中的一個重點就是對于標準刪減的說明,iso9001:2000標準融合了原94版中的iso9001、9002和9003:1994,從而作為一個統(tǒng)一的標準出現(xiàn),不同的組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪減的條款,但是要注意,刪減的范圍是有規(guī)定的,那就是第7章中的那些與組織沒有關系的條款。其他各章內(nèi)容都不能夠刪減.
下面我們來舉一個小例子,有一家飲料廠,比如說可口可樂,市場銷售很旺,那么它會在不同的地區(qū)設置一些灌裝廠,就是把從總部運來的原液送到分裝廠,然后進行分裝,銷售。從這個例子來看,罐裝廠是不用考慮飲料的配方的,他也不會知道,所以他就沒有設計這個過程,那么它就可以刪減7.3設計開發(fā)控制這一條。到總部來看,它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來配置,那么這就是一個設計的過程,對于總部來講,7.3就是不可以刪減的。
 
2 引用標準
下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,適用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語(idt ISO 9000:2000
3 術(shù)語和定義
本標準采用GB/T19000 中的術(shù)語和定義。
本標準表述供應鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當前的使用情況:
供方à組織à顧客
本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994 所使用的術(shù)語“供方”,術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。
本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”,也可指“服務”。
條文理解
現(xiàn)在來看第三章,這里介紹供應鏈,供方、組織、顧客、產(chǎn)品的定義在iso9000:2000術(shù)語中可見。
4 質(zhì)量管理體系
理解:介紹了兩個方面的要求,一個是總要求,一個是文件要求。首先來講總要求。標準里面對于一個組織建立體系做出了規(guī)定,就是說要“按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性”,這句話可以說是對于標準要求主旨的一個概括,就是說一個組織,在建立體系,設計流程的時候應該遵循這么一個程序。
首先要進行識別,就是搞清楚我這個組織目前有哪些過程,要滿足標準的要求,究竟還需要哪些過程;在識別以后,我們就應該對這些過程進行分析,它們之間是一個什么關系,比如說采購過程和制造過程是怎樣的關系,他們應該那個先進行?很明顯,沒有采購過程,你的生產(chǎn)過程就沒有原材料,也就沒有辦法進行,所以,采購過程和生產(chǎn)過程是有先后的,互相起著不同的作用;在下來,我們就應該考慮應該怎樣來控制這些過程了,采購過程應該怎樣來控制呢?原材料的供應商是不是應該需要了解?了解哪些方面?怎樣來進行?生產(chǎn)過程怎樣來控制各個工序?操作人員按照什么來操作?這些就是過程控制需要的方法,按照標準的話就是“所需的準則和方法”。形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導書。到這里,我們已經(jīng)介紹了一些前期的工作,識別了所需的過程,確定了他們的順序和控制的準則和方法,下面就要開始實施了。
過程的實施,除了剛才已經(jīng)確定的幾項,還需要一些輔助的東西,比如說設備,沒有設備怎么來進行操作,如何生產(chǎn)呢?還有就是,做什么東西,做多少?這些是不是也是必需的呢?答案是肯定的,就是說過程在實施的時候,我們還要保證可以獲得必要的信息和資源,這里的資源就是我們所說的,設備、人員、環(huán)境等等。到了這里,過程就可以的基本運行了。
想一想,我們還需要哪些工作呢?過程運行了,運行的情況如何是不是需要了解?對于產(chǎn)品,是不是需要檢驗呢?一天下來的生產(chǎn)情況是不是需要掌握?下面要做的事情就是要對已經(jīng)實施的過程進行監(jiān)視、測量和分析。然后呢,根據(jù)這些分析出來的結(jié)果,尋找改進點,采取相應的措施,促使過程不斷的完善,就是持續(xù)改進。
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。
組織應:
a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2);
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法;
d) 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;
e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程;
f) 實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。
條文理解
以上含六個要點,簡單的說就是一個識別,兩個確定、一個確保、監(jiān)視、測量和持續(xù)改進,這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個基本階段。對于體系中每個小的流程我們也應該按照這些階段來進行。
4.1里面還有一點,就是對于外包過程的描述,“任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制”現(xiàn)在,將某個過程外包的有很多,我們必須將我們對產(chǎn)品的要求明確地提出來,并且要采取相應的措施進行控制,因為外包和采購還是有些不同的,不能夠采用同樣的方法來控制。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。
注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件應包括:
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;
b) 質(zhì)量手冊;
c) 本標準所要求的形成文件的程序;
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
e) 本標準所要求的記錄(見4.2.4)。
1:本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。
2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
a) 組織的規(guī)模和活動的類型;
b) 過程及其相互作用的負責程度;
c) 人員的能力。
3:文件可采用任何形式或類型的媒體。
條文理解
先說說質(zhì)量手冊。標準上的內(nèi)容我們就不重復了,大家可以看得很清楚,在這里要說的是,質(zhì)量手冊,是一個組織全面的,系統(tǒng)地描述本組織(注意,是本組織,不是別的組織)按標準如何建立和運行的總的質(zhì)量管理文件。所以,質(zhì)量手冊應該能夠反映一個組織的特點,在編寫質(zhì)量手冊的時候,不能夠照搬別的組織的,更不能夠抄襲。編寫質(zhì)量手冊的時候要注意文字描述應該簡練,措辭準確。
4.2.2 質(zhì)量手冊
組織應編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊應包括;
a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2);
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/span>
c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
條文理解
文件控制里面,我們先來說說什么是有效版本,必須具備這么三個條件,第一,必須經(jīng)過批準(這里說的是文件的適用性)經(jīng)過批準的文件才可以發(fā)布;第二,必須有識別有效版本的標識(編號或受控狀態(tài));第三,必須從正常渠道獲得,(應有發(fā)放、回收記錄)。為什么要對文件進行控制?就是為了保證適用文件的狀態(tài)。試想如果一個組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行,怎么會不出差錯?
