細胞庫的建立可為生物制品的生產(chǎn)提供檢定合格、質(zhì)量相同、能持續(xù)穩(wěn)定的細胞。細胞庫是生物制藥的源頭，是重中之重，對于生產(chǎn)或檢定用細胞庫，各國監(jiān)管機構(gòu)一般要求三級管理，即原始細胞庫(PCB)、主細胞庫(MCB)和工作細胞庫(WCB)。PCB負(fù)責(zé)提供種子細胞，經(jīng)過不斷的克隆、篩選和鑒定后，形成MCB，再通過傳代擴增等過程，最終形成WCB，用于大規(guī)模的生物制品生產(chǎn)。如果穩(wěn)定表達細胞株或者商業(yè)化的細胞株為引進和購買的，也可以采用MCB和WCB組成的二級細胞庫管理。當(dāng)然，在某些特殊的情況下，也可以只選擇建立MCB一級細胞庫，但需經(jīng)過監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)，足見其對細胞質(zhì)量和藥品安全的嚴(yán)格要求。

PCB的數(shù)量是根據(jù)實際來計算的，每個品種可能都不一樣，需要考慮后續(xù)生產(chǎn)、檢定需要、保藏年限，檢測用數(shù)量、復(fù)檢頻率等，MCB和WCB凍存多少數(shù)量，根據(jù)需要確定，需保證后續(xù)生產(chǎn)、檢定足夠，即遵循“夠用原則”。

細胞庫建庫的一般流程是：

（1）獲得原始細胞群體

（2）建立初級細胞庫（PCB）：根據(jù)需求決定凍存數(shù)量，如20~50管；

（3）建立主細胞庫（MCB）：根據(jù)需求決定凍存數(shù)量，如200~300管；

（4）建立工作細胞庫（WCB）：根據(jù)需求決定凍存數(shù)量，如300~500管；

（5）分析檢測、記錄、審核、放行

　　干細胞療法已被證明是一種很有前途的創(chuàng)新療法，其中，間充質(zhì)干細胞(MSC)憑借低免疫原性、高增殖潛力以及免疫調(diào)節(jié)等特性被廣泛應(yīng)用研究。根據(jù)最新文獻統(tǒng)計，截至2023年，全球已有一千多項注冊臨床試驗使用MSC療法，12種MSC療法獲得監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)商業(yè)化。未來，間充質(zhì)干細胞將在更多疾病的治療中發(fā)揮重要作用。然而，MSC細胞的凍存卻非易事，成功建立可靠的MSC細胞庫往往需要處理好各種操作細節(jié)，此外，MSC在超低溫環(huán)境下，代謝活性和黏附能力出現(xiàn)降低，細胞膜和細胞骨架發(fā)生變化。更為常見的是，MSC 經(jīng)過超低溫凍存，基本上都存在細胞活率下降問題，這對臨床治療效果有一定影響。

　　MSC作為種子細胞或者工作細胞，細胞凍存是繞不開的步驟。如ICH Q5D所述，防止外源因子污染，保證細胞在各個凍存管中均勻分布，保證復(fù)蘇細胞具有恒定而符合生產(chǎn)要求的活力，是細胞庫制備的三個基本要求。而目前國內(nèi)大部分生物制藥企業(yè)還是采用手動的方式來進行細胞灌裝，其存在細胞樣品與凍存液接觸時間長導(dǎo)致細胞狀態(tài)變差使得細胞庫質(zhì)量差、大量的人工重復(fù)操作帶來的誤差以及染菌風(fēng)險等問題，為了節(jié)省建庫的時間、提高細胞的一致性、降低污染風(fēng)險、節(jié)省質(zhì)量控制的成本，可以選用可靠有效的細胞灌裝方法。