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ISO9001認(rèn)證:如何進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2011-07-08  來源:萬德誠管理咨詢
核心提示:所謂設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn),就是確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)已經(jīng)完成,產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。通常情況下,確認(rèn)針對最終產(chǎn)品進(jìn)行,但產(chǎn)品完成前的各階段如果需要也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行,例如大型、復(fù)雜產(chǎn)品就應(yīng)有原理樣機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)、正式樣機(jī)確認(rèn)、小批量試生產(chǎn)設(shè)計(jì)確認(rèn)等。
所謂設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn),就是確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)已經(jīng)完成,產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。通常情況下,確認(rèn)針對最終產(chǎn)品進(jìn)行,但產(chǎn)品完成前的各階段如果需要也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行,例如大型、復(fù)雜產(chǎn)品就應(yīng)有原理樣機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)、正式樣機(jī)確認(rèn)、小批量試生產(chǎn)設(shè)計(jì)確認(rèn)等。如果產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜,也可以對其組成成分(如大型部件)的設(shè)計(jì)進(jìn)行分項(xiàng)目確認(rèn),再對整機(jī)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)。只要可能,確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿,或者說是在大批量生產(chǎn)之前進(jìn)行。只有那種設(shè)計(jì)開發(fā)的是唯一的產(chǎn)品,例如建筑物設(shè)計(jì)的確認(rèn),才在交付或?qū)嵤┲筮M(jìn)行確認(rèn)。即使這種情況,也必須在可能的適用范圍內(nèi)進(jìn)行局部確認(rèn),例如地基設(shè)計(jì)確認(rèn)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)確認(rèn)等等。只有經(jīng)過確認(rèn),設(shè)計(jì)開發(fā)的任務(wù)才算完成了(當(dāng)然還存在改進(jìn)的可能性)。
       加工制造產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn),通常通過鑒定形式來進(jìn)行。鑒定之前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的鑒定試驗(yàn)并獲得結(jié)果。鑒定一般由權(quán)威部門負(fù)責(zé)主持,邀請有關(guān)專家參加,對設(shè)計(jì)文件和整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(包括質(zhì)量控制活動)以及鑒定試驗(yàn)情況進(jìn)行獨(dú)立的評價(jià),然后得出鑒定結(jié)論。按有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,沒有通過鑒定的產(chǎn)品,是不允許進(jìn)人市場的。特別是實(shí)施生產(chǎn)許可證等產(chǎn)品準(zhǔn)入制度管理的新產(chǎn)品,如藥品、機(jī)電產(chǎn)品等,必須在投放市場前進(jìn)行鑒定。
       確認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施(例如確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題、所需采取的糾正措施等)必須予以記錄并保持。如果是鑒定,鑒定報(bào)告更是必須長期保存的。
編輯:foodqa

 
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