在內(nèi)審工作中，開具不符合項是一個很重要的部分，那么如何正確開具不符合項，下面6個方面可以供大家參考：

 

　　1、描述客觀事實

 

　　對于發(fā)現(xiàn)的不符合項，要直接描述客觀事實，容易犯的錯誤是審核員直接敘述結(jié)論，引用條款或提出要求，未明確描述現(xiàn)場相關(guān)發(fā)現(xiàn)，例如：“人員培訓(xùn)不到位”（不要敘述結(jié)論，要客觀描述事實）；“與客戶溝通不暢通，應(yīng)該加強培訓(xùn)”（開不符合項不要提出要求）。

 

　　2、對發(fā)現(xiàn)的客觀事實要描述清晰

 

　　當(dāng)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)不符合項時，需要對發(fā)現(xiàn)的事實清晰描述，經(jīng)常容易犯的錯誤是缺乏對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的客觀描述，事實要點表達(dá)不完整，語言表達(dá)不順暢，邏輯不清晰，無法追溯，例如：“實驗室有些化學(xué)項目失控，沒有采取措施”（有些不知道是什么意思）“儀器維修后沒有進(jìn)行驗證”（什么儀器？什么維修？什么驗證？）

 

　　3、對事實描述要簡潔，突出要點，不額外推斷

 

　　審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)不符合事實后，要對事實進(jìn)行簡潔的描述，經(jīng)常容易犯的錯誤是現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)描述不夠精煉，核心事實不突出，額外增加分析，額外增加總結(jié)的內(nèi)容。

 

　　例如：“2010年3月2日由于各種原因?qū)υ�有各實驗室組長進(jìn)行了改選和換崗，但是在體系文件里未更改過來，2012年12月1號的內(nèi)審檢查表中未審核出來，體系文件仍用2008年的版本，現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人由李XX改為成XX，但是體系文件中尚未變更�！保�你知道這樣的不符合項在說什么嗎？）

 

　　4、不符合項的判定依據(jù)要客觀

 

　　所開不符合項的依據(jù)要客觀，要依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則等規(guī)范文件進(jìn)行判斷，不能主管引用國際/國外標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)內(nèi)書籍及其他非強制標(biāo)準(zhǔn)作為依據(jù)（例如用GL的文件作為依據(jù)），更不能根據(jù)個人經(jīng)驗進(jìn)行判斷；例如：“實驗室未對儀器使用三色標(biāo)識”（準(zhǔn)則并未強制要求實驗室使用三色標(biāo)識）

 

　　5、判斷結(jié)論要準(zhǔn)確

 

　　審核員需要對準(zhǔn)則深入了解，很多審核員對準(zhǔn)則理解不深入，尺度掌握不佳，造成錯誤判定不符合項，或者把觀察項判定為不符合項（例如準(zhǔn)則中含有“宜”的內(nèi)容，準(zhǔn)則中的“注”），另外，將法規(guī)要求與準(zhǔn)則要求混淆，例如：“現(xiàn)場觀察時實驗室不能提供穩(wěn)壓電源維護(hù)記錄”

 

　　6、條款應(yīng)用要準(zhǔn)確

 

　　不符合項是不符合哪個條款一定要準(zhǔn)確，要避免對錯條款或者同時應(yīng)用多個條款，一般應(yīng)該對應(yīng)到最小的條款上，不能對到大條款上。

 

二、不符合項整改指南

 

　　1、目的

 

　　為便于認(rèn)證企業(yè)正確理解不符合項整改要求，特制定本指南，以指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范、有效、高效處理不符合項。

 

　　此文件作為認(rèn)證企業(yè)實施不符合項糾正措施、審核組驗證不符合項糾正措施有效性及技委會評定不符合項整改是否符合要求的通用指南。

 

　　2、不符合項整改基本要求

 

　�。�1）應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行整改

 

　　1）原因分析

 

　　找出問題產(chǎn)生的原由，可能的原因有：資源配備問題；職責(zé)不清；管理方法不當(dāng)；工藝技術(shù)問題；文件規(guī)定有問題；責(zé)任心不強，未按文件執(zhí)行；操作出現(xiàn)問題；培訓(xùn)效果不佳，如對文件、國家法規(guī)等理解不透徹。

 

　　2）糾正

 

　　為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施，如：崗位記錄填寫不規(guī)范時應(yīng)立即按規(guī)定填寫；現(xiàn)場操作人員未按規(guī)定佩帶安全防護(hù)用品應(yīng)立即按規(guī)定佩帶等。

 

　　3）糾正措施/預(yù)防措施

 

　　根據(jù)分析的不合格原因，確定并實施糾正措施，如：

 

　　資源配備問題：采取的措施為增加、改造設(shè)備，更換人員；

 

