主要有:①人的因素:這是一個綜合性因素。操作人員、管理人員、技術(shù)人員的責(zé)任心、技術(shù)素質(zhì)等對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響。②原材料的因素:是指生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品所用的物料。它的質(zhì)量好壞,直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。③設(shè)備因素:泛指醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)由程的機(jī)械化和自動化程度,將直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量。④方法因素:包括生產(chǎn)工藝、計量和檢測手段,合理的工藝,技術(shù)操作規(guī)程,準(zhǔn)確的計量與檢測方法是保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的必要條件。⑤環(huán)境因素:它包括了周圍環(huán)境與室內(nèi)環(huán)境。如空氣的清潔度、溫度、濕度,操作人員的清潔衛(wèi)生,廠房、設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn),噪聲、采光、生產(chǎn)車間的布局、空間甚至色調(diào)等。⑥管理因素:是指在管理上的標(biāo)準(zhǔn)化、計量、質(zhì)量情報。質(zhì)量教育以及訪問用戶等。