文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制,先來解釋一下什么是外來文件,一般來講,外來文件包括顧客提供的圖樣,有關的技術(shù)文件,還有就是引用的標準,包括國家標準、行業(yè)標準等的有效版本。對于這些外來文件需要采取措施進行控制,應該進行登記,或者進行編目管理。外來文件是受控文件的一種,所以要規(guī)定控制的方法。
對于文件的控制應該形成文件。
記錄是一種特殊類型的文件,這里大家要明確一下,在記錄中要分清楚記錄和表格。表格就是記錄的格式,我們在記錄一些信息的時候會設計一些表格以方便填寫,在沒有填寫內(nèi)容之前,可以叫做表格,在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了,表格的內(nèi)容和文件一樣,需要進行控制,必要的時候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案、修改和作廢。作為記錄來講,和文件最大的不同就是紀錄不需要審批,每天都要產(chǎn)生大量的記錄,為什么要做記錄?是因為記錄是一種手段,一種提供可追溯的手段,所以,記錄要保存,如何保存,誰來保存,保存多久,這就應該在記錄控制的文件里面進行描述,也就是要形成文件。
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應依據(jù)4.2.4 的要求進行控制。
應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:
a) 文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;
b) 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準;
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識別;
f) 確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā);
g) 防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當?shù)臉俗R。
條文理解
這一節(jié)講的是文件的要求,在2000版的標準里面,對于文件的要求是比較寬松的,那就是根據(jù)組織自身的特點和具體情況來決定文件的多少,但是,還是有一些文件是必須形成的,這的規(guī)定有6個地方,分別是剛才說的4.2.3文件控制、4.2.4記錄控制、還有后面要講到的8.2.2內(nèi)部審核、8.3不合格品控制、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施,在編制文件的時候,可以將糾正措施和預防措施合并起來編寫。事實上,其他的條款雖然沒有強制規(guī)定形成文件,但從控制的角度看,有些文件還是必需的。
4.2.4 記錄控制
應建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
條文理解
標準要求形成的記錄有20個質(zhì)量記錄
本標準所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標準條款中有(見4.2.4)提示之處,主要包括:
管理評審記錄5.6.                 人員教員培訓、技能和經(jīng)驗的記錄6.2.2。 
產(chǎn)品實現(xiàn)策劃記錄7。1:          產(chǎn)品要求評審記錄7。2。2
設計輸入記錄7。3。2             設計評審記錄7.3.4
設計驗證7.3.5                    設計確認記錄7.3.6
設計更改記錄7.3.7                供方評價記錄7.4.1
生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.2    產(chǎn)品唯一性標識記錄7.5.3
顧客財產(chǎn)報告7.5.4                設備校準和驗證記錄7.6(2個記錄)
內(nèi)部質(zhì)量審核8.2.2                產(chǎn)品監(jiān)視和測量8.2.4            
不合格品8.3                      糾正措施8.5.2                 
預防措施8.5.35 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保質(zhì)量目標的制定;
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的獲得。
條文理解
最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人這一個或一組人應通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。
1)向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關重要,并且組織應意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關的法律法規(guī)要求,兩者都必須同時予以滿足。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上,而應通過本標準“與產(chǎn)品有關要求的確定”、“顧客溝通”、“設計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。
2)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是組織用于評價質(zhì)量管理體系運行有效性的判定依據(jù),是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的,所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。最高管理者要制定質(zhì)量方針,并確保與其有框架關系的質(zhì)量目標在組織的相關部門和層次上得到制定;
3)通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審,可評估組織是否達到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求(即標準1.1總則a)和b)的要求);
4)最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有關的資源
5.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1 8.2.1)。
條文理解
最高管理者應確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求,組織應承擔與產(chǎn)品有關的責任或義務及滿足法律法規(guī)方面的要求,確保這些要求得到確定(通過本標準7.2.1、7.2.2a)、7.3.2等)并予以滿足,最終達到增強顧客滿意的目的。
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應確保質(zhì)量方針:
a) 與組織的宗旨相適應;
b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
條文理解
1、質(zhì)量方針應:
1)與組織的宗旨相適應
不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同,規(guī)模各異,質(zhì)量方針也會各不相同,但無論如何應能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品,而達到增強顧客滿意的目的。
2)包括對滿足要求的承諾
這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。
3)包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾
質(zhì)量方針可通過反映對質(zhì)量目標的持續(xù)改進的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。
4)為組織提供制定和評審質(zhì)量目標的框架
這種框架關系表現(xiàn)在:組織質(zhì)量目標的制定應在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合,質(zhì)量方針的實現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應相吻合的質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況來確定。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向,而質(zhì)量目標是對這一方向的落實、展開。
2、為使質(zhì)量方針最終實現(xiàn),最高管理者應確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解,并使相關人員認識到所從事的活動的相關性和重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標做出貢獻。
3、質(zhì)量管理的八項原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎。
4、組織應對質(zhì)量方針進行持續(xù)適宜性方面的評審,必要時予以修訂,以適應不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。
5、組織應對質(zhì)量方針的制定、批準、評審和修訂(或改進)予以全面的控制。
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[7.1a)]。質(zhì)量目標應是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。
條文理解
1、質(zhì)量目標從內(nèi)容上應:
1)建立在組織的質(zhì)量方針的基礎上,其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應與質(zhì)量方針保持一致;
2)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(如本標準7.1 a)所述的內(nèi)容)。若一個組織提出的質(zhì)量目標不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容,則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標就不能實現(xiàn)。
2、對質(zhì)量目標的其他要求:
1)最高管理者應確保質(zhì)量目標在組織的相關職能(某項質(zhì)量目標內(nèi)容所涉及的職能部門)和層次(與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標有關的不同層次,如管理層、作業(yè)層)得到建立,使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實,并增加組織對質(zhì)量目標的可考核性;關鍵是能確保質(zhì)量目標的落實和實現(xiàn)。
2)質(zhì)量目標應是可測量的,尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標盡可能定量。
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應確保:
a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標以及4.1 的要求。
b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。
條文理解
1、策劃包括對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。質(zhì)量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策,組織應根據(jù)“通過滿足顧客要求,增強顧客滿意”的宗旨所設定的全部質(zhì)量目標,以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質(zhì)量管理體系的策劃,以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標和這些過程期望達到的結(jié)果。組織最高管理者應考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實現(xiàn)方針、目標有關的系統(tǒng),即如何建立質(zhì)量管理體系。
2、一個組織的質(zhì)量管理體系也會由于各種原因(如顧客和市場)而導致變更,對這種變更應進行策劃,策劃所設定的目標是保持質(zhì)量管理體系的完整性。為了實現(xiàn)這個目標,組織就應規(guī)定與變更有關的運行過程和相關資源,以確保組織在實施這種對質(zhì)量管理體系的變更時,不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制,某些部門已合并,人員也做了調(diào)整,結(jié)果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等,這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃,而導致質(zhì)量管理體系的不完整。為此,組織應策劃在體制改革期間,為適應機構(gòu)變化和職能調(diào)整應采取的措施,以確保質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責、權(quán)限與溝通
5.5.1 職責和權(quán)限
最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
條文理解
最高管理者應確保:
1)組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定,即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設置,并明確各部門和崗位的職責和權(quán)限;
2)組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到溝通,即在明確有關部門和崗位的職責和權(quán)限后,要求各部門和崗位之間通過各種方式(如會議、培訓等)相互了解有關職責和權(quán)限,通過溝通,使各自的職責和權(quán)限規(guī)定的更合理,從而促進組織的質(zhì)量管理體系的有效性。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權(quán)限:
