因此，對生產(chǎn)含有過敏原產(chǎn)品和飲料的企業(yè)來說，這可能會帶來商業(yè)風險。因此，在整個供應鏈中對過敏原進行有效控制變得越來越重要。

 

 

一、什么是過敏原？

 

       正常情況下，當外來物質(zhì)進入人體后，如果被機體識別為有用或無害物質(zhì)，則這些物質(zhì)將與人體和諧相處，最終將被吸收、利用或被自然排出。如果這些物質(zhì)被識別為有害物質(zhì)時，機體的免疫系統(tǒng)則立即做出反應，將其驅(qū)除或消滅，這就是免疫應答發(fā)揮的保護作用。免疫應答是人的防衛(wèi)體系重要的功能之一，但是如果這種應答超出了正常范圍，即免疫系統(tǒng)對無害物質(zhì)進行攻擊時，這種情況稱為過敏反應。

 

       GB/T 23779-2009（預包裝食品中的致敏原成分）規(guī)定，致敏源的定義是能夠誘發(fā)機體發(fā)生過敏反應的抗原物質(zhì)，又稱過敏原。食品過敏原是食品、食品的配料或包裝，通常來自天然蛋白質(zhì)，所引起的針對某種食品或食品組成原料產(chǎn)生的異常免疫反應（以免疫球蛋白E或細胞為媒介）。對生命造成威脅的速發(fā)型敏感性反應與免疫球蛋白E為媒介的食物過敏原有關。

 

       過敏反應和食物不耐性是不同的。食物不耐性是指人體缺乏消化某種食物的能力。例如：眾所周知的“乳糖不耐受”，是由于人體內(nèi)乳糖酶分泌少，從而不能完全消化分解母乳或牛乳中的乳糖，引起非感染性腹瀉，但這種狀況不會威脅到生命。

 

       食品過敏原產(chǎn)生的過敏反應包括呼吸系統(tǒng)、腸胃系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚、肌肉和骨骼等不同形式的臨床癥狀，有時可能產(chǎn)生過敏性休克，甚至危及生命。當攝入了有關的食物，其中的食品過敏原可能導致一系列的過敏反應。過敏反應通常會在一個小時內(nèi)出現(xiàn)，癥狀明顯，有時表現(xiàn)得會較激烈，包括諸如嘔吐，腹瀉，呼吸困難，嘴唇、舌頭或咽喉腫脹，血壓驟降等。而因食品產(chǎn)生的敏感或不適反應卻可能在幾小時內(nèi)，甚至幾天后才會發(fā)生，主要的癥狀有：濕疹、胃腸不適綜合癥、偏頭痛、麻疹、鼻炎、全身乏力、哮喘、關節(jié)炎、疼痛和兒童多動癥等。

 

       絕大多數(shù)人很容易消化食物中的蛋白質(zhì)，但是小部分人會對一些特定食物產(chǎn)生嚴重的不良反應。據(jù)統(tǒng)計，在美國約2.5%的人口有過敏癥，每年大約有150人死于食物過敏。

 

       現(xiàn)在，對于食物過敏還沒有非常有效的治療方法，只能通過抗組胺劑對癥狀進行控制。對于食物過敏的人，唯一的方法就是避免食用含有過敏原的食物。

 

 

二、食品過敏原類別

 

       過敏原是一種天然存在的蛋白質(zhì)，它能夠?qū)γ舾腥巳寒a(chǎn)生不良反應。目前已知的過敏原有150余種，不同的國家對其承認的、需要控制的過敏原的數(shù)量存在差異（有的國家承認的數(shù)量多，有的國家承認的數(shù)量少）。

 

       不過，大多數(shù)法規(guī)制定機構都承認下面“8大類過敏原”，這8類過敏原覆蓋了90%的食品過敏原，通常被稱為“主要過敏原”。

 

