“二合一”實(shí)驗(yàn)室,是指同時(shí)獲得省級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門(CMA)認(rèn)證、國(guó)家認(rèn)可委(CNAS)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。由于業(yè)務(wù)發(fā)展需要,許多第三方實(shí)驗(yàn)室為了適應(yīng)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng),紛紛獲得了“二合一”實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì),實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)得到了很大程度的提升。本文針對(duì)“二合一”實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立,談?wù)勛约旱囊稽c(diǎn)看法。
1.1 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和省級(jí)以上(含省級(jí)和國(guó)家級(jí))市場(chǎng)監(jiān)管部門組織的,對(duì)向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)而實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。
1.2 我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定實(shí)行統(tǒng)一管理、分級(jí)實(shí)施的體制。國(guó)家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定,省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定。通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審并取得資質(zhì)認(rèn)定證書的實(shí)驗(yàn)室可向社會(huì)出具檢驗(yàn)報(bào)告,并在報(bào)告上使用資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。
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2.1 CMA資質(zhì)認(rèn)定是政府強(qiáng)制性的,一般只對(duì)第三方實(shí)驗(yàn)室,檢測(cè)數(shù)據(jù)具有法律效力。CNAS國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可則是實(shí)驗(yàn)室自愿,非強(qiáng)制性的,是實(shí)驗(yàn)室對(duì)其管理水平,技術(shù)能力是否滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的評(píng)審活動(dòng);可以通過(guò)國(guó)與國(guó)之間的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽訂相互承認(rèn)協(xié)議(雙邊或多邊互認(rèn))來(lái)達(dá)到對(duì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具證書或報(bào)告的相互承認(rèn),以此減少重復(fù)檢驗(yàn),消除貿(mào)易技術(shù)壁壘,促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易。
2.2 推行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度符合國(guó)際慣例,也符合世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢(shì),有利于促進(jìn)我國(guó)國(guó)際貿(mào)易、提升政府對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理水平,實(shí)驗(yàn)室可以提高自身的管理水平和技術(shù)能力,確保出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,增加顧客對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任。
《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAS-CL01:2018,等同采用ISO/IEC17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》)、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》(CNAS-CL01-A001)、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》(CNAS-CL01-A002)、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T 214-2017)。
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素編寫的《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》,能夠全面覆蓋資質(zhì)認(rèn)定的要素,加上資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求編寫的程序文件,組成了“二合一”實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系。