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;
c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。
注:管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。
條文理解
1、最高管理者應在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表,該代表無論在其他方面的職責如何,其作為管理者代表的職責和權(quán)限應予以保證。
2、管理者代表的職責和權(quán)限應包括:
1)確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持(見本標準4.1條款);
2)向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績,以及有關質(zhì)量管理體系所需改進的方面;
3)在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客,樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關重要的;
此外,管理者代表的職責還包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部溝通與聯(lián)絡。
5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
條文理解
1、不同部門和層次的人員通過適當?shù)姆绞竭M行溝通。溝通的內(nèi)容應確保對質(zhì)量管理體系有效性的溝通,可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。溝通可促進過程輸出的實現(xiàn),進而提高過程的有效性。
2、組織的溝通應在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行,組織應根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當?shù)臏贤ㄟ^程。溝通的方式可以是多種多樣的,如質(zhì)量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過程的建立是否適宜,應以是否能促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
評審應包括評價質(zhì)量體系改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息:
a) 審核結(jié)果;
b) 顧客反饋;
c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;
d) 預防和糾正措施的狀況;
e) 以往管理評審的跟蹤措施;
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更;
g) 改進的建議。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施:
a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;
b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進;
c) 資源需求。
條文理解
1、管理評審是最高管理者的職責之一,應按策劃的時間間隔進行,并由最高管理者負責主持。
2、本標準對組織開展管理評審活動的要求是:
1)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性
由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化,包括法律法規(guī)、所處市場、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化,客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達到持續(xù)的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應。這種適宜性既來自于組織的外部環(huán)境變化的要求,也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象,達到長期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等變化的要求。所以組織應及時調(diào)整原有的為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標而構(gòu)成的一組關聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過程。
另外,由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的變化,必然導致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標而策劃的質(zhì)量管理體系的變更,為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的持續(xù)適宜性,可能需要對質(zhì)量管理體系過程重新予以識別和確認。
2)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性
不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起,還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標引起,組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求。持續(xù)改進活動從內(nèi)容上不但要求要達到策劃的結(jié)果,而且還要考慮達到同樣結(jié)果所使用的資源情況。從步驟上講持續(xù)改進活動將涉及對產(chǎn)品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價和分析、改進目標的建立、方法的提出或新過程的識別(也可能是對現(xiàn)有過程的重組)等。這樣為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求,對原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動,也就是原有的質(zhì)量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況,而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性,并使之得到改進。
3)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性
有效性是指完成所策劃的活動并達到所策劃的結(jié)果的程度的度量。而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程(或活動)而達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的程度。為判定組織質(zhì)量管理體系是否達到預定的目標,就必須把顧客反饋、過程績效、產(chǎn)品的符合性等作為評審的輸入,并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標進行對比,以判定質(zhì)量管理體系的有效性。
3、評價組織的質(zhì)量管理體系改進的機會及變更的需要
組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達到組織規(guī)定的總目標的適宜性、充分性和有效性評審的過程中,應對發(fā)現(xiàn)的各種改進(包括產(chǎn)品、過程和體系)的機會和可能的變更需要進行評價。這種改進的機會或變更的需要可能包括:
1)由于外部環(huán)境的變更,可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標不適宜。而對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的修改,必然導致質(zhì)量管理體系的變更;
2)由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需要改進;
3)在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實現(xiàn)過程中,可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標不切實際等原因而導致對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需要。
4、組織應對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄,并按記錄控制程序的要求加以控制。
管理評審作為質(zhì)量管理體系所需的過程之一,必定存在著過程的輸入和輸出。而管理評審過程的輸入包括如下信息:
1) 審核的結(jié)果(包括第一、二、三方審核等);
2) 顧客反饋(包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客抱怨等);
3) 過程的業(yè)績,即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出,從而實現(xiàn)增值或間接增值,并達到預期結(jié)果的程度的情況,如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實現(xiàn)了增值并達到了預期的結(jié)果,則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的;
4) 產(chǎn)品符合性(指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求);
5) 預防和糾正措施的狀況;
6) 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況;
7) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更(包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更);
8) 由于各種原因而引起的有關組織的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議。
以上各種輸入應從當前的業(yè)績上考慮找出與預期目標的差距。同時考慮各種可能的改進機會。除以上的輸入項目外,組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進方向。
管理評審的輸出包括:
1) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施
依據(jù)管理評審輸入的信息,通過開展評審活動,評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性,其輸出將導致對組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及過程的有效性提出改進的要求,組織可提出有關上述改進的決定和措施。
2) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進決定和措施
包括顧客規(guī)定的要求(不僅是對產(chǎn)品本身也包括對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求),顧客雖未明示,但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預期用途所必需的要求,也包括法律、法規(guī)的要求。管理評審可能導致與上述三項要求有關的產(chǎn)品的改進,組織應針對這一改進制定措施或做出有關的決定。
3) 資源需求的決定和措施
組織應針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性,以及改進所引起的資源要求,不但考慮當前的資源需求,還可考慮未來的資源需求。
6 資源管理
6.1 資源提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源;
a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性;
b) 通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
條文理解:
1、組織首先應根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點和規(guī)模確定所需要的資源,確定哪些可以借用外部資源來獲得,哪些應自身具備。
2、組織確定并提供的資源主要應用于:
1)為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性。
由于外界環(huán)境的不斷變化,質(zhì)量管理體系為適應這種變化,就要不斷地對眾多關聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進,而過程離不開資源的投入,所以資源的提供是動態(tài)的。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。
2)組織應識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更,組織應及時通過提供所需的資源,滿足顧客的要求,進而達到增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當?shù)慕逃、培訓、技能和?jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。條文理解:
所謂員工能力是指經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。組織應根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作,而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經(jīng)驗來考慮。
 
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應:
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;
b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻;