       亞硫酸鹽有時會被作為第九種過敏原，因為其天然存在于食品和人體中，也是法定的食品添加劑，作為防腐劑可保持食物的顏色、延長保質(zhì)期、抑制微生物生長。通常情況下，大家都不認為亞硫酸鹽是真正的食品過敏原，因為它不含有蛋白質(zhì)成分。但當其含量超過100ppm時也可能會造成人體嚴重的反應、甚至致命，值得我們關注。

 

       下面是主要食品過敏原和它們的派生物質(zhì)。

 

過敏原類別——具體食品及派生物質(zhì)

 

谷物——麩皮、面包屑、谷物萃取物、餅干粉、谷粉、全麥面粉、麥 芽、小麥粉、胚質(zhì)、麩質(zhì)、淀粉、粗粒小麥粉、硬質(zhì)小麥、斯佩耳特小麥、二粒小麥、黑小麥、單粒小麥

 

甲殼類——小蝦、對蝦、螃蟹、龍蝦、小龍蝦

 

魚類——鱈魚、鮭魚、一些種類的維他命 E、魚骨提取的凝膠（鳳尾魚不認為是過敏原）

 

蛋類及蛋類制品——蛋黃醬、卵清蛋白

 

花生類——花生油、混合堅果、花生片、花生粉、花生蛋白、水解花生蛋白

 

大豆類——豆奶、大豆提取的植物性蛋白“素肉”、結構性植物蛋白如日本豆面醬、豆腐、卵磷脂

 

乳——奶油、脫脂乳、干酪素、酪乳、凝乳、乳清、乳糖、麥乳精，某些人造奶油、奶油巧克力、乳酪、冰淇淋、奶油杏 仁糖、布丁、酸奶、酸奶酪

 

堅果類——杏仁、巴西堅果、腰果、栗子、榛子、澳大利亞堅果、美 洲山核桃、松子、阿月渾子堅果、胡桃、椰子、荔枝果、山胡桃、銀杏、白脫奶特白胡桃

 

亞硫酸鹽——瓶裝檸檬、酸橙汁、濃縮液、水果和蔬菜汁如椰子汁、葡萄汁、碳酸葡萄汁、白葡萄汁

 

 

三、為什么要管理食品過敏原？

 

       雖然食品過敏原一直都存在的，但在二十世紀八十年代以前，并沒有人把它作為重大的安全問題。

 

       在二十世紀八十年代后，隨著人們食品安全意識的不斷提高，消費者接收到了更多的食物過敏原信息和過敏反應常識，在選購商品時開始關注產(chǎn)品標識上的信息，并希望直到所有原料的信息，尤其是含有過敏原的原料；

 

       同時，企業(yè)為了滿足消費者需求，越來越多的“增值”產(chǎn)品被開發(fā)出來，原料變的越來越復雜，識別這些原料變的很重要，并需要保持可追溯性，再加上某些公司產(chǎn)品由于被過敏原交叉污染，導致了數(shù)次產(chǎn)品召回，很多公司盡管做了很多努力來降低他們的法律責任，因為一旦公司產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)有某種過敏原沒有向消費者公開，則造成產(chǎn)品回收等等方面的因素，從那以后，過敏原逐漸成為大眾關注的重大食品安全問題。

 

 

四、如何控制和管理過敏原？

 

1、產(chǎn)品配方設計

主要從以下三個方面來考慮：

如果某種過敏原存在于產(chǎn)品之中，那么必須在產(chǎn)品標識中予以說明。

如果過敏原存不是產(chǎn)品的預期成分，那么這種產(chǎn)品就不能夠含有過敏原。

如果配方允許，在設計產(chǎn)品配方師盡量避免使用含過敏原的原料。

 

       對于生產(chǎn)來說，重點是預防沒有在產(chǎn)品標識中聲明的過敏原進入供應鏈。造成這種問題常見的原因是錯誤標識和交叉污染，這兩方面的問題在生產(chǎn)過程的各個階段都可能發(fā)生。

 

