產(chǎn)品：蜂王漿軟膠囊

背景：

中國(guó)具有豐富的蜜粉源植物優(yōu)勢(shì)，2005年全國(guó)蜜蜂飼養(yǎng)將近有800萬(wàn)群左右，蜂蜜年產(chǎn)量達(dá)到22萬(wàn)噸，其中自然成熟蜜達(dá)10萬(wàn)噸，蜂王漿年產(chǎn)量達(dá)3000噸、蜂花粉年產(chǎn)量達(dá)3000噸、蜂膠350噸。目前中國(guó)的蜂王漿將近有一半出口到日本，國(guó)內(nèi)的蜂王漿產(chǎn)品主要有鮮蜂王漿、蜂王漿凍干粉、蜂王漿膠囊、蜂王漿軟膠囊，其中蜂王漿軟膠囊的技術(shù)含量較高，質(zhì)量也難以控制。

    蜂王漿是一種名貴的、人工不能仿造的營(yíng)養(yǎng)保健品。蜂王漿在中國(guó)有著廣泛的用途，主要當(dāng)作滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品和一些疾患的預(yù)防和輔助治療藥品。蜂王漿軟膠囊是將蜂王漿冷凍干燥，再粉碎成凍干粉，再加上大豆色拉油、蜂蠟和大豆卵磷脂復(fù)配做成軟膠囊。按照科學(xué)原理，蜂王漿必須在-18℃冷凍保藏，在常溫下保質(zhì)期不會(huì)超過(guò)24小時(shí)，而蜂王漿凍干粉則能夠在常溫下保持2個(gè)月左右的時(shí)間，但是隨著在常溫下放置的時(shí)間增加，加之溫度的波動(dòng)，蜂王漿凍干粉會(huì)出現(xiàn)吸潮、結(jié)塊等問(wèn)題，其內(nèi)在品質(zhì)也可能因此發(fā)生很大的變化。因此，做成軟膠囊能夠在一定程度上控制這些問(wèn)題的發(fā)生。

蜂王漿軟膠囊的產(chǎn)品配方為：

內(nèi)容物：蜂王漿凍干粉 25%  蜂蠟  5%  大豆卵磷脂 5%  大豆色拉油65%，膠皮：明膠：水：甘油=1：1：0.4

該公司在北京的某大型蜂產(chǎn)品深加工基地，在中國(guó)蜂產(chǎn)品行業(yè)的排名處于前列，公司的蜂產(chǎn)品加工技術(shù)也是比較過(guò)硬的。蜂王漿軟膠囊是公司的拳頭產(chǎn)品，年銷(xiāo)售額在1000萬(wàn)元以上，軟膠囊單月的產(chǎn)量在100萬(wàn)粒左右。并且獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，產(chǎn)品在全國(guó)銷(xiāo)售，在中老年消費(fèi)者人群中的口碑很好。

事件發(fā)生時(shí)我是公司研發(fā)部的研發(fā)員，同時(shí)對(duì)公司的產(chǎn)品也比較熟悉，對(duì)生產(chǎn)、檢測(cè)也有較多的了解。

質(zhì)量事件：

    質(zhì)量事件發(fā)生在2004年，當(dāng)時(shí)，一線的銷(xiāo)售人員向公司反映經(jīng)過(guò)存放一段時(shí)間的蜂王漿軟膠囊普遍存在著變色、漏油等現(xiàn)象而引起公司高層的注意，緊急召回了部分產(chǎn)品來(lái)觀察和分析。

調(diào)查分析：

產(chǎn)品召回后，第一件事是送樣檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)以下幾個(gè)問(wèn)題：

（1）顏色由原來(lái)的淡黃色變成了棕褐色；

（2）出廠前膠丸表面非常干燥光亮，現(xiàn)在變成了沾滿油污，缺少光亮；

（3）癸烯酸的含量由原來(lái)的1.5%下降到1.2%；

（4）北方地區(qū)召回的膠丸顏色比南方的略淺；

（5）將膠丸剪開(kāi)，將膠皮用酒精洗干凈后發(fā)現(xiàn)膠皮的顏色并沒(méi)有加深，幾乎和剛剛干燥時(shí)的膠皮沒(méi)有兩樣，只是硬度有些改變，而內(nèi)容物的顏色明顯比剛配料時(shí)顏色要深很多；

（6）崩解時(shí)限延長(zhǎng)。

原因分析：

    （1）軟膠囊的膠皮是由明膠、甘油和水制成的，具有一定的可塑性，而膠皮的質(zhì)量缺陷有可能而引起膠皮變色，膠皮網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)被破壞使膠丸內(nèi)的油滲漏出來(lái)。

（2）軟膠囊內(nèi)容物與穿過(guò)膠皮進(jìn)入的氧氣發(fā)生氧化還原作用，導(dǎo)致顏色加深。

（3）南方地區(qū)的高溫天氣會(huì)加劇明膠的老化，軟膠囊劑的老化速度與貯存溫度有一定關(guān)系。長(zhǎng)期貯存于40℃時(shí)，明膠的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)中的膠原膠束發(fā)生變化，其結(jié)構(gòu)劇烈改變，從而使軟膠囊變得難以溶解，崩解時(shí)間明顯延長(zhǎng)。受熱引起明膠的自身交聯(lián)，是由于明膠鏈上的氨基酸羧基與相鄰鏈上的氨基發(fā)生縮合反應(yīng)，導(dǎo)致崩解時(shí)間延長(zhǎng)。

