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在任何產(chǎn)品的設(shè)計及生產(chǎn)過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)設(shè)計變更、工藝變更、制程調(diào)整、非計劃停線及轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)線等活動。那么，如何確保這些活動不會對后續(xù)的生產(chǎn)品質(zhì)產(chǎn)生影響呢？這就需要在作業(yè)準備驗證、停產(chǎn)后驗證階段進行首件檢驗了。
一、首件及首件檢驗的定義
1、過程改變
生產(chǎn)過程中，5M1E（人、機、料、法、環(huán)、測）中任何一個或多個生產(chǎn)要素發(fā)生改變，如人員的變動、設(shè)備的調(diào)整和維修、換料和換工裝夾具、設(shè)計變更、停線等等。
2、首件
每個班次/產(chǎn)線生產(chǎn)投入開始時或過程發(fā)生改變后，生產(chǎn)線加工的第一件或前幾件產(chǎn)品。對于大批量生產(chǎn)來說，“首件”往往是指一定數(shù)量的樣品。
3、首件檢驗
對每個班次剛開始時或過程發(fā)生改變后，生產(chǎn)線加工的第一或前幾件產(chǎn)品進行的檢驗。檢驗的數(shù)量，可以根據(jù)不同企業(yè)或客戶的要求制定。一般來說，至少需要對連續(xù)生產(chǎn)的3-5件產(chǎn)品進行檢驗，合格后方可繼續(xù)加工后續(xù)產(chǎn)品。在設(shè)備或制造工序發(fā)生任何變化，以及每個工作班次開始加工前，都要嚴格進行首件檢驗。
二、首件檢驗的目的
生產(chǎn)過程中的首件檢驗主要是防止產(chǎn)品出現(xiàn)成批超差、返修、報廢，它是預(yù)先控制產(chǎn)品生產(chǎn)過程的一種手段，是產(chǎn)品工序質(zhì)量控制的一種重要方法，是企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高經(jīng)濟效益的一種行之有效、必不可少的方法。
首件檢驗是為了盡早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，預(yù)防批量性的不良或報廢；首件檢驗合格后方可進入正式生產(chǎn)，主要是防止批量不合格品的發(fā)生。
長期實踐經(jīng)驗證明，首檢制是一項盡早發(fā)現(xiàn)問題、防止產(chǎn)品成批報廢的有效措施。通過首件檢驗，可以發(fā)現(xiàn)諸如工夾具嚴重磨損或安裝定位錯誤、測量儀器精度變差、看錯工藝配方、投料或配方錯誤等系統(tǒng)性原因存在，從而采取糾正或改進措施，以防止批次性不合格品發(fā)生。
三、首件檢驗的時機/場合
每個工作班開始
更換操作者
更換或調(diào)整設(shè)備、工藝裝備
更改技術(shù)條件、工藝方法和工藝參數(shù)
采用新材料或材料代用后
過程改變
生產(chǎn)過程中，5M1E（人、機、料、法、環(huán)、測）中任何一個或多個生產(chǎn)要素發(fā)生改變，如人員的變動、設(shè)備的調(diào)整和維修、換料和換工裝夾具、設(shè)計變更、停線等等。
四、首件檢驗的要求
首件檢驗采用三檢制：自檢、互檢及專檢：
送檢的產(chǎn)品必須先由操作人員進行“自檢”，然后再由班組長或同事進行“互檢”，最后由檢驗員“專檢”，確定合格后方可繼續(xù)加工后續(xù)產(chǎn)品。
首件檢驗后是否合格，最后應(yīng)得到專職檢驗人員的認可，檢驗員對檢驗合格的首件產(chǎn)品，應(yīng)打上規(guī)定的標記，并保持到本班或一批產(chǎn)品加工完了為止（所有首件產(chǎn)品必須留樣，留作后續(xù)產(chǎn)品對比之用，來看過程是否發(fā)生變化，并用記號筆標記“√” 以示通過首件檢驗）。
首件檢驗不合格，需查明原因、采取措施，排除故障后重新進行加工、進行三檢，直到合格后才可以定為首件。
五、首件檢驗的主要項目
1.工藝配方與工作單是否符合
2. 物料、半成品和工作任務(wù)單是否相符