2、對含有過敏原的產(chǎn)品實施 HACCP

為有效的執(zhí)行過敏原控制計劃的開發(fā)、實施和維護，需要在HACCP系統(tǒng)這個平臺上，按照HACCP原則，組織HACCP小組評審有關方面變化：產(chǎn)品配方、設備、過程等，并據(jù)此開發(fā)過敏原控制計劃，對相關SOP進行修改。

 

       按照 HACCP的定義，食品過敏原應被作為化學危害來對待，如果食用者的免疫系統(tǒng)對過敏原做出過激反應的話，這將會導致嚴重的后果。如果含有過敏原的原料被用于產(chǎn)品之中，生產(chǎn)方則必須有過敏原控制計劃，這個計劃可以作為 HACCP方案的一部分。這個過敏原控制計劃的開發(fā)應該遵循HACCP的7個原則和12個步驟。

 

       開發(fā)過敏原控制計劃前，可能需要擴展自己的HACCP小組，增加微生物專家、過敏原專家、以及CIP方面的專家等。如果內(nèi)部沒有這樣的專家，可以考慮邀請外部專家。

 

       在畫生產(chǎn)過程圖時，需要識別食品過敏原被引入生產(chǎn)過程的哪些點、與不含過敏原的原料處置區(qū)域和不含過敏原產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域接近的哪些地方，這很重要，因為這將幫助我們識別交叉污染可能發(fā)生的地方，以及系統(tǒng)設計時應強調(diào)的地方。這也將幫助我們決定在現(xiàn)有的程序中，需要在什么地方加入對過敏原進行控制的措施，以及適用時CCP的位置。

 

       過敏原控制計劃應該包括對程序文件要求的修改，目的是防止錯誤標識和交叉污染的發(fā)生。此外，應策劃和實施特定的活動來應對無過敏原的產(chǎn)品遭到過敏原污染，所有的糾正行動都需要文件化。

 

3、設計時的考慮

設計時可以考慮將微生物控制措施應用于過敏原的控制。

 

       生產(chǎn)設備和食品處置系統(tǒng)應能夠有助于清洗和消毒的效果，確保能將過敏原從系統(tǒng)中消除。

 

       設備和生產(chǎn)線應沒有“死角”和“盲區(qū)”，原料和產(chǎn)品會在這種“死角”和“盲區(qū)”中累積。設備應該可以進入方便檢查。最理想狀況下，對于含有過敏原的產(chǎn)品應使用專用的CIP系統(tǒng)。

 

       系統(tǒng)的設計還包括流轉路線的問題，如生產(chǎn)線的交叉，應對其進行評估以確保不會發(fā)生交叉污染。

 

       空氣系統(tǒng)和防塵系統(tǒng)應將交叉污染的可能性降到最小。

 

       缸、泵、轉接線路應有鎖死功能，以確保含過敏原的原料和不含過敏原的原料之間不會發(fā)生混合的情況。

 

       閥門和類似設備，也要能夠防止產(chǎn)品流之間發(fā)生交叉污染。

 

       嚴格的設備維護保養(yǎng)程序。

 

4、清洗消毒方案

 

       過敏原作為自然存在的一種蛋白質(zhì)，它們耐熱、不易水解、耐強酸強堿。絕大多數(shù)過敏原不溶于水。因此，食品過敏原需要有特殊的清洗消毒方案。當評價清洗消毒方案的有效性時，應該關注其清洗結果。最好是咨詢清洗劑的化學品供應商來確定最有效的清洗過程。任何情況下，都需要定期地對清洗消毒效果進行確認。清洗消毒方案必須能夠徹底去除蛋白質(zhì)。對于與產(chǎn)品接觸的設備表面，蛋白質(zhì)膜應盡可能快地徹底去除。蛋白質(zhì)容易附著在不銹鋼的表面，它們通常不容易清理干凈，尤其是當它們硬化在設備表面時更是難以清除，目檢不一定能夠準確發(fā)現(xiàn)設備表面附有蛋白質(zhì)。

 

