1. 實驗室設立資料、法律地位、固定場所證明；

2. 管理體系文件：《質量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》、《空白表單表格》等；

3. 文件控制清單、受控文件發(fā)放記錄、外來受控文件查新記錄等；

4. 人員任命文件（最高管理者、技術負責人、質量負責人、授權簽字人、內審員、監(jiān)督員等等）、人員聘用合同及社保證明（原則上社保3個月）、人員技術檔案、上崗證、年度培訓計劃及記錄；

5. 質量監(jiān)督計劃及記錄；

6. 合格服務和供應商目錄及檔案、試劑耗材驗收記錄；

7. 分包方名錄、分包方資料記錄、分包協(xié)議；（此項有分包時需提高）

8. 合同評審材料；

9. 申訴（投訴）材料；

10. 糾正（預防）措施材料、改進措施及成效材料；

11. 內審和管理評審材料；

12. 檢測方法確認報告或驗證報告記錄、測量不確定評定記錄；

13. 標準物質臺賬、發(fā)放記錄，期間核查記錄；

14. 儀器設備檔案、使用授權記錄、儀器設備期間核查計劃和檢定校準計劃、期間核查材料；

15. 設施和環(huán)境監(jiān)控記錄；

16. 有毒有害物質領用及廢棄物處置記錄；

17. 樣品流轉及處置記錄；

18. 質量控制計劃（能力驗證、實驗室間比對、實驗室內部質量控制）及材料；