1.1為了做好食品添加劑生產(chǎn)許可證換(發(fā))證工作,根據(jù)國務院授權國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局管理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證工作的職能,依據(jù)國務院國發(fā)[1984]54號《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第19號令《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法》以及國務院第344號令《危險化學品安全管理條例》等有關規(guī)定,特制定本實施細則。
1.2 凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售實施生產(chǎn)許可證管理的食品添加劑的所有企業(yè)、單位和個人(以下簡稱企業(yè)),不論其性質(zhì)和隸屬關系如何,都必須取得生產(chǎn)許可證才具有生產(chǎn)該產(chǎn)品的資格。任何企業(yè)不得生產(chǎn)或銷售無生產(chǎn)許可證的食品添加劑。
1.3 實施生產(chǎn)許可證管理的食品添加劑分為19個單元169個品種,詳見附件1(增補或調(diào)整品種時,另行通知)。
2 管理機構和檢驗機構
2.1 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責食品添加劑生產(chǎn)許可證的頒發(fā)和監(jiān)督管理工作。
全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室(以下簡稱全國許可證辦公室)負責食品添加劑生產(chǎn)許可證的頒發(fā)和監(jiān)督管理的日常工作。
全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查中心(以下簡稱全國許可證審查中心)為全國許可證辦公室下設的辦事機構。
2.2 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室食用化工產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查部(以下簡稱審查部)設在國家基本有機原料質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,受全國許可證辦公室的委托,負責起草和組織宣貫《食品添加劑生產(chǎn)許可證換(發(fā))證實施細則》;組織對申請取證企業(yè)的生產(chǎn)條件進行審查;審查、匯總申請取證企業(yè)的有關材料,將符合發(fā)證條件的企業(yè)名單報全國許可證辦公室等,并承擔全國許可證辦公室交辦的其它事宜。中國食品添加劑應用工業(yè)協(xié)會派人參與審查部上述工作。
全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室食用化工產(chǎn)品審查部:
地 址:北京市北三環(huán)東路14號
郵政編碼:100013
電 話:010-64270352,59202657
傳 真:010-64270352
電子信箱:fanyanru@163.com
聯(lián) 系 人:范彥如
2.3 各。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)質(zhì)量技術監(jiān)督局(以下簡稱省級質(zhì)量技術監(jiān)督局)負責受理本行政區(qū)域內(nèi)食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證申請和監(jiān)督查處工作。
各省(自治區(qū)、直轄市)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室(以下簡稱省級許可證辦公室)負責受理本行政區(qū)域內(nèi)食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證申請和監(jiān)督查處的日常工作。
2.4 食品添加劑生產(chǎn)許可證的檢驗單位:
國家基本有機原料質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
地 址:北京市北三環(huán)東路14號
郵政編碼:100013
電 話:010-64270352,59202657
傳 真:010-64270352
電子信箱:fanyanru@163.com
聯(lián) 系 人:范彥如 馬平分 董蔚
檢測范圍:全部
沈陽市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
地 址:沈陽市鐵西區(qū)滑翔路26號
郵政編碼:110022
電 話:024-25933077
傳 真:024-25898718
聯(lián)系人:趙麗秀
檢測范圍:全部
國家無機鹽質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
地 址:天津市紅橋區(qū)丁字沽三號路85號
郵政編碼:300131
電 話:022-26689275
傳 真:022-26644947,022-26370175