        為確保不發(fā)生交叉污染，在開始生產(chǎn)不含過敏原產(chǎn)品之前，需要將生產(chǎn)線和設備中的過敏原清除干凈。例如，在共用的生產(chǎn)線上，先生產(chǎn)了含牛奶的產(chǎn)品，而之后要生產(chǎn)不含牛奶的產(chǎn)品，那么必須確保生產(chǎn)線和設備中沒有牛奶蛋白質(zhì)殘留，因為這種蛋白質(zhì)殘留將污染不含牛奶的產(chǎn)品。

 

       沖洗水中活性氯（Cl₂）的建議含量是60ppm。此外，由含過敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)轉換到不含過敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)時，設備和生產(chǎn)線可以使用150ppm的過氧乙酸進行沖洗。

 

       必要時，應將設備拆解并通過COP進行清洗。生產(chǎn)線不能使用COP進行清洗，只能通過CIP清洗。理想狀況下，CIP溶液應一次性使用；然而，如果有可靠的過敏原殘留的測試方法，重復使用CIP溶液也是可以的。

 

5、測試方法

 

       必須使用特殊的方法檢測過敏原殘留。推薦3種專用的方法如下：

 

       半定量法：使用相關專業(yè)試劑盒。

 

       PCR（Polymerase ChainReaction：聚合酶鏈鎖反應）法：這種方法可以用來檢測和過敏原蛋白質(zhì)有關的DNA標記。

 

       ATP（adenosinetriphosphate：腺苷三磷酸）法：推薦使用這種測試方法來評估CIP效果，與特定過敏原的測試方法一起使用和評估。

 

        過敏原的控制幾乎存在于食品、飲料生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)。所以應該對程序和SOP要去進行評審和修正，以確保與過敏原有關的問題得到控制和管理。

 

       同樣的，CIP過程也需要文件化，以便工作現(xiàn)場能夠遵照執(zhí)行，包括使用的測試方法。

 

6、含過敏原的原料供應商管理

食品過敏原風險控制最重要的一個步驟是了解產(chǎn)品中所有配料，并在食品標簽中準確地把食品過敏原標示出來，需要加強同原料供應商的聯(lián)系、溝通和有效監(jiān)管，從源頭控制過敏原。

 

       在選擇新的供應商時，必須同供應商溝通清楚相關的原料是否含過敏原，如果含有，則必須了解過敏原的管理水平、現(xiàn)狀、文件化過敏原控制計劃、有效性驗證、清潔衛(wèi)生程序控制和準則、員工的過敏原培訓記錄、當生產(chǎn)新產(chǎn)品或換批次時，或改變原料和設備時，應對生產(chǎn)線進行清潔，防止交叉污染等等，以確定該原料供應可能帶來的風險，避免在加工的過程中使用成分不明或成分中含有安全性未確定的物質(zhì)的原料。同時，也必須對供應商進行前期和不定期審核，能確保其能長期穩(wěn)定的供應安全的原料。

 

7、含過敏原的原料接收、儲存和處置

若想成功控制過敏原，必須對供應商采取相應的控制措施。可能我們不需要要求供應商也執(zhí)行過敏原控制，但是我們應該檢查所有到貨原材料的COA或者相關的聲明文件。在收貨時按照要求檢查過敏原原料的完整性和控制情況，入庫后的儲存過程也需要做好標識。

 

       一般情況下，含有過敏原的原料與不含過敏原、或含有不同種類過敏原的原料不允許混裝運輸，如奶粉或乳清蛋白粉與不同配方的產(chǎn)品原料，不能混裝車廂或集裝箱運輸；但是如果奶粉或乳清蛋白粉與同配方的產(chǎn)品原料，在配置物理隔離措施、并規(guī)范裝車的前提下，可以使用同一個車廂或集裝箱運輸，運輸時應確保原料包裝的完整性，盡量避免與不含過敏原的原料直接接觸，并進行合理布局，使用防水材料將它們隔開，預防含過敏原的原料意外破損，有效減少污染的擴散范圍，避免交叉污染。同時，也需要對含過敏原的原料運輸和交付過程中加以標識清楚。

 