e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見4.2.4)。
條文理解:
組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應做到:
1)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求;
2)對擬從事這些工作的人員提供培訓,使其具備滿足這種需求的能力,也可采取除培訓以外的其他措施,以滿足所從事的質(zhì)量工作對人員的這種能力需求;
3)對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的崗位人員的培訓及所采取的其他措施的有效性進行評價?赏ㄟ^面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓或其他措施的效果,是否達到了培訓或其他措施所策劃的目標(該目標應與某質(zhì)量工作崗位對能力要求的程度相一致);
4)使每一個員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯(lián)性,以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質(zhì)量目標做出貢獻;
5)應保留每位員工的教育、培訓、崗位(或工種)資格認可和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洝?/div>
6.3 基礎設施
組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時,基礎設施包括:
a) 建筑物、工作場所和相關的設施;
b) 過程設備(硬件和軟件);
c) 支持性服務(如運輸或通訊)。
條文理解:
為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求,組織應確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎設施,并在提供這些基礎設施的同時還要對這些基礎設施給予維修和保養(yǎng)。這些基礎設施可包括:
1)建筑物、工作場所和相關的設施(如水、電、汽供應的設施);
2)過程設備(如各類過程運行、控制和測試設備等);
3)支持性服務(如交付后的維護網(wǎng)點、配套用的運輸或通訊服務等)。
6.4 工作環(huán)境
組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
條文理解:
1、組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定,并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關的因素加以管理。
2、工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。這種條件可以是物理的、社會的(如與社會的相互影響)、心理的(如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能)和環(huán)境的因素(如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等)。必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。
在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內(nèi)容:
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求;
b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求;
c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接收準則;
d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。
策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。
1:對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。
2:組織也可將7.3 的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。
條文理解:
1、組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品或它們的組合,都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn),這些過程往往構(gòu)成了一個過程網(wǎng)絡。組織應識別并確定這些過程及其相互作用。
產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應具體針對產(chǎn)品、項目或合同進行,結(jié)合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點,將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實責任的計劃和要求,再應用于各特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。
2、具體針對產(chǎn)品、項目或合同進行策劃的內(nèi)容通常有:
1)確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(即本標準4.5.1質(zhì)量目標中有關產(chǎn)品的進一步具體化)。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性,建立其目標值、質(zhì)量要求和約束條件,并應能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。
2)確定實現(xiàn)過程,即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程;確定需建立的過程文件,以確保過程有效運行并得到控制;確定實現(xiàn)過程所需的資源,以確保產(chǎn)品能得以實現(xiàn)。
3)確定所需要的檢查活動和接收準則。如產(chǎn)品設計開發(fā)和過程設計開發(fā)的評審、驗證和確認活動,生產(chǎn)和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活動,產(chǎn)品交付前的檢驗、試驗活動等。
4)確定適當?shù)挠涗。各項記錄應能證明過程運行和過程結(jié)果(即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品)符合各項要求。應考慮這些記錄提供證實的充分性。
3、應提供策劃的輸出(即策劃結(jié)果)。其形式應根據(jù)組織運作特點并適合本組織實施,可以考慮采用文件等方式。質(zhì)量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式,它是對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關資源的一種文件。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)范(如工藝文件)、服務提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等,策劃輸出的文件編制應當考慮標準4.2.1條款中注2的原則,并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。
4、實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設計開發(fā),又有過程設計開發(fā)。本條款的注2對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設計和開發(fā)如何實施控制做特別的提示。組織出于加強過程質(zhì)量控制的目的,可以考慮按標準7.3條款泊要求控制過程設計和開發(fā)。當某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務提供過程比較復雜,而組織自身的成熟程度較低時,更需考慮采用標準7.3條的要求來控制過程設計和開發(fā)。有些行業(yè)(如某些服務業(yè))需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時進行過程開發(fā),甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的(如某些服務業(yè)的服務規(guī)范和服務提供規(guī)范),此時過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開發(fā),應按7.3條的要求進行控制。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定
組織應確定:
a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付和交付后活動的要求;
b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求;
d) 組織確定的任何附加要求。
條文理解:
1、與產(chǎn)品有關的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求、對產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。
2、組織應從以下方面來確定與產(chǎn)品有關的要求:
1)顧客規(guī)定的要求應予以確定。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求,包括了對產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。
2)顧客未明示,但這種隱含要求對規(guī)定用途或已知的預期用途是必要的或不言而喻的,也應予確定。
3)還應確定組織的附加要求,可以是內(nèi)控標準等,但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。
3、識別顧客要求的過程,可能是投標、報價、合同洽談等活動;其他情況下,可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程;同時應隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。
7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審
組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應確保:
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見4.2.1)。
若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應確保相關文件得到修改,并確保相關人員知道已變更的要求。
注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。
條文理解:
1、組織應對與產(chǎn)品有關的要求進行評審,通過評審達到以下目的:
1)確保準確理解了顧客要求,包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求,特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決;
2)在前述基礎上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定,通常這些規(guī)定形成文件,如合同、訂單、標書、開發(fā)計劃任務書等等。
3)組織內(nèi)部確信通過初步的策劃,包括采取必要的、可實現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施,有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務各方面的要求。
2、評審應當在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進行,例如在投標前、接受每項合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。在某些情況下,如網(wǎng)上銷售、在向市場推出一項產(chǎn)品前,亦應進行評審。
3、評審的結(jié)果及評審引起的措施應予以記錄并保存。這通常涉及到招標項目、合同或訂單是否接受,是否需要進一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通,以及為完成該項產(chǎn)品、項目或合同應立即采取措施等。
4、評審的方式應適于組織運作,以達到評審目的為原則。通常,組織有關職能部門對標書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。在接受顧客口頭表達的產(chǎn)品要求時,在接受前對顧客要求加以確認,也是一種適當?shù)暮贤u審方式,如電話訂貨、市場零售等情況。某些情況,如網(wǎng)上銷售,評審的方式可用對產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進行評審,以達到前述的評審目的。
5、若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,除在接受合同或訂單前做評審外,還應將變更的信息及時傳達到有關部門,確保相關文件(如質(zhì)量文件、設計文件、過程規(guī)范等)得到相應的更改,確保相關人員獲悉已變更的要求。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:
a) 產(chǎn)品信息;
b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;
c) 顧客反饋,包括顧客抱怨。
條文理解:
1、與顧客進行有效的溝通,是為了充分與準確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品/服務滿意程度有關信息,以此作為實施持續(xù)改進(8.5)的輸入。
2、確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后,與顧客進行溝通。
3、確定與顧客溝通所需進行的活動,做出與顧客溝通的有效安排并予以實施。
4、針對以下方面,識別需進行的活動:
1)顧客關于產(chǎn)品要求的信息;
2)問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;
