---實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)
1.相互有影響的儀器設(shè)備放置在一起,相互干擾,數(shù)據(jù)不準(zhǔn);
2.儀器設(shè)備長期不校準(zhǔn)/檢定,準(zhǔn)確性無保障;
3.儀器設(shè)備不做期間核査,性能不撐控;
4.儀器設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識或標(biāo)識混亂,容易錯(cuò)用;
5.儀器設(shè)備無安全保護(hù)裝備,對操作員有安全風(fēng)險(xiǎn);
6.氣瓶沒有分類貯存,無固定和防漏設(shè)施,有爆燃隱患;
7.儀器設(shè)備氣路交叉雜亂,有火災(zāi)安全隱患;
8.儀器設(shè)備使用無記錄,出現(xiàn)異常無法追溯;
9.儀器設(shè)備檔案信息不全,對維護(hù)造成困擾;
10.儀器設(shè)備無強(qiáng)排風(fēng)裝置,對操作人員有傷害。
---實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制存在風(fēng)險(xiǎn)
1.操作間與儀器間無溫濕度儀,實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件不清楚;
2.無“三廢”收集處理裝置,對環(huán)境造成威脅;
3.房間墻壁脫落,地面粗糙不,雜物亂放,臺面凌亂,環(huán)境感官不佳,有粉塵污染實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn);
4.實(shí)驗(yàn)室無強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)備,無防火、防水、防腐和急救設(shè)施,有人身安全感風(fēng)險(xiǎn);
5.廢舊和長期停用設(shè)備未清出檢測現(xiàn)場,有誤用風(fēng)險(xiǎn);
6.檢測工作時(shí)無環(huán)境條件記錄,檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn);
7.微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室物流與人流未分開,一更、二更和三更不規(guī)范,有交叉污染風(fēng)險(xiǎn);
8.致病性微生物實(shí)驗(yàn)室無生物安全裝置,對操作人員有病菌感染風(fēng)險(xiǎn);
9.相互有影的工作空間沒有有效隔離,影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性;
10.辦公室、檢測室、儀器室混用,相互交叉污染,存在安全隱患和結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn)。
---實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在風(fēng)險(xiǎn)
1.標(biāo)準(zhǔn)無受控編號,標(biāo)準(zhǔn)變更后無法全部追溯變更,有錯(cuò)用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn);
2.標(biāo)準(zhǔn)長時(shí)間無查新,標(biāo)準(zhǔn)廢替新發(fā)不掌握,有錯(cuò)用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn);
3.廢舊標(biāo)準(zhǔn)無收回或無加蓋“作費(fèi)”章,有誤用可能;
4.現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)沒有購買正式板本,有文本錯(cuò)誤的可能;
5.新標(biāo)準(zhǔn)無宣貫記錄,無法保證所有相關(guān)人員準(zhǔn)確掌握;
6.新標(biāo)準(zhǔn)啟用無審批程序和記錄,技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位;
7.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其它試劑混存,有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn);
8.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無期間核查記錄,標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不掌控,對檢測結(jié)果有影響;
9.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法定證書,標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不保證,有結(jié)果失真風(fēng)險(xiǎn);
10.用容量瓶貯存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),有測量準(zhǔn)確性下降的風(fēng)險(xiǎn)。
---實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品及耗材存在問題
1.沒有合格供應(yīng)商名錄,耗品質(zhì)量無保障;
2.劇毒藥品未實(shí)現(xiàn)雙人雙鎖和使用跟蹤監(jiān)督制度,有劇毒藥品外泄風(fēng)險(xiǎn);
3.易制毒藥品未實(shí)現(xiàn)雙人雙鎖,有易制毒藥品外泄風(fēng)險(xiǎn);
4.試劑藥品無領(lǐng)用登陸記錄,試劑藥品管理不到位;
5.試劑貯存與操作間同室,對檢驗(yàn)員健康有害;
6.試劑瓶標(biāo)識信息不足,試劑過期失效不掌控;
7.標(biāo)準(zhǔn)試劑配制時(shí)未在恒溫恒濕條件下進(jìn)行,量具熱漲冷縮,標(biāo)準(zhǔn)溶液無法配準(zhǔn);
8.批量采購或用量大試劑未再檢驗(yàn)驗(yàn)證,試劑不合格會造成巨大損失;
9.耗材質(zhì)量無風(fēng)險(xiǎn)分析評估,耗材質(zhì)量不合格會造成巨大損失;
10.試劑沒分類貯存,有交叉污染風(fēng)險(xiǎn),試劑室或試劑柜無強(qiáng)排設(shè)施,對操作員健康有害。
---實(shí)驗(yàn)室樣品管理存在的問題
1.樣品編號混亂,無統(tǒng)一唯一性編號,易混淆;
2.收樣時(shí)無進(jìn)樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),出現(xiàn)結(jié)果異常無法追溯;
3.樣品沒有流轉(zhuǎn)卡,樣品責(zé)任不明確;
4.樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識,有漏檢和重檢的可能;
5.樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控,存在交叉污染和霉變風(fēng)險(xiǎn);
6.檢畢樣品回收和處置不規(guī)范,技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位;
7.樣品室與辦公室混用,有安全風(fēng)險(xiǎn);
8.樣品處理室與檢測室混用,有交叉污染風(fēng)險(xiǎn);
9.樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄,有樣品損毀風(fēng)險(xiǎn);
10.樣品采集過程中代表性不強(qiáng),抽樣記錄不祥,影響檢測結(jié)果。
---實(shí)驗(yàn)室人員管理存在的問題
1.關(guān)鍵崗位人員無任命文件,職權(quán)不明確;
2.檢驗(yàn)項(xiàng)目無人員上崗證,能力不確認(rèn);
3.各類人員崗位交叉,崗位職責(zé)不明確;
4.關(guān)鍵人員無監(jiān)督計(jì)劃或記錄,監(jiān)控不到位;
5.技術(shù)和管理人員無培訓(xùn)計(jì)劃或記錄,技能不能持續(xù)提高;
6.人員技術(shù)檔案與人事檔案混淆,對準(zhǔn)則理解不準(zhǔn)確;
7.授權(quán)鑒字人職稱和學(xué)歷達(dá)不到要求,不能擔(dān)任該職;
8.技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷達(dá)不到要求,不能擔(dān)任該職;
9.檢測人員無大型設(shè)備操作證,對設(shè)備和結(jié)果度不利;
10.人員的所學(xué)專業(yè)與從事專業(yè)跨度太大,必須繼續(xù)教育和考核。
---實(shí)驗(yàn)室檢測報(bào)告存在的問題
1.報(bào)告信息量不足,不符合《準(zhǔn)則》要求;
2.報(bào)告結(jié)論不正確,授權(quán)簽字人責(zé)任不到位;
3.報(bào)告數(shù)據(jù)與原始記錄不一致,報(bào)告審核人責(zé)任不到位;
4.報(bào)告無三級審批簽字,報(bào)告管理混亂;
5.報(bào)告格式多變,不嚴(yán)肅謹(jǐn)慎;
6.報(bào)告中加蓋的“檢驗(yàn)檢測專用章”不符合《準(zhǔn)則》要求,必須更換;
7.報(bào)告無騎縫章,有報(bào)告調(diào)換內(nèi)頁的風(fēng)險(xiǎn);
8.報(bào)告或原始記錄有不規(guī)范的涂改,由作假的可能;
9.分不清檢驗(yàn)報(bào)告、檢測報(bào)告、鑒定報(bào)告的區(qū)別;
10.報(bào)告的發(fā)送程序執(zhí)行不嚴(yán),有涉密風(fēng)險(xiǎn)。