　　職責(zé)不清問題：采取的措施為明確職責(zé)、權(quán)限；改變管理體系；

 

　　管理方法不當(dāng)問題：采取的措施為改變管理方法；

 

　　工藝技術(shù)問題：采取的措施為工藝技術(shù)改進(jìn)；

 

　　文件規(guī)定不合理問題：采取的措施為修改文件；

 

　　責(zé)任心不強，未按文件執(zhí)行問題：采取的措施為加強責(zé)任心教育，培訓(xùn)；

 

　　操作出現(xiàn)問題：采取的措施為培訓(xùn)等；

 

　　培訓(xùn)效果不佳問題：采取的措施為重新培訓(xùn)，調(diào)整師資；

 

　　除了所指出的問題，企業(yè)舉一反三檢查相關(guān)活動、區(qū)域、人員、文件制度、部門是否還存在類似的問題，一并整改。企業(yè)還應(yīng)考慮糾正措施的效率和有效性，在實施過程中應(yīng)進(jìn)行檢查。

 

　　4）評審糾正措施的有效性

 

　　對糾正措施的計劃和實施的有效性應(yīng)予以評審，以決定是否需要采取進(jìn)一步的糾正措施。

 

　�。�2）證實性材料

 

　　企業(yè)整改完成后，附上相對應(yīng)的證實性資料，比如新補充的文件制度、修改后文件、培訓(xùn)記錄、調(diào)整后的運行記錄、照片等。

 

三、不符合項整改提供材料要求

 

　　1、提供電子版整改材料的要求

 

　　所有整改材料應(yīng)放在一個文件夾內(nèi)，文件夾名稱為“×××公司整改材料”，發(fā)送時要進(jìn)行壓縮。

 

　　文件夾內(nèi)包括：整改后的不符合報告、見證材料。

 

　　（1）不符合報告的填寫要求

 

　　1）企業(yè)需在不符合報告電子版（word文件）上完成原因分析及糾正措施、企業(yè)驗證兩方面的內(nèi)容。

 

　　2）電子版填寫即可，無需手寫后再掃描。

 

　�。�2）見證材料的要求

 

　　1）如果是檢驗報告等紙質(zhì)材料的可采用掃描或手機拍照，如果是紅頭文件等也可采用提供PDF格式文件，如果是電子文件可提供word或excel文件。

 

　　2）所有文件均要用中文命名，命名應(yīng)能代表該文件基本情況，如檢驗報告1、培訓(xùn)記錄1等（不得以照片1、文件1等通用方式命名）。

 

　　2、可以接受的見證材料

 

　�。�1）以下見證材料可以接受，如：

 

　　當(dāng)不符合問題為未進(jìn)行外部強檢時，應(yīng)提供檢測/檢定后的報告。

 

　　【注：僅提供檢測（檢定）計劃/合同/交費發(fā)票是不可接受的�！�

 

　　當(dāng)不符合問題為現(xiàn)場的，應(yīng)提供整改后的照片。

 

　　當(dāng)不符合問題的整改內(nèi)容涉及到培訓(xùn)時，提供培訓(xùn)實施記錄/培訓(xùn)紀(jì)要或年度培訓(xùn)計劃。

 

　　當(dāng)不符合問題為未購買CCC標(biāo)簽/未辦理CCC標(biāo)志批準(zhǔn)書時，提供購買憑證/新的標(biāo)志批準(zhǔn)書。

 

　　當(dāng)不符合問題的整改內(nèi)容涉及到更改文件時，應(yīng)提供更改后的文件。

 

　�。�2）當(dāng)強檢結(jié)果為不合格時，企業(yè)應(yīng)對此采取相應(yīng)措施，并提供措施材料。

 

四、不符合項整改時限要求及超期處理措施

 

　　1、初次審核不符合項整改超期

 

　　從審核結(jié)束之日起（下同），在3個月內(nèi)能提供符合要求材料的，可予以批準(zhǔn)；

 

　　超過3個月但不超過9個月能提供符合要求材料的，需進(jìn)行跟蹤審核（另行收取跟蹤審核費），審核通過后可予以批準(zhǔn)；

 

　　超過9個月的，不予批準(zhǔn)，技委會做出評定不通過的結(jié)論并書面告知企業(yè)。

 

　　CCC按相應(yīng)實施細(xì)則中的規(guī)定執(zhí)行。

 

　　2、監(jiān)督審核不符合項整改超期

 

　　將導(dǎo)致證書暫停，暫停期限最長為3個月，逾期仍未整改關(guān)閉的將撤銷證書。

 

　　3、企業(yè)未按時整改的，審核組長應(yīng)向技委會提出書面處理建議，由技委會做出最終決定。