背景：

本案例涉及產(chǎn)品為PET瓶裝混合果汁；各種濃縮果汁經(jīng)兌水還原混合后經(jīng)過高溫殺菌后灌裝，保質(zhì)期12個月。

涉及的企業(yè)為某民營企業(yè)，雇員人數(shù)約200人。主要生產(chǎn)飲用水、熱灌裝果汁產(chǎn)品、茶飲料等產(chǎn)品。

涉及產(chǎn)品PET瓶裝混合果汁的工藝流程為：

瓶坯→吹瓶→空瓶檢測         蓋沖洗←瓶蓋檢查

   ↓          ↓

調(diào)配→UHT高溫殺菌→洗瓶→灌裝→封蓋→倒瓶殺菌→熱水浴及冷瓶→套標(biāo)→噴碼→線檢→裝箱

質(zhì)量事件：

某日，公司收到市場投訴，反映熱灌裝混合果汁產(chǎn)品出現(xiàn)批量黑色異物，工廠派品保人員現(xiàn)場確認(rèn)，該黑色異物為細(xì)小的黑色塊狀物體，粒徑1～5mm，個別達(dá)1cm，問題產(chǎn)品中的異物平均3個/瓶；問題產(chǎn)品批號固定，時段集中且分布均勻，但不是每瓶均有。對此批產(chǎn)品取典型樣后予以銷毀。

調(diào)查分析：

1.排查思路：

最終的PET瓶裝果汁由四部分構(gòu)成：

瓶裝果汁=瓶蓋+空瓶+果汁內(nèi)容物+處理流程

異物只能從上述幾個途徑進(jìn)入。

通過對吹瓶工藝和過程及問題產(chǎn)品所使用批號瓶蓋的抽樣看，帶入異物的可能性很低：

（1）灌裝前空瓶有專門的目視檢查，檢查頻率1次/30min。

（2）灌裝前空瓶有2Bar以上沖洗水倒立沖洗，空瓶帶入雜質(zhì)很難進(jìn)入后道灌裝。

（3）瓶蓋在投入使用前均開袋檢查后倒入，臟蓋難以進(jìn)入。

（4）洗瓶水及蓋沖洗水為RO水（經(jīng)過反滲透膜處理水），添加藥劑后經(jīng)過濾器，在過濾器完好的情況下完全可以排除雜質(zhì)進(jìn)入產(chǎn)品。

根據(jù)以上分析，并結(jié)合工廠實際的生產(chǎn)情況和經(jīng)驗總結(jié)，初步斷定異物的來源為內(nèi)容物和流程帶入：

（1）原料帶入：由于工廠產(chǎn)品母液采用濃縮汁還原調(diào)配而成，不排除濃縮汁混有黑色雜質(zhì)；同時也存在人員操作不當(dāng)導(dǎo)致果汁桶鍍層脫落或其他包材碎屑混入果汁內(nèi)容物中的可能性。根據(jù)問題產(chǎn)品批號查找：當(dāng)日所用原料不存在黑色包裝物和黑色鍍層，抽樣也未發(fā)現(xiàn)其內(nèi)容物有黑色異物。初步排除原料帶入異物的可能性。

（2）送料及灌裝過程帶入：調(diào)配液經(jīng)調(diào)配罐送入，經(jīng)殺菌機(jī)后進(jìn)入灌裝。在此過程中經(jīng)由設(shè)備多，且有高溫殺菌。有三個方面可能引入黑色異物：

a.管道及閥組中有黑色墊圈或密封圈，當(dāng)其破損時會混入到果汁中；

b.機(jī)械連接件磨損有黑色金屬碎屑；

c.果汁經(jīng)高溫殺菌后在灌裝環(huán)形缸中由于液位的較大波動及高溫造成果汁在內(nèi)壁結(jié)焦，形成黑色異物。

經(jīng)分析，并結(jié)合以往的經(jīng)驗教訓(xùn)，上述三方面有重點(diǎn)嫌疑。

2.樣品分析：

對所取回典型樣品經(jīng)過濾分離得到的黑色異物進(jìn)行檢測：按壓有一定硬度，排除結(jié)焦的可能性（結(jié)焦物較松散）；用火焰進(jìn)行灼燒，有刺鼻的橡膠味道，排除金屬碎屑的可能性。則初步認(rèn)定送料及灌裝設(shè)備的管道結(jié)構(gòu)處的橡膠制件磨損脫落是產(chǎn)生黑色異物的重大嫌疑。

3.來源確認(rèn)：

對調(diào)配罐定蓋橡膠墊圈、殺菌機(jī)平衡罐頂蓋墊圈、料路中所有存在橡膠的閥組、灌裝回流桶頂蓋墊圈、灌裝系統(tǒng)的密封圈全部進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)灌裝系統(tǒng)密封圈嚴(yán)重老化，且有殘缺破碎現(xiàn)象。同時在其它設(shè)備上所有接觸高溫的墊圈均有不同的老化現(xiàn)象。

由此確認(rèn)本次黑色異物出現(xiàn)的原因在于送料及灌裝設(shè)備的管道密封件的橡膠制件因高溫老化、磨損脫落。

整改措施：

1.制定設(shè)備定期檢查的制度

制造科定期對灌裝機(jī)灌裝頭及其他可能與產(chǎn)品接觸的密封圈進(jìn)行檢查，定期更換；定期對可能與產(chǎn)品接觸的機(jī)械傳動件的磨損進(jìn)行確認(rèn)，避免金屬雜質(zhì)進(jìn)入產(chǎn)品（包括后道包裝）。

制造科在每CIP期間對調(diào)配出口濾網(wǎng)或布袋、UHT彎頭，灌裝機(jī)回流桶、充填閥及充填桿進(jìn)行確認(rèn)，防止殘留和雜質(zhì)（尤其產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時特別注意）。

2.CIP嚴(yán)謹(jǐn)性的保持和效果的確認(rèn)

CIP過程嚴(yán)格按照CIP規(guī)范執(zhí)行，CIP效果確認(rèn)增加對有無雜質(zhì)的確認(rèn)。

果汁轉(zhuǎn)產(chǎn)水性原料或茶飲料時，清洗液的使用周期予以限定。
3.產(chǎn)品監(jiān)控

品保制程、制造線檢對開機(jī)產(chǎn)品加強(qiáng)首檢（全檢量不得少于100瓶）。

品保制程在生產(chǎn)過程中加強(qiáng)巡檢，要求每30min于灌裝機(jī)后全檢一定數(shù)量（全檢量為灌裝機(jī)灌裝頭數(shù)量）；對內(nèi)容物進(jìn)行的線檢頻率為1次/h，檢查數(shù)量為灌裝機(jī)灌裝頭數(shù)量。

工作體會：

1.品質(zhì)人員的可貴就在于在簡單和重復(fù)的工作中發(fā)現(xiàn)異常，及時采取措施并杜絕再次發(fā)生。

2.整改的作用不能僅限于整改本身，而在于反思和發(fā)散，在于對問題的發(fā)現(xiàn)、解決過程中不斷完善作業(yè)制度、形成標(biāo)準(zhǔn)要求才能杜絕問題的重復(fù)出現(xiàn)。