       使用方需要提前建立好過敏原倉庫，用于儲存過敏原的原料，并配置專用叉車或?qū)Ｓ醚b運工具，用于運輸含過敏原的原料，同時，也需要配置專用的清潔工具（如掃把、撮箕、拖把等），以防止出現(xiàn)過敏原原料泄露時處置，以及專門用于過敏原倉庫的清潔。

 

8、含過敏原的原料在使用期間的配送

配置專用叉車或?qū)Ｓ醚b運工具，用于配送含過敏原的原料，并直接運送至使用點，建議中間不設置暫存區(qū)域，專用叉車或?qū)Ｓ醚b運工具運送完畢含過敏原的原料后，需要在指定地點清潔和清洗干凈，這些過程精細的控制，也都是為了避免交叉污染。

 

9、產(chǎn)品標識和標識的使用

對于敏感人群來說，準確的產(chǎn)品標識是第一道防線，可以使他們避免食用含有過敏原的食品。

 

       從目前研究情況來看，避免接觸含有過敏原的食品或食物成分是降低食物過敏發(fā)生的有效措施，而通過對食品標簽內(nèi)容進行適當標注認為是有效商業(yè)措施。我國頒布的《預包裝食品標簽通則》（GB7718-2011）中4.4.3 致敏物質(zhì)有如下的推薦標示內(nèi)容規(guī)定：

 

       以下食品及其制品可能導致過敏反應，如果用作配料，宜在配料表中使用易辨識的名稱，或在配料表鄰近位置加以提示：

 

a）含有麩質(zhì)的谷物及其制品（如小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩耳特小麥或它們的雜交品系）。

 

b）甲殼綱類動物及其制品（如蝦、龍蝦、蟹等）。

 

c）魚類及其制品。

 

d）蛋類及其制品。

 

e）花生及其制品。

 

f）大豆及其制品。

 

g）乳及乳制品（包括乳糖）。

 

h）堅果及其果仁類制品。

 

       如加工過程中可能帶入上述食品或其制品，宜在配料表臨近位置加以提示。

 

10、GMP

GMP程序應當明確要求：灑落的過敏原需要清理干凈、工具的正確使用、含有過敏原和不含有過敏原的原料和產(chǎn)品的處置等。甚至當人員從有過敏原的區(qū)域到?jīng)]有過敏原的區(qū)域時，應當脫掉外衣并洗手。

 

11、產(chǎn)品轉換和生產(chǎn)安排

應合理安排生產(chǎn)計劃，并規(guī)定好產(chǎn)品轉換矩陣，以便從生產(chǎn)含有過敏原的產(chǎn)品轉換到不含有過敏原的產(chǎn)品時、或者后者所含的過敏原與前者所含的過敏原不同時，進行CIP。

 

       產(chǎn)品轉換矩陣應能夠說明最有效的生產(chǎn)順序和最低的CIP 頻次是怎樣的。對同一設備而言，先生產(chǎn)不含有過敏原的產(chǎn)品、后生產(chǎn)含有過敏原的產(chǎn)品將會降低CIP的次數(shù)和轉換時間。

 

12、加工過程控制

       
加工過程的控制措施主要是為了防止過敏原成分在加工過程中的交叉污染。

 

       主要考慮的因素包括廠房與設施的設計、安裝，生產(chǎn)過程中的人、物料、設備、工具、空氣、水交叉污染的預防，清潔管理、產(chǎn)品計劃安排、返工產(chǎn)品的處理等。

 

       如廠房設施的設計與安裝應可防止交叉污染的發(fā)生，對員工需進行衛(wèi)生控制及過敏原知識的培訓，在換產(chǎn)時一定要對生產(chǎn)上一批產(chǎn)品時使用過的生產(chǎn)線、工具、設備設施、廠房等進行徹底的清洗，并經(jīng)特定權責人員確認，以免上含過敏原的產(chǎn)品殘留進入下一批產(chǎn)品中，導致含有過敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)在特定的時間內(nèi)獨立進行或安排到每天或每次生產(chǎn)的最后，可以明顯降低交叉污染非過敏原產(chǎn)品或不同過敏原產(chǎn)品，可通過在物料的傳輸帶上方安裝防護罩或在設備上方安裝塵埃收集裝置以防止物料在空氣中的擴散，以免含過敏原的原料落到其他傳送帶上，含過敏原的返工品或剩余產(chǎn)品應適當標識，且只能用于相同的和/或貼有適當標簽的產(chǎn)品中等。

