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質(zhì)量管理體系文件起著溝通意圖、統(tǒng)一目標、促使行動一致和證實體系存在及保證其運行效果的重要作用，是質(zhì)量管理體系必不可少的一部分。
1、質(zhì)量管理體系文件的基本組成部分
質(zhì)量管理體系文件包括這五部分：
質(zhì)量管理體系成文信息指南、一級文件（質(zhì)量手冊）、二級文件（程序文件）、三級文件（作業(yè)指導書）、四級文件（質(zhì)量記錄表）
第一層次為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是總的方向和目的。
第二層次為質(zhì)量手冊，是綱領性文件。需要保存紙質(zhì)版本并加蓋受控章。
第三層是程序文件，是針對各個職能部門的，是質(zhì)量手冊的支持性文件，同時又受到工作文件的支持，起到承上啟下的作用。同時，各部門間的橫向聯(lián)系和接口，主要也是在程序文件中予以規(guī)定。所以，程序文件又具有橫向協(xié)調(diào)的作用。
第四層次為質(zhì)量記錄，是全公司各項質(zhì)量活動的結(jié)果形成質(zhì)量記錄。
2、質(zhì)量管理體系文件的特點
指令性
體系文件具有強制性、指令性的特點，經(jīng)組織審批發(fā)布后必須無條件執(zhí)行。
系統(tǒng)性
體現(xiàn)對各過程中影響產(chǎn)品和服務質(zhì)量的全部因素的有效控制，體現(xiàn)對部門、過程接口的相互協(xié)調(diào)，各層次文件協(xié)調(diào)一致，有利于組織戰(zhàn)略實施、目標達成。
適用性
是量身定做、適應自身性質(zhì)、任務和特點，滿足質(zhì)量方針以及產(chǎn)品和服務的特點和需要具有良好操作性。
3、質(zhì)量管理體系文件的作用
組織開展質(zhì)量工作的基礎和依據(jù)
是組織業(yè)務過程運行的準則，是體系績效評價和持續(xù)改進的依據(jù)，是組織內(nèi)部有關質(zhì)量管理工作的基礎。
組織內(nèi)部溝通的工具
可將最高管理者對質(zhì)量的承諾傳達給全體員工，幫助全員理解和實施質(zhì)量方針，執(zhí)行質(zhì)量工作要求，規(guī)范質(zhì)量工作行為，提高過程績效。
體系有效運行的證據(jù)
可證實質(zhì)量管理體系運行符合標準和組織的要求;
可證實具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力;
可證實顧客滿意的程度。