電子信箱:wangqi@ trici. cn wjyzhx@yahoo.com.cn
聯(lián)系人:王琪
檢測范圍:所有無機類食品添加劑
國家染料質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
地 址:遼寧省沈陽市鐵西區(qū)沈遼東路8號
郵政編碼:110021
電 話:024-85869139
傳 真:024-85869149
聯(lián)系人:沈日炯
檢測范圍:食品添加劑色素類產(chǎn)品
化學工業(yè)氣體質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
地 址:大連市甘井子區(qū)甘北路34號
郵政編碼:116031
電 話:0411-86673710;85961016
傳 真:0411-85961015
網(wǎng) 址:www.gasanalysis.com.cn
聯(lián)系人:趙敏
檢測范圍:食品添加劑 二氧化碳
國家食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
地 址:北京市朝陽區(qū)霄云路32號
郵政編碼:100027
電 話:010-64645551
傳 真:010-64625604
網(wǎng) 址:www.cfda.com.cn
電子信箱:songquanhou@sohu.com
聯(lián)系人:宋全厚
檢測范圍:食品添加劑 紅曲紅、糖精鈉、果膠
國家輕工業(yè)三膠產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
地 址:北京市北三環(huán)東路15號
郵政編碼:100029
電 話:010-64438266
傳 真:010-64438266
聯(lián)系人:黃雅欽
檢測范圍:食品添加劑 明膠
企業(yè)可自主選擇上述所批準承擔生產(chǎn)許可證檢驗工作的任意一個檢驗機構進行檢驗。
3 企業(yè)取得食品添加劑生產(chǎn)許可證的基本條件
企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必須具備以下基本條件:
3.1 取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍應當覆蓋申請取證產(chǎn)品;
3.2 取得《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》中規(guī)定的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證;
3.3 產(chǎn)品質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標準或者行業(yè)標準(見附件1);
3.4具有保證該產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備、工藝裝備、計量器具和檢驗設備(見附件2);
3.5具有保證正常生產(chǎn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量的專業(yè)技術人員、熟練技術工人以及計量、檢測人員;
3.6具有健全有效的質(zhì)量管理制度;
3.7對于2002年3月15日以后建廠生產(chǎn)屬于危險化學品范圍的食品添加劑(詳見附件1)的企業(yè),還需取得《危險化學品安全管理條例》中規(guī)定的省、自治區(qū)、直轄市人民政府經(jīng)濟貿(mào)易管理部門或者設區(qū)的市級人民政府負責危險化學品安全生產(chǎn)監(jiān)督管理綜合工作部門頒發(fā)的批準書;
3.8符合法律、行政法規(guī)及國家有關政策規(guī)定的相關要求。符合原中華人民共和國國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會令第14號的有關規(guī)定、中華人民共和國國務院令第346號 《指導外商投資方向規(guī)定》和國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委、外貿(mào)部《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》。
4 申請和受理
4.1 企業(yè)需提交以下申請材料
4.1.1 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份;
4.1.2 《經(jīng)濟聯(lián)合體生產(chǎn)許可證申請書附頁》(僅經(jīng)濟聯(lián)合體企業(yè)提交)(見附件3)一式三份;
4.1.3 營業(yè)執(zhí)照復印件三份(企業(yè)申請時需攜帶原件);
4.1.4 換證企業(yè)提交生產(chǎn)許可證復印件一式三份;
4.1.5 條款3.2規(guī)定的衛(wèi)生許可證復印件一式三份;
4.2 申請和受理程序
4.2.1企業(yè)應到其所在省級質(zhì)量技術監(jiān)督局領取《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》,并按規(guī)定要求填寫。申請書中“產(chǎn)品名稱”一欄填寫申證單元,“規(guī)格型號”一欄填寫產(chǎn)品規(guī)格,每一申證單元填寫申請書一式三份。
