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食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況的函
市監(jiān)食監(jiān)一函〔2018〕43號
美廬生物科技股份有限公司：
2018年1月30日—2月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查�，F(xiàn)將你公司在食品安全管理制度落實方面存在缺陷情況函告如下：
一、危險化學(xué)品庫未設(shè)置良好的通風(fēng)設(shè)施。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施的要求。
二、考勤記錄顯示洗衣工李某于2017年10月19日調(diào)休，但在《酒精配制記錄》中有李某配制酒精操作的簽名。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)對乳制品加工中原料和包裝材料等的采購、生產(chǎn)、貯存、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)詳細記錄，以增加食品安全管理體系的可信性和有效性的要求。
三、2號空調(diào)機組（用于清潔作業(yè)區(qū)供風(fēng)）的溫濕度監(jiān)控顯示“溫度12.9℃，濕度33.1%，機組停止運行，故障”，現(xiàn)場操作工人未發(fā)現(xiàn)該故障，未及時記錄并上報維修，且你公司未能提供該機組表冷器清潔記錄。不符合GB 23790—2010中6.3條款關(guān)于每次生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，防止影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的情形發(fā)生；出現(xiàn)故障應(yīng)及時排除并記錄故障發(fā)生時間、原因及可能受影響的產(chǎn)品批次的要求。
四、清潔作業(yè)區(qū)的工作服和生產(chǎn)設(shè)備上直接接觸物料的布質(zhì)軟連接共用同一洗衣機清洗，未制定相應(yīng)清潔控制程序。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關(guān)于應(yīng)制定有效的清潔、消毒計劃和程序，以保證食品加工場所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔衛(wèi)生，防止食品污染的要求。
五、2015年和2016年進行的檢驗?zāi)芰Ρ葘椖糠謩e為14項和21項，未能做到全項目檢驗?zāi)芰Φ谋葘�；你公司提供�?015年至2017年的檢驗?zāi)芰Ρ葘蟾鎯H有數(shù)據(jù)列表，未做檢驗?zāi)芰Φ姆治龊驮u價。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗?zāi)芰M行驗證的要求。
六、采用試劑盒法檢驗維生素B12和葉酸，未能定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進行比對或驗證。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于企業(yè)使用的快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋江西省食品藥品監(jiān)督管理局。江西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。江西省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當(dāng)方式向社會公布。
市場監(jiān)管總局辦公廳
2018年4月12日
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