 

13、設備維修

 

       在設備維護和工程維修過程中，應采購和使用符合衛(wèi)生設計原則的設備設施，維護好設備以確保設備良好運行，合理規(guī)劃生產(chǎn)區(qū)域的布局流向和空氣流，以避免交叉污染，確保設備的安裝布局便于清潔和檢查。

 

       生產(chǎn)線維護程序應確保在設備操作和預防性維護過程中不會對非過敏性產(chǎn)品造成交叉接觸。如更新設備維護維修SOP以確保器具、工具、設備等的清潔，確保不含有過敏原，盡可能降低交叉污染的風險。

 

       同時，確定是否需要將過敏性和非過敏性的生產(chǎn)線隔離，包括采用物理隔離，員工隔離或其他方法隔離，以防止交叉接觸；對于有交叉點(傳送帶等)的生產(chǎn)線，應防止過敏性食品落入非過敏性生產(chǎn)線。生產(chǎn)單位應該評估在加工過程中，過敏性粉塵向非過敏原產(chǎn)品遷移的風險。

 

14、返工

如果允許返工的話，返工程序應當確保不含過敏原的材料和產(chǎn)品、含有不同過敏原的材料和產(chǎn)品之間不發(fā)生混淆，好的方法是使用彩色編碼標簽來識別和記錄，返工處理含有特定過敏成分的食品時，應保持配方的一致性。當然，最好的做法是避免含有過敏原的原料和產(chǎn)品進行返工。

 

15、不合格品

不合格品處理程序中應該包含受過敏原污染的原料和成品的處理方式。

 

16、產(chǎn)品在儲存運輸過程的控制

產(chǎn)品在儲存過程中應隔離區(qū)域存放，適當標識，產(chǎn)品運輸前應對運輸工具進行檢查，檢查其密封性、衛(wèi)生狀況、氣味、蟲害等，在運輸時，應與其他非過敏原產(chǎn)品或非同類過敏原產(chǎn)品隔離。有效防護，適當標識，防止交叉污染和不適當使用。

 

17、可追溯性

應制定程序以確保所有過敏原都得到了識別，生產(chǎn)過敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)線的記錄需要保持，確�？勺匪菪�。

 

18、培訓

所有倉儲、生產(chǎn)、維護維修、質(zhì)量保證方面的人員都需要得到關于過敏原控制程序的正式培訓。這包括全職人員和兼職人員，也包括管理人員。

 

       正式的過敏原培訓程序應包括：

19、能力評估

在正式生產(chǎn)含有乳類、大豆類和其他食品過敏原的產(chǎn)品之前，必須對設備、SOP和培訓、過敏原控制計劃等進行評估，確保它們有能力在生產(chǎn)過程的各個階段控制住過敏原。這項評估工作通常由一個跨職能的小組來實施，也可以由HACCP小組實施。

 

       評估過程中,應對產(chǎn)品區(qū)域、生產(chǎn)線、設備等進行評價,確保不存在發(fā)生交叉污染的可能性。應當進行含有過敏原產(chǎn)品的試生產(chǎn)，并對最后沖洗水中的特定過敏原殘余進行檢測。這種測試的目的是驗證CIP系統(tǒng)能夠有效的去除生產(chǎn)線和設備中的過敏原。

 

20、設備

應該依據(jù)評估準則對設備進行能力評估，準則可能包括如下方面：

 

       清潔度能夠滿足微生物控制要求:設備的設計和維護應確保有效的CIP能夠阻止微生物的繁殖。通過合適的CIP方案能夠?qū)⒃O備的所有內(nèi)部表面清洗干凈。

 