4.2.2 企業(yè)應在規(guī)定的期限內(nèi)將4.1要求的申請材料報送所在省級質(zhì)量技術監(jiān)督局。
4.2.3省級質(zhì)量技術監(jiān)督局對上報的申請材料進行書面審查,并在7個工作日內(nèi)對申請材料齊全并符合要求的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》;對不符合要求的申請材料立即退回企業(yè)重新填寫。因退回申請材料而貽誤申報生產(chǎn)許可證的責任由企業(yè)自負。
4.2.4 省級質(zhì)量技術監(jiān)督局在符合要求的申請書上簽署意見,留存一份申請書備案,并在受理企業(yè)申請后15日內(nèi)將相關材料轉(zhuǎn)交審查部。
4.3無論其性質(zhì)和隸屬關系如何,凡企業(yè)具有獨立的營業(yè)執(zhí)照,均可單獨申請生產(chǎn)許可證。
4.4經(jīng)濟聯(lián)合體有關企業(yè)生產(chǎn)許可證的申請
4.4.1 對于能依法獨立承擔法律責任的經(jīng)濟聯(lián)合體的子公司或生產(chǎn)廠,可單獨申請生產(chǎn)許可證,其產(chǎn)品應標注各自的生產(chǎn)許可證編號。經(jīng)濟聯(lián)合體也可申請生產(chǎn)許可證,但必須將全部所屬子公司及生產(chǎn)廠在申請時注明,全部所屬子公司及生產(chǎn)廠都取得了生產(chǎn)許可證或經(jīng)審查全部達到合格要求時,經(jīng)濟聯(lián)合體方可取證,只有以經(jīng)濟聯(lián)合體的名稱出廠的產(chǎn)品,方可標注經(jīng)濟聯(lián)合體的生產(chǎn)許可證編號。
對于不能依法獨立承擔法律責任的經(jīng)濟聯(lián)合體的分公司或生產(chǎn)廠、點,可由經(jīng)濟聯(lián)合體分別和每一個分公司(生產(chǎn)廠、點)一起申請生產(chǎn)許可證(持經(jīng)濟聯(lián)合體營業(yè)執(zhí)照復印件和該經(jīng)濟聯(lián)合體的證明),其產(chǎn)品應標注各自的生產(chǎn)許可證編號。也可由經(jīng)濟聯(lián)合體統(tǒng)一申請生產(chǎn)許可證,但必須將其全部的分公司及生產(chǎn)廠、點在申請時注明,全部分公司及生產(chǎn)廠、點都必須接受企業(yè)生產(chǎn)條件審查和產(chǎn)品檢驗,分別繳納相關費用,并全部達到合格要求方可取證,其產(chǎn)品可以標注經(jīng)濟聯(lián)合體的生產(chǎn)許可證編號。
由經(jīng)濟聯(lián)合體統(tǒng)一領取生產(chǎn)許可證后,又新增加子公司或生產(chǎn)廠、點,應及時申請補充審查和產(chǎn)品檢驗。對新增加的子公司或生產(chǎn)廠、點,補充審查和產(chǎn)品檢驗合格后,方可使用經(jīng)濟聯(lián)合體的生產(chǎn)許可證。如不合格,不得使用經(jīng)濟聯(lián)合體的生產(chǎn)許可證。否則,吊銷經(jīng)濟聯(lián)合體的生產(chǎn)許可證。
4.4.2 經(jīng)濟聯(lián)合體統(tǒng)一申請生產(chǎn)許可證時,除填寫《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》外,還應填寫《經(jīng)濟聯(lián)合體生產(chǎn)許可證申請書附頁》(見附件3)。
4.5 增項和升級的申請
企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證增項或升級時,除提交4.1規(guī)定的申請材料外,還應提交生產(chǎn)許可證原件(對于采取正本、附件形式打印證書的,只提交附件原件)。
5 企業(yè)生產(chǎn)條件審查
5.1 由審查部組織審查組,審查組的組成應符合下述原則:
5.1.1審查組應由有專業(yè)能力的生產(chǎn)許可證審查員組成。
5.1.2審查組成員必須嚴格遵守《生產(chǎn)許可證工作人員守則》。所有審查組成員的身份應具有公正性,與企業(yè)有利益關系者,企業(yè)可要求予以回避;
5.1.3 審查組實行組長負責制;
5.1.4 審查組成員一般為2-4人。
5.2 現(xiàn)場審查
5.2.1 審查部自接到省級質(zhì)量技術監(jiān)督局報送的材料之日起2個月內(nèi)組織對申請取證企業(yè)的生產(chǎn)條件進行審查。
5.2.2由審查部確定現(xiàn)場審查日程安排,制定審查計劃,并提前通知企業(yè)所在省級質(zhì)量技術監(jiān)督局及企業(yè)。
5.2.3 現(xiàn)場實際審查時間一般為1-3天。
5.2.4 審查組的現(xiàn)場審查活動應覆蓋企業(yè)生產(chǎn)條件中有關申證產(chǎn)品的全部要求,按《食品添加劑生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法》進行審查,并做好記錄。審查組組長應確保審查活動符合審查計劃要求。
5.2.5 審查組在現(xiàn)場審查結束前向企業(yè)報告審查情況。對現(xiàn)場審查合格企業(yè)中所存在的問題,開具不合格報告。企業(yè)應在規(guī)定期限內(nèi)向?qū)彶榻M提交整改報告。審查組長(或企業(yè)所在地質(zhì)量技術監(jiān)督局成員)對企業(yè)的整改進行驗證后,將審查材料上報審查部。