3)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息,包括顧客的抱怨(含投訴和意見)。
7.3 設計和開發(fā)
7.3.1 設計和開發(fā)策劃
組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。
在進行設計和開發(fā)策劃時,組織應確定:
a) 設計和開發(fā)階段;
b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動;
c) 設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。
組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展,在適當時,策劃的輸出應予更新。
條文理解:
1、應對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行策劃,策劃的重點是對設計和開發(fā)過程的控制,因此在設計開發(fā)策劃中:
1)應根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素,明確劃分設計開發(fā)過程的階段,規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求;
2)應明確規(guī)定有在每設計開發(fā)階段需開展的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動,包括活動的時機、參與人員和活動要求;
3)應明確各有關部門和人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權(quán)限;
4)對參與設計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關系要做出規(guī)定,確保既各負其責,又能保持工作有效銜接與信息正確交流。
2、策劃的輸出可以采用文件的形式(如設計開發(fā)計劃),也可采用其他方式。隨設計開發(fā)的進展,可能發(fā)生設計要求的變更或情況的變化,因此必須適時修改或更新策劃的輸出。
7.3.2 設計和開發(fā)輸入
應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入,并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括:
a) 功能和性能要求;
b) 適用的法律、法規(guī)要求;
c) 適用時,以前類似設計提供的信息;
d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。
應對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾。
條文理解:
1、設計和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求著重于描述預期的使用要求,而設計和開發(fā)輸入則進一步將其轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品特性的要求。設計開發(fā)輸入應包括:
1)產(chǎn)品功能和性能方面的要求;
2)適用的法律法規(guī)要求,如健康、安全性等方面的要求;
3)過去類似設計中證明是有效的和必要的要求,往往是對合同中顧客未明示要求的必要補充;
4)其他所必需的要求。
2、組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關的輸入。評審中應特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求,應與提出者一起澄清和解決,以保證輸入信息的充分性和適宜性。評審應根據(jù)產(chǎn)品特點、復雜性、成熟程度選擇組織適用的方式,可能是有關職能的集體評價(會議評審,也可能是責任人的審查批準或其他方式。
3、設計和開發(fā)輸入確定后應予以記錄,通常形成設計輸入文件(如設計任務書等)。
7.3.3 設計和開發(fā)輸出
設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準。
設計和開發(fā)輸出應:
a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息;
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則;
d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
條文理解:1、不同類型產(chǎn)品的(如硬件、服務、軟件等)設計和開發(fā)輸出可以有不同的形式,但應能對照輸入進行驗證,且內(nèi)容應滿足設計和開發(fā)輸入的要求。
2、不同類型的設計以及在不同的設計階段可能有不同形式的輸出,但應對形成哪些輸出做出規(guī)定。這些輸出應為采購、生產(chǎn)和服務提供給出適當?shù)男畔,主要是產(chǎn)品或服務的特性信息,以保證通過采購、生產(chǎn)和服務過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務。
3、輸出還應包含或引用產(chǎn)品接收的準則,用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出是否符合設計開發(fā)要求,這些準則包括在采購、生產(chǎn)和服務提供過程中所依據(jù)的檢驗和試驗要求。
4、輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中,應確定哪些是對產(chǎn)品正常使用至關重要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性,以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗收、交付乃至使用中,對這些“關鍵的少數(shù)”實施重點控制。
5、設計和開發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務規(guī)范等文件形式表達。無論采用何種形式,在發(fā)布前均應按規(guī)定由有關部門或責任人審查批準。
 
7.3.4 設計和開發(fā)評審
在適宜的階段,應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便:
a) 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
條文理解:
1、組織應規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設計開發(fā)評審。對不同產(chǎn)品、不同的設計類型(新設計、改進設計、設計修改等)和不同的設計開發(fā)階段,評審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能有所不同,如對簡單產(chǎn)品或服務,一次評審可能就足夠了,但對大型復雜項目可能要進行多次分級分階段的評審。
2、在設計開發(fā)策劃是時,應對適宜階段的評審活動做出安排。通常要考慮評審點的選擇、評審方式、評審人員、評審準備、評審的要求和主要內(nèi)容、評審結(jié)果的形成及評審意見的處理等?梢栽诿總特定產(chǎn)品、合同或項目的策劃輸出(見7.3.1)中,根據(jù)特點具體規(guī)定;也可以在策劃輸出時將手冊或程序文件(若存在時)中相應的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合同的具體要求。
3、設計開發(fā)評審應:
1)對本階段的設計成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評價;
2)識別和發(fā)現(xiàn)設計中任何問題和不足,并提出必要措施,以期有效解決。
4、評審結(jié)果和評審決定采取的措施應予以記錄并保持。
7.3.5 設計和開發(fā)驗證
為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
條文理解:
1、驗證應在設計和開發(fā)過程中進行,對此應在設計和開發(fā)策劃中對驗證點、驗證內(nèi)容和驗證方式做出安排。
2、驗證設計開發(fā)輸出是否滿足輸入時,其方式可以是:
1)變換方法進行計算;
2)與已證實的類似設計比較;
3)試驗和演示;
4)設計文件發(fā)布前的評審。
3、當驗證結(jié)果表明設計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時,應決定采取有效的措施(包括更改設計)以滿足要求。驗證結(jié)果和決定采取的措施應予以記錄并保持。
7.3.6 設計和開發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行確認。只要可行,確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
條文理解:
1、為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求,組織應進行設計和開發(fā)確認。確認通常在預定的使用條件下進行,使用條件既可以是實際的,也可以是應用各種技術(shù)手段模擬的。對確認的內(nèi)容、方式、條件和確認點,應設計和開發(fā)策劃中予以確定。
2、確認一般應在設計開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務正式提供之前進行,對于單件產(chǎn)品則應在正式交付前進行。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認不可能做到(例如控制軟件、建筑設計等),則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認(常?稍谀M的使用條件下進行)。
3、當確認結(jié)果表明設計開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預期使用的要求時,應決定采取有效的措施(包括變更或重新設計)以滿足要求。確認結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持。
7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制
應識別設計和開發(fā)的更改,并保持記錄。適當時,應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
條文理解:
1、設計和開發(fā)的更改主要指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結(jié)果(包括各階段成果)的更改。這些更改均應加以記錄并保持,記錄的方式應有明確規(guī)定。
2、一般地說,發(fā)生更改時應對更改做評審、驗證和確認。但應根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同,決定是否采取評審、驗證或確認及其適當?shù)淖龇ā?/div>
對更改評審除適當考慮7.3.4條設計評審的要求外,還應評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響,評價對已交付產(chǎn)品的影響,以便確定更改的適宜性。必要時,應對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進行驗證和確認,以證實更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。
3、在認定合理可行的基礎上,更改在實施之前應得到批準。
4、更改評審的結(jié)果和由于更改而應采取的必要措施(如相關的更改等)應予以記錄并保持。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應指定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
條文理解:
1、采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項目。
2、在確定采購產(chǎn)品對本組織產(chǎn)品影響時,應考慮:
1)對本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響;
2)對本組織產(chǎn)品加工過程或服務提供過程等產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響;
3)直接影響(如材料、零部件)或間接影響(如模具、焊條);
4)影響的重要程度(如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關鍵特性或安全性)。
3、對采購產(chǎn)品及其供方的控制程度取決于上述影響。一般可按規(guī)定的分等原則劃分其影響的重要度級別,對不同級別的采購產(chǎn)品及其供方實施不同的控制。
4、根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評價和選擇供方是組織對采購控制的內(nèi)容之一。一般需要評價供方產(chǎn)品的符合性、供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力(包括生產(chǎn)過程、交貨期和交付后的服務等),以及認為必要的其他方面(如價格等)。
例如,對新開發(fā)的供方主要評價:
1)供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或來自有關方面的信息(已向其他組織提供同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況);
2)供方質(zhì)量管理體系對按要求如期提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品的保證能力;
3)供方的顧客滿意程度;
4)產(chǎn)品交付后由供方提供相關的服務和技術(shù)支持能力(如零配件供應、維修服務等);
5)其他方面(如與履約能力有關的財務狀況、價格和交付情況等)。
5、對現(xiàn)有供方仍需定期(或不定期)重新評價其按要求提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。當已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務中出現(xiàn)問題時,組織應有相應措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求,這些措施包括與供方溝通、加嚴采購的驗證或檢驗、限制或停止供方供貨。
6、選擇、評價和重新評價供方的準則應做出規(guī)定。一般考慮評價的內(nèi)容(如產(chǎn)品質(zhì)量信息、樣品檢驗、質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理狀況等)、供方信息調(diào)查方式(如現(xiàn)場調(diào)查、同行信息、提供證實材料等)、評價方式(指組織內(nèi)部評價程序)、接受為合格供方的條件(可以分等級接受)、重新評價的時機、內(nèi)容方式和接受條件等。
