1、為減少檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn),實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)依據(jù)首選以下正式頒布的標(biāo)準(zhǔn):
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或政府發(fā)布的技術(shù)規(guī)范;
地方標(biāo)準(zhǔn);
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
知名技術(shù)組織或科學(xué)書籍與期刊公布的方法;
設(shè)備制造商指定的方法;
自行制定的非標(biāo)方法
其中優(yōu)先選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn);對(duì)新舊標(biāo)準(zhǔn)處于過渡期間并均可采用的,優(yōu)先選擇新版標(biāo)準(zhǔn)。
2、為確保所使用的標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)行有效的版本,資料員負(fù)責(zé)檢索和收集、查新最新標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)規(guī)范,按《文件控制程序》確保檢測(cè)人員所用標(biāo)準(zhǔn)是最新有效版本,填寫《標(biāo)準(zhǔn)查新表》,并由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。
3、在使用外部企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)時(shí),應(yīng)注意防止導(dǎo)致可能發(fā)生的所有權(quán)侵權(quán)問題。
4、當(dāng)所用標(biāo)準(zhǔn)存在理解、操作等困難時(shí),技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)檢測(cè)人員編寫檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書,以保證對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的一致性。
檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)形成正式的書面文件并應(yīng)經(jīng)過編制人、審核人和批準(zhǔn)人的書面審批手續(xù)和保持該文件的有效性,具體按照《文件控制和維護(hù)程序》。當(dāng)需要對(duì)檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行調(diào)整或修改時(shí),也應(yīng)當(dāng)按《文件控制和維護(hù)程序》執(zhí)行。作業(yè)指導(dǎo)書的編制內(nèi)容應(yīng)包括:
檢測(cè)方法的名稱;
檢測(cè)方法的適用范圍;
用于檢測(cè)的儀器設(shè)備,包括技術(shù)性能參數(shù)要求;
所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì));
被檢測(cè)樣品的管理要求;
被測(cè)定的參數(shù)或量值及其范圍;
檢測(cè)需要的設(shè)施環(huán)境條件;
檢測(cè)步驟描述;
需遵守的安全設(shè)施;
檢測(cè)的準(zhǔn)則和要求;
需記錄的數(shù)據(jù)的分析和表達(dá)的方法;
如有必要時(shí),檢測(cè)結(jié)果不確定度評(píng)定的要求。
5、當(dāng)客戶的委托檢測(cè)未指定方法時(shí),檢測(cè)組主任應(yīng)首先向客戶推薦實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、認(rèn)可能力范圍內(nèi)的檢測(cè)方法,當(dāng)不能滿足客戶要求時(shí),則應(yīng)在本程序1條中推薦檢測(cè)方法,所推薦的方法應(yīng)獲得客戶的書面同意和認(rèn)可。當(dāng)客戶指定的方法不合適或已經(jīng)過期時(shí),檢測(cè)負(fù)責(zé)人應(yīng)明確通知客戶。
6、當(dāng)客戶指定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求的能力是在認(rèn)證、認(rèn)可的能力范圍內(nèi)時(shí),則接受客戶的委托檢測(cè)無須對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力與客戶的要求再進(jìn)行合同評(píng)審,但需按照《要求、標(biāo)書和合同評(píng)審程序》將客戶要求明確寫入合同當(dāng)中。
非標(biāo)準(zhǔn)方法的制定
對(duì)特定委托方要求的檢測(cè),可采用自行制定的非標(biāo)方法,該方法應(yīng)按本程序3條進(jìn)行確認(rèn),并將驗(yàn)證和確認(rèn)后的方法通知客戶,征求客戶的同意后方可采用。實(shí)驗(yàn)室原則上不采用非標(biāo)準(zhǔn)方法,均采用標(biāo)準(zhǔn)方法。
檢測(cè)方法的確認(rèn)
1、對(duì)于選用新版標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等技術(shù)規(guī)范開展的檢測(cè),技術(shù)負(fù)責(zé)人在審批檢測(cè)實(shí)施方案時(shí)應(yīng)將新舊技術(shù)規(guī)范的技術(shù)要求、檢驗(yàn)條件和過程進(jìn)行對(duì)比,對(duì)開展檢測(cè)的能力進(jìn)行確認(rèn)。
2、技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施對(duì)超出預(yù)期范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn),在獲得充分可靠的、滿足要求的結(jié)論后才能投入使用。
3、確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括詳細(xì)說明有關(guān)要求(被確認(rèn)的方法應(yīng)滿足某一些具體預(yù)期用途的特定要求,其中包括滿足客戶的要求);確定檢測(cè)方法的特性;核查使用該方法能否滿足有關(guān)要求;核查有效性聲明等。
4、方法的確認(rèn)應(yīng)廣泛全面,以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。方法確認(rèn)人員應(yīng)當(dāng)記錄確認(rèn)所獲得的結(jié)果、使用確認(rèn)的程序、確認(rèn)對(duì)方法是否適合于預(yù)期用途的聲明、需要時(shí)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)包含對(duì)物品準(zhǔn)備和物品的運(yùn)輸儲(chǔ)存等領(lǐng)域。
5、方法的確認(rèn)應(yīng)使用以下五種方法中的一種,或是其中幾種方法的組合:
使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn);
與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較;
與其他檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比較;
對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性的評(píng)審;
方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)科學(xué)理解,對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)估。
6、方法的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)客戶要求按照預(yù)期用途來進(jìn)行評(píng)價(jià),并將確認(rèn)方法過程所得到測(cè)量值的范圍和準(zhǔn)確度與客戶預(yù)期的要求進(jìn)行比較。這些測(cè)得值應(yīng)包括以下諸值:
測(cè)量結(jié)果的不確定度;
檢出限;
方法的選擇性;
線性;
重復(fù)性限;
復(fù)現(xiàn)性限;
抵抗外來影響的穩(wěn)健性;
抵抗來自樣品的基體干擾的交互靈敏度。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法的變更和偏離
檢測(cè)方法的偏離只有在其已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生,具體實(shí)施按照《允許方法偏離控制程序》執(zhí)行。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的收集與保存
1、檢測(cè)組主任負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員收集檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),收集到的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后由資料員登記、編號(hào)、存檔控制使用。
2、資料員于每一個(gè)季度對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新確認(rèn),以保證檢測(cè)的有效性。
3、如新標(biāo)準(zhǔn)較舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)資源配置和技術(shù)要求有較大的變化時(shí),技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)開展宣貫,對(duì)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的能力開展評(píng)審。
檢測(cè)方法的確認(rèn)流程
1、檢測(cè)組主任根據(jù)客戶咨詢的檢測(cè)要求制定檢測(cè)方案,并填寫《檢測(cè)方案》,答復(fù)客戶。當(dāng)客戶咨詢的檢測(cè)條件為常規(guī)要求時(shí),可以不給出具體的檢測(cè)方案,直接由業(yè)務(wù)員答復(fù)客戶是否可以執(zhí)行檢測(cè);當(dāng)客戶咨詢的檢測(cè)條件涉及非標(biāo)方法時(shí),則需要由檢測(cè)組主任組織相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員對(duì)其進(jìn)行評(píng)審確認(rèn),并填寫《非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)評(píng)審表》。
2、客戶在明確檢測(cè)需求后填寫具體的《檢測(cè)委托單》,檢測(cè)組主任根據(jù)實(shí)際情況將《檢測(cè)委托單》及《檢測(cè)方案》一同交給指定工程師執(zhí)行檢測(cè)工作。(較為簡(jiǎn)單、常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目可以不用給出具體的檢測(cè)方案)