5.2.6 對于已提出申請且省級質(zhì)量技術監(jiān)督局已受理的企業(yè),如不接受或不配合企業(yè)生產(chǎn)條件審查應按不合格處理。
5.2.7 對于不合格的企業(yè),審查部應向企業(yè)所在省級質(zhì)量技術監(jiān)督局通報,并由省級質(zhì)量技術監(jiān)督局在接到審查部通報之日起3個工作日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》,同時收回《生產(chǎn)許可證受理通知書》。企業(yè)自接到《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》之日起,應進行認真整改,2個月后方可再次提出取證申請。
6 產(chǎn)品抽樣與檢驗
6.1 對于生產(chǎn)條件審查合格的企業(yè),審查組應根據(jù)《食品添加劑生產(chǎn)許可證抽樣、封樣規(guī)定》(見附件6)抽樣,并填寫抽樣單一式四份。審查組應對抽樣過程的真實性負責。
6.2 企業(yè)應在封樣后15日內(nèi)將樣品送(寄)至檢驗單位。
6.3 檢驗單位在收到企業(yè)送交的抽樣產(chǎn)品后,應確保產(chǎn)品檢驗活動符合《食品添加劑生產(chǎn)許可證檢驗規(guī)則》(見附件5)的要求,在規(guī)定的期限內(nèi)完成檢驗工作,并提交產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告一式四份。檢驗機構應對檢驗數(shù)據(jù)的準確性負責。
6.4對于已提出申請且省級質(zhì)量技術監(jiān)督局已受理的企業(yè),如不接受或不配合產(chǎn)品抽樣或檢驗應按不合格處理。
6.5對于產(chǎn)品檢驗不合格的企業(yè),審查部應向企業(yè)所在省級質(zhì)量技術監(jiān)督局通報,并由省級質(zhì)量技術監(jiān)督局在接到審查部通報之日起3個工作日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》,同時收回《生產(chǎn)許可證受理通知書》。企業(yè)自接到《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》之日起,應進行認真整改,2個月后重新到企業(yè)所在省級質(zhì)量技術監(jiān)督局申請,重新填寫《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份,無需重新交納審查費用。省級質(zhì)量技術監(jiān)督局受理申請后,15日內(nèi)通知該產(chǎn)品審查部,及時到企業(yè)重新抽樣、封樣,企業(yè)需重新交納檢驗費用。如再不合格,2個月后重新提出取證申請。
7 審定與發(fā)證
7.1 證書填寫方式:采用正本、附件的方式。正本中產(chǎn)品名稱填寫“食品添加劑”(產(chǎn)品名稱見附件,每個企業(yè)一張附件,其中產(chǎn)品明細一欄具體填寫發(fā)證單元和產(chǎn)品名稱)。
7.2 審查部對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)條件審查報告和產(chǎn)品檢驗報告等申證材料進行匯總和審核。
7.3 審查部應在自收到省級質(zhì)量技術監(jiān)督局報送的申證材料之日起3個月內(nèi),按全許辦[2002]60號文的有關要求,將符合發(fā)證條件的企業(yè)名單并申請書(原件一份)、營業(yè)執(zhí)照(復印件一份)、企業(yè)生產(chǎn)條件審查記錄(原件一份)、企業(yè)生產(chǎn)條件審查報告(原件一份)、產(chǎn)品檢驗報告(原件一份)、抽樣單(原件一份)報全國許可證審查中心,每個申證單元一份。
7.4 全國許可證審查中心自接到審查部匯總的合格企業(yè)名單和有關材料之日起15日內(nèi)完成審查,并報全國許可證辦公室。
7.5 全國許可證辦公室自接到全國許可證審查中心上報材料之日起15日內(nèi)完成審定。
7.6 經(jīng)審定,符合發(fā)證條件的,由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證,并公告。
7.7 經(jīng)審定,不符合發(fā)證條件的,由全國許可證審查中心將上報材料退回審查部。
8 生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理
8.1 食品添加劑生產(chǎn)許可證有效期五年,自證書批準之日算起。
8.2 申請取證企業(yè)持《生產(chǎn)許可證受理通知書》,其產(chǎn)品在自受理通知書簽發(fā)之日起6個月內(nèi)不以無證論處。
8.3 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),產(chǎn)品標準發(fā)生改變的,由審查部提出重新檢驗和評審方案,由全國許可證辦公室審批并組織補充審查。
8.4 企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化的(包括改建、改制、擴建、遷移獲證產(chǎn)品的生產(chǎn)地點等),應在變化后3個月內(nèi)向所在省級質(zhì)量技術監(jiān)督局提出申請,由省級質(zhì)量技術監(jiān)督局將相關申請材料轉(zhuǎn)交審查部,并由審查部組織重新進行企業(yè)生產(chǎn)條件審查和產(chǎn)品檢驗,報全國許可證審查中心審查合格后,報全國許可證辦公室審批更換證書。