7、評價結(jié)果及評價引進的必要的控制措施應予以記錄并保持。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品,適當時包括:
a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求;
b) 人員資格的要求;
c) 質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前,組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
條文理解:
1、采購信息應清楚準確地表達擬采購產(chǎn)品的要求,即采購要求。適當時包括:
1)有關產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包服務要求;
2)有關產(chǎn)品提供的程序性要求,如:
——供方提供產(chǎn)品的程序(如樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)批準程序、見證點設置、放行方式、讓步申請等);
——供方生產(chǎn)或服務提供的過程要求(如工藝要求等);
——供方設備方面的要求(如旅行社要求旅店安排房間、機加工要求數(shù)控機床等);
3)有關供方人員資格的要求;
4)有關供方質(zhì)量管理體系的要求。
2、在就采購信息與供方溝通前,組織應采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜的。制定采購要求的信息形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議(含技術(shù)文件、圖樣等)、詢價單及采購計劃等。在與供方洽談合同、詢價或招標以至發(fā)出訂單(包括口頭訂單)前,一般采用評審或由相應責任人員審批的方式,審查認定采購信息中采購要求的充分與適宜性。
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證
組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。
條文理解:
1、對采購產(chǎn)品的驗證可能有多種方式,如在供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的合格證據(jù)等。組織應根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗收的必要性來規(guī)定其驗證活動的方式和要求,并嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證活動。
2、如果這項驗證活動由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場實施,則應在采購信息中規(guī)定驗證活動的安排,并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。
7.5 生產(chǎn)和服務提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時,受控條件應包括:
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
b) 必要時,獲得作業(yè)指導書;
c) 使用適宜的設備;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;
e) 實施監(jiān)視和測量;
f) 放行、交付和交付后活動的實施。
條文理解:
1、不同組織在提供不同產(chǎn)品時應考慮采用適合自身特點的控制手段,以確保生產(chǎn)和服務提供過程得到有效控制。
2、生產(chǎn)和服務提供部門或人員應得到產(chǎn)品特性的信息,可通過產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務規(guī)范等獲得。當這些信息中包含有對產(chǎn)品正常使用至關重要的特性和安全特性時,在生產(chǎn)和服務提供中,應對這些特性予以重點的關注和控制。
3、必要時,應能得到生產(chǎn)和服務提供過程的作業(yè)指導文件。不是每種作業(yè)活動都必須有這些指導文件,這與作業(yè)的復雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關。但當缺少這些指導文件就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)或服務提供過程的有效運作和有效控制時,則應編制并使用這些文件。
4、應使用適當設備,實現(xiàn)過程策劃中應考慮并保證提供。在使用過程中及使用間隔期間,應有計劃地維護設備,以使它們保持規(guī)定的運行能力。
5、應配置并使用合適的測量和監(jiān)視設備,以便在運作過程中能夠不斷監(jiān)視測量產(chǎn)品特性及過程特性的變化,進而通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。
6、特別應對那些至關重要的產(chǎn)品特性形成的過程實施監(jiān)視和測量。這些活動可以包括對特性的測量監(jiān)視,對作業(yè)人員、作業(yè)過程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測量等各個方面。某些特殊生產(chǎn)和服務提供過程(見7.5.2)亦應采用過程監(jiān)視、測量手段以保證過程輸出滿足要求。
7、應按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施控制。未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付,向顧客提交產(chǎn)品時應按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。應根據(jù)不同產(chǎn)品和服務的特點,策劃并實施適當?shù)慕桓逗蠡顒。這些活動包括交付后的服務,如零配件的供應、專門的修理、軟件的維護和升級、商品售后服務等。
7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認
當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應對這些過程做出安排,適用時包括:
a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
b) 設備的認可和人員資格的鑒定;
c) 使用特定的方法和程序;
d) 記錄的要求(見4.2.4);
e) 再確認。
條文理解:
1、有一些生產(chǎn)和服務提供過程所形成的產(chǎn)品或服務的特性不能由過程結(jié)束時的測量、檢驗來驗證是否達到了輸出要求,其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務過程乃至在產(chǎn)品使用或服務交付后才顯露出來。組織應識別并確定本組織是否存在這樣的過程。
2、為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求,除進行過程的監(jiān)視與測量(見7.5.1e))之外,還應采用過程確認的手段,證實這些過程有能力達到策劃中預期實現(xiàn)的結(jié)果。
3、組織應根據(jù)這些過程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點,明確地規(guī)定過程確認的內(nèi)容和方式,可能適用的手段有以下幾種:
1)過程能力合格水平的評價要求;
2)過程設備認可方法及過程人員資格水平的考核;
3)確認時應采用的方法和程序步驟;
4)必要的記錄;
5)是否需要再次確認(如定期確認)。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時,組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。
組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合,組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識(見4.2.4)。
注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
條文理解:
1、產(chǎn)品標識是指通過標志、標記或記錄來識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài),這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品,而是泛指生產(chǎn)和服務提供全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。
2、在生產(chǎn)和服務提供過程中,當需要對不同種產(chǎn)品加以區(qū)分時,就應規(guī)定采用適宜的方法標識產(chǎn)品。當產(chǎn)品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時,則無需做出標識。
3、當測量和監(jiān)控對識別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時,應對每一種狀態(tài)給予同一標志或標記。
4、標志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務的特點而定。5、產(chǎn)品可追溯性是指通過記載的標識,追溯產(chǎn)品歷史、應用情況或所外場所的能力。實施可追溯性管理可以有效防止同種產(chǎn)品不同個體(批次)之間的混淆。在有可追溯性要求時,組織需要明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品、追溯的范圍和標識及記錄的方式。應采用唯一性標識來識別產(chǎn)品的個體或批次,并對需追溯的情況做出相應記錄。
6、在某些行業(yè),特別是大型復雜系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)或重大項目承擔單位,采用技術(shù)狀態(tài)管理的方式進行產(chǎn)品標識和可追溯性管理。
7.5.4 顧客財產(chǎn)
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,應報告顧客,并保持記錄(見4.2.4)。
注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。
條文理解:
1、顧客財產(chǎn)是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織控制的或提供給組織使用的財產(chǎn)。顧客財產(chǎn)可包括:
1)顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的零部件、組件或原材料;
2)顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品;
3)顧客直接提供的包裝材料;
4)服務作業(yè)涉及的顧客的財物,如倉儲業(yè)所貯存的顧客物資;
5)代表顧客提供的服務,如將顧客的財產(chǎn)運到第三方;
6)顧客知識產(chǎn)權(quán),包括提供的規(guī)范、圖樣;
7)顧客提供的設備、工具。
2、當顧客財產(chǎn)在組織控制之下或由組織使用時,組織應對其做出專門的標識,接收時進行驗證,貯存或使用時給予保護和維護,并得到正確的使用。
3、當發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況,應加以記錄,并報告顧客。
7.5.5 產(chǎn)品防護
在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間,組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護,這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。
條文理解:
1、這里“產(chǎn)品”指生產(chǎn)和服務提供過程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分,包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝。
2、應針對顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護措施,以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。
3、防護包括:
1)建立并保持適當?shù)姆雷o標識,如包裝標識;
2)提供適當?shù)陌徇\方式和設備,防止在生產(chǎn)和服務提供及交付的搬運時損壞產(chǎn)品;
3)根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求包裝產(chǎn)品,重點在于有利于產(chǎn)品搬運和貯存時的防護;
4)采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品在貯存期間應提供必要的環(huán)境和設施條件,采取有效的管理控制措施,防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。
7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。
組織應建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結(jié)果有效,必要時,測量設備應:
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時,應記錄校準或檢定的依據(jù);
b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整;
c) 得到識別,以確定其校準狀態(tài);
d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效;
此外,當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時,組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧P屎万炞C結(jié)果的記錄應予保持(見4.2.4)。
當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行,必要時再確認。
注:作為指南,參見GB/T19022.1 GB/T19022.2.