（4）膠皮的含水量太高，原因是水份增加，可能加速明膠的氧化，使囊壁老化加快，導(dǎo)致崩解時(shí)間延長(zhǎng)。

改進(jìn)方案試驗(yàn)：

（1）明膠是影響膠皮質(zhì)量好壞的關(guān)鍵原料，一直以來(lái)公司使用的明膠都是質(zhì)量稍為普通的，因?yàn)楹玫拿髂z和普通的明膠價(jià)格相差2倍。就明膠的內(nèi)在品質(zhì)來(lái)說(shuō)，好的明膠的凍力強(qiáng)度一般在180度，而普通的明膠可能只有120度左右。質(zhì)量越差的明膠老化的速度就會(huì)越快，崩解時(shí)限也就越長(zhǎng)。出現(xiàn)這樣的問(wèn)題大家自然而然都會(huì)想到這個(gè)方面，大家一致認(rèn)為應(yīng)該改進(jìn)明膠的質(zhì)量。接觸過(guò)明膠的人都知道，廣東開(kāi)平明膠、溫州明膠、青海明膠是中國(guó)最好的明膠，所以選用廣東開(kāi)平的明膠來(lái)做了一批實(shí)驗(yàn)樣品。試制出的丸子放在保溫箱中保溫能加速膠囊膠皮的老化現(xiàn)象，質(zhì)量問(wèn)題會(huì)提早暴露出來(lái)，可是保溫了一個(gè)多月，膠丸顏色還是會(huì)變深，膠丸外面依然滲油，但并不是常見(jiàn)的軟膠囊膠皮的接縫處連接不好而裂口漏油，而是像出汗一樣的整個(gè)膠丸的表面都往外冒，把它擦干凈放進(jìn)保溫箱幾天后還是呈現(xiàn)一樣的狀

況，不過(guò)滲油的速度比普通明膠壓的膠丸有一定的改觀。

（2）我們也購(gòu)買(mǎi)了其它公司的一些蜂王漿軟膠囊和進(jìn)口的蜂王漿軟膠囊樣品進(jìn)行保溫加速實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)我們的這些問(wèn)題同樣在其它公司的樣品上出現(xiàn)了，只是有的變化速度快點(diǎn)，有的變化的速度會(huì)慢點(diǎn)，所以變色的問(wèn)題在所有的蜂王漿制品中都會(huì)發(fā)生，蜂王漿凍干粉放置在自然環(huán)境中都會(huì)出現(xiàn)變色、吸潮等現(xiàn)象，癸烯酸含量也會(huì)下降，蜂王漿凍干粉在常溫中變色吸潮的現(xiàn)象是任何企業(yè)都不能避免的問(wèn)題。很多的研究資料顯示，性能不穩(wěn)定的物質(zhì)經(jīng)過(guò)微膠囊化包埋的方式能夠有效地避免物質(zhì)與氧氣接觸，從而大大減緩不穩(wěn)定因素的產(chǎn)生。因此選用少量的β-環(huán)糊精、阿拉伯膠、明膠與水溶解成溶液做壁材，蜂王漿做囊心，兩相混合后，乳化機(jī)打磨半個(gè)小時(shí)，然后再真空冷凍干燥制成微膠囊化凍干粉。把包埋后的凍干粉至于保溫箱與未包埋的蜂王漿凍干粉進(jìn)行加速對(duì)比實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)經(jīng)過(guò)包埋的凍干粉顏色加深速度遠(yuǎn)不及未經(jīng)包埋的凍干粉。所以微膠囊包埋技術(shù)能夠有效的緩解蜂王漿凍干粉的變色。

整改措施：

（1）蜂王漿經(jīng)過(guò)包埋后再冷凍干燥制成微膠囊再配內(nèi)容物；

（2）明膠全部換成質(zhì)量好的廣東開(kāi)平明膠；

（3）成品存放地點(diǎn)由以前的常溫倉(cāng)庫(kù)換至冷藏庫(kù)低溫保存；

（4）在每一瓶軟膠囊內(nèi)加1包2g裝硅膠干燥劑。

整改結(jié)果：蜂王漿軟膠囊變色滲油的現(xiàn)象大有改觀，膠丸在30分鐘內(nèi)完全甭解，癸烯酸下降速度慢了很多。

工作體會(huì)：

    每一件質(zhì)量事件的發(fā)生很多時(shí)候并不是很單純的一個(gè)原因，往往是很多原因聚在一塊才會(huì)發(fā)生。在軟膠囊的壓丸過(guò)程中，要做好每一個(gè)控制點(diǎn)的監(jiān)控工作，保證膠丸的形狀，裝量合格，生產(chǎn)過(guò)程中密切注意設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況及時(shí)檢查膠皮的厚度與均勻度、及時(shí)補(bǔ)充潤(rùn)滑液，嚴(yán)格控制車(chē)間環(huán)境的溫度和濕度以及膠液的溫度。配料時(shí)注意控制內(nèi)容物的細(xì)度，打磨的溫度不能過(guò)高，特別是內(nèi)容物的水分不能超過(guò)3%；化膠時(shí)保證投料的準(zhǔn)確性、溶膠的真空度、溫度和時(shí)間，嚴(yán)格控制膠液的粘度、水分；嚴(yán)格控制干燥間的溫度和濕度，保持最終成品膠丸膠皮的水分不能超過(guò)12%；在存儲(chǔ)過(guò)程中避免膠丸與高溫接觸。