3. 物料、半成品的工藝指標是否相符
4. 配方配料是否符合規(guī)定要求
5. 首件產(chǎn)品加工出來后的實際質(zhì)量特征是否符合工藝配方或技術(shù)文件所規(guī)定的要求
六、首件檢驗規(guī)范流程
1、主題內(nèi)容和適用范圍
本文件規(guī)定了公司在生產(chǎn)過程中對新品的首件檢驗、批首件檢驗的要求及工作程序。
本規(guī)定適用于公司在生產(chǎn)過程中對新品的首件檢驗、批首件檢驗的控制。
2、職責(zé)
質(zhì)量部門負責(zé)組織安排首件檢驗工作。
未經(jīng)新品首件、批首件檢驗或首件檢驗不合格，而擅自生產(chǎn)產(chǎn)品，由此引起的質(zhì)量事故，由直接責(zé)任者負責(zé)。
檢驗員、生產(chǎn)線負責(zé)人對首件檢驗的正確性負責(zé)。
對首件確認工作未完成，檢驗員開始出具質(zhì)量憑證，造成的質(zhì)量事故，責(zé)任由檢驗員負責(zé)。
3、控制要求
對生產(chǎn)部門首次連續(xù)性生產(chǎn)的第一個完工的半成品和成品，必須經(jīng)過首件檢驗和確認。
對于常規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)品，須按批次進行首件檢驗。
由于設(shè)備、工藝等原因造成的停機，停機再開機時要進行首件檢驗和確認。
產(chǎn)品材料、規(guī)格變更后投入生產(chǎn)時要進行首件檢驗和確認。
新品首件檢驗時，應(yīng)由生產(chǎn)單位負責(zé)通知檢驗有關(guān)人員，按現(xiàn)行有效的工藝配方、清單、工藝文件進行，檢驗員填寫檢驗記錄，檢驗合格后在首件卡上簽字，并將卡片掛在首件產(chǎn)品上做好首件標記；首件檢驗不合格應(yīng)立即退回，重做首件，并做好記錄。未經(jīng)首件檢驗合格的產(chǎn)品不得進行驗收。
首件作為批量生產(chǎn)的樣件，由生產(chǎn)部門負責(zé)保留到全批生產(chǎn)結(jié)束后才能最后送交。
首件檢驗中應(yīng)檢查產(chǎn)品生產(chǎn)過程所用的所有原輔材料，必須與規(guī)定相符。
4、工作程序
在首件制作過程中，生產(chǎn)線負責(zé)人、檢驗人員應(yīng)到生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查實際生產(chǎn)者按生產(chǎn)工藝流程，根據(jù)現(xiàn)行有效的生產(chǎn)工藝文件自行完成首件，并對每一生產(chǎn)工序進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時予以糾正解決。
常規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)品及停機再開機生產(chǎn)的產(chǎn)品首件生產(chǎn)必須完成所有生產(chǎn)工序，經(jīng)生產(chǎn)者檢驗合格在首件牌上簽字后再交由檢驗人員等進行首件檢驗。
首件檢驗時，檢驗員應(yīng)會同生產(chǎn)線負責(zé)人按現(xiàn)行有效的工藝配方、清單（或顧客提供的樣件）、工藝文件、產(chǎn)品要求進行檢驗，合格后在首件產(chǎn)品上做好標識（如簽注“首件合格”等），并在首件卡上由生產(chǎn)者（或代表）、檢驗人員會簽。
對于因產(chǎn)品因較大更改所需作的首件檢驗可由相關(guān)人員及檢驗簽字認可；首件檢驗不合格立即退回，重做首件。
新產(chǎn)品第一次批量生產(chǎn)及材料、規(guī)格發(fā)生變更后生成的半成品、成品都需要進行首件檢驗及確認。
首件檢驗時應(yīng)及時做好首件記錄，填寫首件確認書。
當(dāng)首件生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時反映和處理，并對不合格項重新進行確認。只有當(dāng)檢驗合格的首件，并將結(jié)果記錄在首件卡上，并由檢驗員對質(zhì)量作出認可后，方可組織生產(chǎn)。
只有經(jīng)過首件確認后，檢驗員方可開始進行正常交收檢驗工作。