條文理解:
1、組織應確定需要開展的監(jiān)視和測量活動,這里主要指為驗證產(chǎn)品符合性的檢驗活動和過程監(jiān)視與測量活動,同時應明確監(jiān)視與測量要求。
2、組織應確定為完成上述監(jiān)視與測量活動的裝置。
3、組織應確保上述的監(jiān)視與測量活動的有效進行,并確保監(jiān)視與測量要求得到滿足。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測量裝置,包括本組織提供、監(jiān)視和測量外包、利用顧客提供的等。同時要通過校準、維護、正確的調(diào)整、妥善的貯存等控制過程持續(xù)保持測量能力與測量要求相一致。
4、測量設備是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備或它們的組合。在測量過程中,測量設備用來確定量值。
5、測量設備的控制要求如下:
1) 已建立國際或國家測量基準的,應按國家有關規(guī)定進行檢定或校準。無國際或國家測量基準的,組織應自行建立檢定或校準規(guī)范(包括校準檢定的項目、方法、設備、周期、條件和合格標準等),實施檢定或校準并予以記錄。
2) 某些測量設備在使用時,可能需要進行調(diào)整或再調(diào)整。
3) 應能識別測量設備是否處于校準狀態(tài),通常采用標識的方法。注意使用任何這類標志時,應能表明當前的校準狀態(tài)。
4) 應采取措施防止在調(diào)整時偏離校準狀態(tài),以使測量結(jié)果失效。如采取封緘等防錯措施,由有資格的操作人員進行調(diào)整,提供調(diào)整作業(yè)指導書。
5) 在搬運、維護和貯存時防止損壞或失效。
6、上述控制要求不是對所有場合下使用的測量設備都必須實施。特別是校準和檢定,僅對那些在需要確保測量有效的場合下使用的測量設備是應進行的。對于其他場合使用的測量設備,組織可考慮采用適當?shù)姆椒ǎ苊獠槐匾奶岣叱杀尽?/div>
7、當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設備不符合要求,如失準或損壞時,應對該設備此前測量結(jié)果的有效性進行評價,并做出記錄。同時應對該設備采取措施。對已確定測量結(jié)果有疑問的產(chǎn)品應對其可能的后果進行評審,并根據(jù)評審結(jié)果采取必要的措施,如追回重新測量,對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進一步處理等。
8、校準和驗證結(jié)果應予以記錄。
9、用于監(jiān)視和測量的計算機軟件,應在初次使用前確認,并在必要時重新確認。確認目的在于認定其滿足預期用途的能力。確認通常參照功能測試的方式進行。
8 測量分析和改進
8.1 總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程:
a) 證實產(chǎn)品的符合性;
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。
條文理解:
1、監(jiān)視、測量、分析和改進過程應按照下述目的要求開展:
1)證實產(chǎn)品的符合性;
2)確保質(zhì)量管理體系的符合性;
3)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
2、為有效實施這一過程,組織應進行策劃。過程的策劃要以上述目的要求為出發(fā)點,而不應單純用于積累信息。一般需考慮監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄,策劃的結(jié)果應形成規(guī)定。
3、應考慮采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應用程度,并在策劃結(jié)果中確定下來。
8.2 監(jiān)視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法。
條文理解:
1、顧客滿意指“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。這種感受的表達有程度的區(qū)別,雖然很難做定量化的測量,但通過顧客滿意的感受信息,可以評價組織在滿足顧客要求方面的狀況、滿意程度的趨勢及不足。應注意當滿意程度很低時,顧客會發(fā)出抱怨,但沒有抱怨并不一定表示顧客很滿意。
2、組織應監(jiān)視顧客滿意方面的信息,這些信息應包括對本組織產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務等方面直接反映和間接反映,也包括顧客需求和期望的信息;既包括顧客的聲音,也包括市場動態(tài),甚至競爭對手的信息;既包括滿意的正面信息,也包括不滿意的信息。
3、收集顧客滿意信息的方式可包括:
1)接受顧客抱怨(包括投訴和意見);
2)與顧客溝通,如走訪顧客、問卷調(diào)查等;
3)市場調(diào)研,收集市場或消費者組織、媒體及行業(yè)組織的報告。
組織應確定收集的渠道、方法和頻次。
4、收集到的信息應加以分析利用,如進行統(tǒng)計分析,確定顧客滿意程度的趨勢,找出與設定目標及競爭對手的差距,歸納目前存在的主要問題等,作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。組織應確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責。
8.2.2 內(nèi)部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:
a) 符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核和結(jié)果,應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中做出規(guī)定。
負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(7.5.2)
注:作為指南,參見GB/T19021.1 GB/T19021.2 GB/T19021.3.
條文理解:
1、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否:
1)符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排(見7.1)、符合本標準要求、符合組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求(主要是組織的質(zhì)量手冊等體系文件中規(guī)定的要求);
2)得到有效實施與保持。
2、組織應制定并按所策劃的時間間隔實施定期開展內(nèi)部審核的程序文件,程序應規(guī)定:
1)審核方案的策劃,包括確定審核的頻次、目的、準則(即審核依據(jù))、范圍等;
2)審核的職責,包括審核人員的職責和資格、審核組組成和分工、審核員不應審核自己的工作;
3)審核公正性和客觀性的要求;
4)審核的實施,包括審核準備、審核計劃、審核的方法、現(xiàn)場審核等;
5)審核結(jié)果,即審核發(fā)現(xiàn)(如不合格報告)和審核結(jié)論;
6)向管理者報告審核結(jié)果;
7)對審核中發(fā)現(xiàn)問題所采取糾正措施的實施;
8)跟蹤活動,即糾正措施的驗證和報告;
9)記錄的要求,一般應保存審核方案策劃結(jié)果、審核計劃、現(xiàn)場觀察記錄、審核結(jié)果、糾正措施及驗證報告等。
3、審核方案指的是在某一段時間內(nèi)計劃要開展的一組(一次或多次)有特定目的的審核。審核方案的策劃應根據(jù)組織的不同區(qū)域和活動的運行狀況和重要性,并根據(jù)以往審核結(jié)果來安排審核的頻次、時間、進度和審核的范圍。當運行狀況問題多、重要程度高時,應加大對這些區(qū)域和活動的審核力度。通常通過制訂年度審核計劃來進行審核方案的策劃。
8.2.3 過程的監(jiān)視和測量
組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視,并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時,應采取適當?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。
條文理解:
1、過程監(jiān)視和測量的對象是質(zhì)量管理體系的各個過程。
2、過程監(jiān)視測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預期結(jié)果的能力。
3、所采用的過程監(jiān)視方法應適于起到上述作用,在適用時可以采用測量的方式。組織應針對產(chǎn)品和各個過程的特點選擇適當?shù)姆椒。可以考慮的方法有:內(nèi)部審核、過程審核、工作質(zhì)量的檢查活動、過程及其輸出的監(jiān)視和測量(可行時)、過程有效性的評價等。
4、當過程監(jiān)視和測量反映出過程未能達到預期結(jié)果時,應進行數(shù)據(jù)分析并采取有效的糾正和糾正措施。首先通過糾正活動使不符合要求的過程輸出得到有效處置,進一步采取糾正措施來消除過程運行中引發(fā)不合格的原因。
5、判斷所采用的過程監(jiān)視和測量方法是否適宜及判斷解決過程不合格的糾正措施是否有效,都應以確保產(chǎn)品的符合性和過程的有效性為準則。
6、應注意在過程監(jiān)視和測量或其后采取的措施中,選用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù),如抽樣檢驗、控制圖、工序能力分析、排列圖、對策表等。
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排(見7.1),在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4.2.4)。
