c)    包含或引用產(chǎn)品接 收準(zhǔn)則；

         d)    規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和 正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

        A：定義

         輸出：這里的輸出是指設(shè)計(jì)、開發(fā)輸出的結(jié)果。

        B：理解要點(diǎn)：

         設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足以下要求。

        1、應(yīng)該滿足輸入的要求。

        2、設(shè)計(jì)、開發(fā)輸出的信息，應(yīng)為過(guò)程策劃的依據(jù)。

        3、應(yīng)包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則。

        4、就規(guī)定產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品特殊性的要求。

        設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在放行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。

        C：輸出清單（以機(jī)械產(chǎn)品為例）

        1、全套圖紙

        2、各種明細(xì)表、目錄表

        3、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

        4、使用說(shuō)明書

        5、裝箱清單

        6、安全性明細(xì)表（或在圖樣上標(biāo)明）

 

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

        在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：

        a)   評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

        b)   識(shí)別任何問題并提出必要的措施。

        評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 。評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

        A： 定義：

         評(píng)審：這里的評(píng)審是指對(duì)設(shè)計(jì)、開發(fā)輸出結(jié)果的 有效性、符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)。

        B：理解要點(diǎn)：

        1、評(píng)審時(shí)間：設(shè)計(jì)過(guò)程的適當(dāng)階段，按策劃的安排進(jìn)行（注：評(píng)審 不一定是設(shè)計(jì)、開發(fā)完成后進(jìn)行，可以在適當(dāng)適用的階段進(jìn)行）。

        2 、評(píng)審的內(nèi)容：與顧客有關(guān)的項(xiàng)目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目、與過(guò)程規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目等等。

        3、參加評(píng)審的人員：與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的職能代表。

        4、要求：

         a.   對(duì)評(píng)審結(jié)果就予以記錄。

         b.   當(dāng)評(píng)審結(jié)果涉及改進(jìn)一步設(shè)計(jì)的跟蹤 措施也應(yīng)記錄。

 

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

        為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行 驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。（見4.2.4）

        A ：定義

         驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定，要求已得到滿足的 認(rèn)定

        B：理解要點(diǎn)：

         為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，組織通過(guò)開展 以下活動(dòng)獲得數(shù)據(jù)或資料。

          1、變換方法進(jìn)行計(jì)算。

          2、將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較。

          3、進(jìn)行試驗(yàn)和演示。

          4、評(píng)審發(fā)布前的文件、資料的可行性、有效性。

        C：要求：

         驗(yàn)證結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。

        D：驗(yàn)證的時(shí)機(jī)：策劃的安排進(jìn)行。

 

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

        為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng) 按所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲�前完成。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施的記 錄應(yīng)予以保持。（見4.2.4）

        A：定義：

         確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得 到滿足的認(rèn)定。

        B：理解要點(diǎn)：

        1、確認(rèn)所使用的條件或方法可以是實(shí)際的或模擬的。

        2、確認(rèn)的目的：證實(shí)提交的產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期的 使用要求。

        3、確認(rèn)時(shí)間：在產(chǎn)品交付之前完成（如單件產(chǎn)品）或?qū)?施之前完成（如批量生產(chǎn)前）。

        4、要求：確認(rèn)的結(jié)果以及跟蹤措施 應(yīng)予記錄。

        C：設(shè)計(jì)、開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別

         驗(yàn)證是適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行的，而確認(rèn)是所有工作完成后，在產(chǎn) 品交付或?qū)嵤┡�量生產(chǎn)前進(jìn)行的。

 

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制

        應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開 發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改產(chǎn)品組成部分對(duì)已交付產(chǎn)品的影響。

        更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）

        A：理解要點(diǎn)：

        1、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品的開發(fā)、和生產(chǎn)（服務(wù)）和保障的整 個(gè)壽命期中。（有的產(chǎn)品投放市場(chǎng)，經(jīng)用戶反饋功能、性能有缺陷時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行更改）。

        2、更改的原因包含以下因素：

         a.    顧客要求。

         b.   法律、法規(guī)。

         c.    組織自身因資源的改變或?yàn)榱?提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力引起的改變。

        3、實(shí)施更改活動(dòng)應(yīng)：

         a.   識(shí)別：確定更改的需要及可行性。

         b.   記錄：記錄中應(yīng)明確更改的原因和更 改的內(nèi)容。

         c.   更改后應(yīng)進(jìn)行必要的評(píng)審 、驗(yàn)證、確認(rèn)。

        如：更改對(duì)產(chǎn)品的影響程度較大時(shí)，應(yīng)確定對(duì)更改 進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。

         d.   批準(zhǔn)：對(duì)經(jīng)過(guò)確認(rèn)的更改，在實(shí)施更 改前還應(yīng)得到批準(zhǔn)。

         e.   更改評(píng)審記錄： 對(duì)更改評(píng)審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。

 

總 結(jié)

        7.3節(jié)主講設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入、輸出、明確、強(qiáng)調(diào)還 未進(jìn)行設(shè)計(jì)、開發(fā)工作前要進(jìn)行策劃，當(dāng)在設(shè)計(jì)、開發(fā)過(guò)程中要在適當(dāng)?shù)母麟A段實(shí)施評(píng)審和驗(yàn)證活動(dòng)。工作完成后，在交付或批量生 產(chǎn)前要進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)更改規(guī)定出，無(wú)論是任何原因造成的更改都有必要進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，況且在實(shí)施前還應(yīng)得到批準(zhǔn)。