       抗腐蝕材料:設備應是由無毒、無吸收性的不銹鋼材料制成，材料應該耐腐蝕。

 

       可以進入內(nèi)部以便檢查、維護、清洗消毒:所有與產(chǎn)品接觸的內(nèi)表面應易于進入，以便清洗消毒和檢查，或者可以拆卸以便進行COP。

 

       防止液體聚集：設備的設計和鋪排應防止液體的聚集,表面要有足夠的強度，不會彎曲翹起，并能防止?jié)駳膺M入產(chǎn)品區(qū)域。

 

       中空區(qū)域的密封:所有的中空區(qū)域和經(jīng)常更換的部件部分，需要密封。

 

       沒有凹陷:設備中的凹陷處應該平坦并且接觸面應最小，例如接頭處、焊接處、拐 角等處�？刹鹦都�和緊固件應易于拆卸和清洗。

 

       控制裝置、閥門和部件等易于清洗消毒:與產(chǎn)品接觸的表面、與產(chǎn)品接觸接近的表 面的設計應有助于清洗消毒。

 

       封閉設施的設計滿足衛(wèi)生要求:電機、鏈條罩、控制箱、軸承不應正對產(chǎn)品區(qū)域，安裝的位置應能確保清洗消毒。生產(chǎn)區(qū)域的維修隔離裝置應能夠承受水和清洗劑的沖洗。

 

21、SOP和培訓

能力評估應該包括有關過敏原控制SOP文件，以及人員接受的教育和培訓。

 

       過敏原控制計劃的有效性依賴于訓練有素的員工和經(jīng)理。要讓員工不僅知道該做什么，什么時候去做，以及如何去做——更重要的是，要讓他們知道為什么要保護你的公司和信任你的產(chǎn)品的消費者。

 

       培訓對于新人和經(jīng)驗豐富的員工來說都是必不可少的，需要不斷的投入培訓教育。對各級員工提供過敏原意識和控制的培訓，根據(jù)員工的工作職責為員工提供具體的有針對性的培訓。在所有的培訓中，應讓員工知道所建立的程序和準則的必要性，以及不遵守控制計劃可能帶來的潛在后果。

 

       最終，可以通過與生產(chǎn)線員工進行面談和觀察現(xiàn)場操作的方式，來評價培訓和理解的情況。

 

22、過敏原控制計劃

過敏原控制計劃應作為 HACCP方案的一部分而得到評審，這種評審通常由第三方審核員進行。

 

23、CIP系統(tǒng)的清洗能力

應針對特定的含過敏原的產(chǎn)品進行試生產(chǎn)。通過試生產(chǎn)對生產(chǎn)線的能力和 CIP系統(tǒng)的能力進行確認，確保能夠?qū)⑦^敏原徹底去除。下面是試生產(chǎn)的典型步驟：

 

       在試生產(chǎn)前，將設備徹底清潔干凈。使用棉簽涂抹法來檢查設備是否清潔干凈。

 

       混合含有過敏原的原料。

 

       加工、灌裝、包裝含有過敏原的產(chǎn)品。

 

       試生產(chǎn)結束后，適用時通過COP和CIP對設備進行清潔。

 

       從每一個CIP回路中取最后沖洗水的樣本。

 

       如果需要重復測試的話多保留樣本，以備用。

 

        用棉簽擦拭需要關注部位的表面，例如：灌裝閥口、管路的內(nèi)徑、散裝原料往缸中注入的注入口、管道結合處的密封圈等。

 

       使用適宜的測試包或測試方法，分析樣品中的過敏原殘留。

 

       做陽性對照樣。

 

       如果沖洗水樣本中過敏原殘余達到可測出的水平，需要增強水流、清洗劑濃度、溫度和沖洗時間等，確定這些因素的最佳組合，重新進行CIP。

 