8.5 企業(yè)名稱發(fā)生變化的,應在變更名稱后3個月內(nèi)向所在省級質(zhì)量技術監(jiān)督局提出申請,并將更名申請報告、新舊營業(yè)執(zhí)照復印件、工商行政管理局出具的更名證明原件以及原發(fā)生產(chǎn)許可證證書報省級質(zhì)量技術監(jiān)督局,省級質(zhì)量技術監(jiān)督局審查合格后,報全國許可證辦公室審批更換證書。
8.6 企業(yè)應妥善保管生產(chǎn)許可證證書,因毀壞或不可抗力等原因造成生產(chǎn)許可證證書遺失或者無法辨認的,應當及時在省級以上主要報紙上登報聲明,并向省級質(zhì)量技術監(jiān)督局提出申請,將報刊原件及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件報省級質(zhì)量技術監(jiān)督局,省級質(zhì)量技術監(jiān)督局審查合格后,報全國許可證辦公室審批補領證書。
8.7 獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證的企業(yè),應自生產(chǎn)許可證批準之日起六個月內(nèi),在產(chǎn)品包裝上標注生產(chǎn)許可證標記和編號。
生產(chǎn)許可證標記、編號為:XK××-×××-×××××
其中,XK表示生產(chǎn)許可證標記,××表示行業(yè)編號,×××表示產(chǎn)品編號,×××××表示企業(yè)生產(chǎn)許可證編號。
8.8 獲得生產(chǎn)許可證的企業(yè),不得將生產(chǎn)許可證標記和編號轉(zhuǎn)讓他人使用。
8.9 銷售實施生產(chǎn)許可證管理的食品添加劑的企業(yè),應保證所出售的產(chǎn)品已獲取有效的生產(chǎn)許可證。
8.10 參加生產(chǎn)許可證工作的各級人員必須遵守《生產(chǎn)許可證工作人員守則》中關于工作紀律的規(guī)定,違者要按規(guī)定嚴肅處理。
9 收費辦法
9.1 根據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》第十一條規(guī)定,企業(yè)申請生產(chǎn)許可證應向有關部門繳納費用。
9.2根據(jù)原國家物價局、財政部(1992)價費字127號《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證收費管理暫行規(guī)定》,生產(chǎn)許可證收費包括審查費(含證書費、差旅費和資料費)、產(chǎn)品檢驗費和公告費。
9.3 審查費:根據(jù)財政部、國家計委財綜[2002]19號文《財政部、國家計委關于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查費等收費項目歸屬部門等問題的通知》,生產(chǎn)許可證審查費為每個企業(yè)2200元,同一次審查時每增加一個申證單元加收審查費440元。審查費由企業(yè)在申請時向省級質(zhì)量技術監(jiān)督局交付。
9.4 公告費:每個申證單元400元。公告費由獲證企業(yè)向省級質(zhì)量技術監(jiān)督局交付。
9.5費用的收取方式按財政部、國家計委財綜[2002]19號文《財政部、國家計委關于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查費等收費項目歸屬部門等問題的通知》精神執(zhí)行。
9.6 產(chǎn)品檢驗費:由企業(yè)按照國家計委、財政部[1996]1500號文《國家計委、財政部關于核定73種工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證收費標準的通知》中規(guī)定的標準每批1500元向檢驗單位交付。
9.7 國務院物價管理部門出臺新的收費辦法或調(diào)整收費標準時,自物價管理部門的文件下發(fā)之日起,按新規(guī)定執(zhí)行。
10 附則
10.1 本實施細則經(jīng)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室全許辦[2005]45號文批準正式實施。
10.2 本實施細則由全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室負責解釋。
10.3 本實施細則自發(fā)布之日起實施,原全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室全許辦(2004)17號文批準的《食用化工產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證實施細則》即行作廢。
附件2:食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)必備的生產(chǎn)設備和檢測設備
附件3:《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》補充表格
附件4:食品添加劑生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法
附件6:食品添加劑生產(chǎn)許可證抽樣、封樣規(guī)定