除非得到有關授權(quán)人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應放行產(chǎn)品和交付服務。
條文理解:
1、監(jiān)視和測量的對象是產(chǎn)品的特性,包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。
2、在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中,組織應就哪些產(chǎn)品的哪些特性在實現(xiàn)過程的哪個階段如何進行監(jiān)視和測量做出明確恰當?shù)陌才拧?/div>
3、符合接收準則的證據(jù)應保持,一般形成記錄。記錄中應表明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責任者。
4、某些情況下,產(chǎn)品的監(jiān)視和測量與過程的監(jiān)視和測量可能均采用對過程的輸出進行監(jiān)視和測量的方式。
5、產(chǎn)品的放行和服務的交付應在完成所規(guī)定的各個階段的監(jiān)視和測量,而且結(jié)果符合規(guī)定的要求后進行。但當?shù)玫教貏e批準時,放行產(chǎn)品和交付服務可以有特例,在交付放行階段或產(chǎn)品實現(xiàn)的其他過程均有可能發(fā)生。這類特殊放行可由組織內(nèi)部授權(quán)人員批準,但凡是在適用的場合下,應由顧客批準。應注意這類特殊放行是有風險的,而且也不意味著在特殊放行后,可以不完成必要的監(jiān)視和測量或不滿足產(chǎn)品規(guī)定要求和適用的法律法規(guī)要求。一般這種特殊放行對純服務類產(chǎn)品是不適合的。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權(quán)限應在形成文件的程序中做出規(guī)定。
組織應通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:
a) 采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 經(jīng)有關授權(quán)人員批準,適用時經(jīng)顧客批準,讓步使用、放行或接收不合格品;
c) 采取措施,防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,以及所批準的讓步的記錄(4.2.4)。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證,以證實符合要求。
當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在的影響的程度相適應的措施。
條文理解:
1、不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品,可能發(fā)生在采購產(chǎn)品、過程中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品中。
2、組織應制定不合格品控制的程序文件。程序中應規(guī)定不合格品控制活動和處置不合格品職責權(quán)限。一般不合格品控制活動包括判定、標識、記錄、評審和處置等。
3、處置不合格品時應采用以下一種或幾種方式:
1)采取返工等措施,消除不合格;
2)讓步使用、放行或接收不合格品。此時應由授權(quán)人員批準,但凡是在適用場合下必須由顧客批準;
3)改變使用方式和用途(如降級使用或報廢)。
在服務行業(yè)中上述處置方式指的是中止不合格服務、道歉、適當賠償或給予適當優(yōu)惠條件等。
4、不合格品控制記錄應包括不合格品性質(zhì)(包括不合格的情況、類別屬性)處置情況和讓步批準等。
5、糾正后的產(chǎn)品應再次驗證符合性。
6、在交付甚至使用開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,組織仍有責任采取適當措施解決問題,這些措施應與不合格給顧客造成的影響(包括損失或潛在的影響)相適應。
8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù),以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息:
a) 顧客滿意(見8.2.1);
b) 與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1);
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會;
d) 供方。
條文理解:
1、所收集數(shù)據(jù)的內(nèi)容種類應與評價質(zhì)量管理體系和識別改進機會有關,一般包括:
1)與本組織產(chǎn)品質(zhì)量有關的數(shù)據(jù);
2)與本組織運行能力有關的數(shù)據(jù);
3)同類產(chǎn)品的市場動態(tài)、競爭對手的產(chǎn)品和過程信息等。
組織應明確需要收集的數(shù)據(jù)種類。
2、這些數(shù)據(jù)可來源于組織內(nèi)部監(jiān)視和測量活動、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、與顧客和供方有關的過程及外部市場、競爭對手和相關方等方面。組織應明確收集的渠道、方法和頻次。
3、組織應對所收集的數(shù)據(jù)進行分析,不僅有歸口部門的分析,相關的各部門和有關人員也需要開展分析。組織應選擇適當?shù)姆治龇椒ǎńy(tǒng)計技術(shù)。
4、數(shù)據(jù)分析結(jié)果應能提供以下方面的信息:
1)顧客滿意方面的信息。如趨勢和不滿意的主要方面,應結(jié)合8.2.1條的要求進行;
2)產(chǎn)品要求的符合性,如不足的主要方面;
3)產(chǎn)品和過程的特性變差、現(xiàn)狀及其趨勢。如是否反映了潛在的問題,有無必要采取預防措施;
4)供方產(chǎn)品和過程的相關信息。
5、應利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果對質(zhì)量管理體系進行評價(如提交管理評審),并應為改進尋找機會。
8.5 改進
8.5.1 持續(xù)改進
組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審,持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
條文理解:
1、持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動,改進的重點是改善產(chǎn)品的特性和提高質(zhì)量管理體系過程的有效性。持續(xù)改進要求不斷尋找進一步改進的機會,并采取適當?shù)母倪M方式。改進的途徑可以是日常漸近的改進活動,也可以是突破性的改進項目。
2、為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進,組織應當:
1)通過質(zhì)量方針的建立與實施,營造一個激勵改進的氛圍一環(huán)境;
2)確立質(zhì)量目標以明確改進的方向;
3)通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進的機會,并做出適當?shù)母倪M活動安排;
4)實施糾正和預防措施以及其他適用的措施實現(xiàn)改進;
5)在管理評審中評價改進效果,確定新的改進目標和改進的決定。
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求;
a) 評審不合格(包括顧客報怨);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 確定和實施所需的措施;
e) 記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4);
f) 評審所采取的糾正措施。
條文理解:
1、組織應建立并實施糾正措施程序文件,針對現(xiàn)存不合格的原因,采取適當措施,以防止不合格再次發(fā)生。
2、糾正措施的實施應采取以下步驟:
1)識別和評審不合格,包括體系運作方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格,特別應注意顧客抱怨(包括投訴)所引發(fā)不合格的評審;
2)通過調(diào)查分析確定不合格的原因;
3)研究為防止不合格再發(fā)生應采取的措施;
4)確定并實施這些措施;
5)跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果;
6)評價糾正措施的有效性。對于富有成效的改進做出永久更改。對于效果不明確的有必要采取進一步的分析與改進。
3、應權(quán)衡風險、利益和成本,以確定適宜的糾正措施。
8.5.3 預防措施
組織應確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c) 確定和實施所需的措施;
d) 記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4);
e) 評審所采取的預防措施。
條文理解:
1、組織應建立并實施預防措施程序文件,針對潛在不合格的原因采取適當措施,以防止不合格發(fā)生。
預防措施的實施應采取以下步驟:
1)識別并確定潛在不合格并分析其原因;
2)評價采取措施的必要性和可行性;
3)研究確定需采取的預防措施,并落實實施;
4)跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果;
5)評價預防措施的有效性,并做出永久更改或進一步采取措施的決定。
2、在權(quán)衡風險、利益和成本的基礎上,確定采取適當?shù)念A防措施。
 
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