       在CIP調(diào)整以后，應重新采集沖洗水樣本進行測試以評價有效性。在這個階段，可以咨詢清洗劑供應商以便獲得建議和支持。

 

       當內(nèi)部驗證合格后，則將這些點取樣，送第三方檢驗結果檢測，以確保檢測結果的公正性。

 

24、生產(chǎn)完畢含過敏原產(chǎn)品后的CIP清洗效果驗證

在開始生產(chǎn)用于銷售的產(chǎn)品之前，整個生產(chǎn)和包裝系統(tǒng)應重新進行清洗，并經(jīng)過棉簽擦拭來測試清洗效果。尤其是當含過敏原與不含過敏原的產(chǎn)品共用一條生產(chǎn)線時，這種生產(chǎn)前的清洗消毒尤為重要。

 

       在評估 CIP效果時，推薦使用ATP和特定過敏原測試二者組合的方法。不過需要指出的是，對于殘留ATP測試結果為陰性并不一定意味著設備“無過敏原”。如果可能，應用特定過敏原測試的方法來驗證清洗消毒效果。

 

       典型的驗證清洗消毒效果程序：根據(jù)CIP系統(tǒng)的清洗能力，確定最難清潔的區(qū)域和位置，制定驗證計劃，每次產(chǎn)品轉換時，除目視檢查CIP清洗效果外，還應使用專用的過敏原測試劑測試：

 

       相關工藝設備的內(nèi)表面最難清潔的位置

 

       管道內(nèi)表面最難清潔的位置

 

       灌裝頭

 

       設備的CIP最后沖洗水

 

       管道的CIP最后沖洗水

 

       下產(chǎn)程開機生產(chǎn)的第一瓶產(chǎn)品

 

       必要時，對上述的最難清潔區(qū)域和位置每年一次取樣送第三方檢驗，以驗證內(nèi)部檢測的有效性。

 

25、持續(xù)的監(jiān)視

在試生產(chǎn)成功完成、并對過敏原控制計劃進行確認以后，生產(chǎn)線可以開始生產(chǎn)含有過敏原的產(chǎn)品。在這以后，需要監(jiān)視日常的生產(chǎn)活動以確保過敏原控制計劃能夠有效控制過敏原。

 

       所有的控制措施和關鍵限值都應按照過敏原控制計劃得到實施和監(jiān)控。此外，可以使用檢查表來檢查是否一切都是正常的。

 

26、變更管理

若產(chǎn)品結構、過敏原類別、生產(chǎn)線設備、CIP系統(tǒng)、清洗劑、作業(yè)方式、作業(yè)人員等發(fā)生變更時，需要重新進行能力評估。

 

27、周期性審核

推薦通過內(nèi)審和外審來提供客觀的風險評估，以及識別改進的機會。這些審核可以幫助解決問題，并提供培訓的機會。

 

28、建立完善的產(chǎn)品追溯與回收系統(tǒng)，緊急事故處理體系

由于過敏原反應導致的后果有時非常嚴重，政府監(jiān)管部門也在加強立法和健全食品安全回收體系，食品安全應急處理系統(tǒng)。各級食品生產(chǎn)者，經(jīng)營者應遵守相關法律法規(guī)，并在此基礎上建立企業(yè)使用的產(chǎn)品追溯和回收體系，對由于過敏原造成的產(chǎn)品安全事件采取積極的處理方式，保障消費者權益。

 

 

五、結語

 

       從理論上來說，食品安全性分為絕對安全性和相對安全性兩種。食品、飲料中因含有過敏原成分而導致的食品安全性問題就屬于相對安全性問題。

 

       由于食品、飲料中過敏原成分的存在狀況有許多獨特性，且它帶來的危害還與消費者的免疫系統(tǒng)、機體防御機制有很大的關系，這就決定徹底了解決食品、飲料過敏原問題的復雜性，只有在食品、飲料原料供應方、生產(chǎn)方、管理者、政府監(jiān)管者以及消費者都充分認識到這一點，共同努力遵循過敏原控制和管理的流程，才可能把存在的風險降至最低。