4.1儀器設(shè)備的采購(gòu)與驗(yàn)收

4.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)的儀器設(shè)備。各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)檢測(cè)工作的需要提出儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃，其技術(shù)性能和指標(biāo)應(yīng)滿(mǎn)足檢測(cè)工作的要求。

4.1.2 儀器設(shè)備到貨后，請(qǐng)購(gòu)單位應(yīng)及時(shí)組織有關(guān)人員檢查驗(yàn)收及安裝調(diào)試。大型儀器設(shè)備應(yīng)與供貨方共同開(kāi)箱驗(yàn)收、安裝、調(diào)試。

4.2 儀器設(shè)備的存放環(huán)境

4.2.1 精密儀器，如分析天平、紫外分光光度計(jì)應(yīng)放在儀器室，避免陽(yáng)光照射，保證儀器的系統(tǒng)正常。還應(yīng)與化學(xué)檢驗(yàn)室隔開(kāi)，以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器設(shè)備。

4.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持常溫，環(huán)境干燥，通風(fēng)良好。

4.2.3電子分析天平應(yīng)放在專(zhuān)用天平臺(tái)，防塵、防震。

4.2.4較大儀器應(yīng)固定位置，不得任意搬動(dòng)，儀器應(yīng)罩上防塵罩。

4.3 儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)

4.3.1新購(gòu)儀器設(shè)備在投入使用前應(yīng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。計(jì)量器具需經(jīng)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定合格后，方可投入使用。

4.3.2對(duì)檢測(cè)結(jié)果有直接影響的儀器設(shè)備、計(jì)量器具應(yīng)定期送授權(quán)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或檢定，以保證其能滿(mǎn)足相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

4.3.3檢測(cè)儀器設(shè)備、計(jì)量器具經(jīng)計(jì)量檢定合格后需加貼計(jì)量標(biāo)識(shí)，以表明儀器設(shè)備、計(jì)量器具所處的校準(zhǔn)狀態(tài)。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)建立檢測(cè)儀器設(shè)備、計(jì)量器具臺(tái)賬，總經(jīng)理助理負(fù)責(zé)管理歸檔計(jì)量檢定/校準(zhǔn)證書(shū)。

4.3.4所有檢測(cè)儀器設(shè)備、計(jì)量器具應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管、使用、維護(hù)保養(yǎng)。對(duì)于免檢儀器設(shè)備，應(yīng)做好記錄并監(jiān)測(cè)其準(zhǔn)確性，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)維修或更換。

4.3.5使用人員必須完全掌握儀器設(shè)備、計(jì)量器具正確的使用、校正方法。

4.3.6檢驗(yàn)儀器量規(guī)應(yīng)放置于適宜的環(huán)境（要避免陽(yáng)光直接照射，適宜的溫度），且使用人員應(yīng)依正確的使用方法實(shí)施檢驗(yàn)，在使用前后應(yīng)保持清潔且切忌碰撞。于使用后，如其有附件者應(yīng)歸復(fù)原位，以及盡量將量規(guī)存放于適當(dāng)盒內(nèi)。

4.3.7實(shí)驗(yàn)室必須配備必要的量規(guī)附件或其它標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），在使用前后或使用中對(duì)儀器設(shè)備、計(jì)量器具進(jìn)行內(nèi)部校正，并填寫(xiě)相應(yīng)校正記錄。校正記錄表自行設(shè)計(jì)。

4.3.8為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，必要時(shí)各實(shí)驗(yàn)室需參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。

4.3.9使用人在使用時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器、計(jì)量器具不精準(zhǔn)，應(yīng)立即校正。若經(jīng)校正其精密度或準(zhǔn)確度仍不符實(shí)施需要，應(yīng)立即送請(qǐng)專(zhuān)門(mén)技術(shù)人員修復(fù)。若因技術(shù)上或設(shè)備上的困難，而無(wú)法自行校正者，則委托經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的計(jì)量檢定單位代為校正，且須要求提供校正證明。

4.3.10檢驗(yàn)儀器設(shè)備、計(jì)量器具如發(fā)生功能失效或損壞等異常現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立即送請(qǐng)專(zhuān)門(mén)技術(shù)人員修復(fù)，經(jīng)修復(fù)后，必須先校正才能使用。

4.3.11檢驗(yàn)儀器設(shè)備、計(jì)量器具經(jīng)專(zhuān)門(mén)技術(shù)人員檢定后，認(rèn)為必須汰舊換新者，以及因檢驗(yàn)工作實(shí)際的需要，必須新購(gòu)或增置者，由使用單位重新請(qǐng)購(gòu)。

4.4儀器設(shè)備的檔案管理

4.4.1實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備均應(yīng)建立臺(tái)賬，并對(duì)主要儀器設(shè)備建立設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容包括（但不限于）：

·大型儀器設(shè)備申購(gòu)單、訂貨合同（可為復(fù)印件）；

·大型儀器設(shè)備質(zhì)量驗(yàn)收單（可為復(fù)印件）；

·儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、制造商名稱(chēng)、出廠(chǎng)編號(hào)、實(shí)驗(yàn)室編號(hào)；

·儀器設(shè)備的到貨日期、啟用日期，安裝或存放地點(diǎn)；

·產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（可為復(fù)印件）；

·設(shè)備使用記錄（可另裝訂成冊(cè)）；

·歷次計(jì)量檢定證書(shū)（或自檢記錄/比對(duì)試驗(yàn)記錄），檢定周期安排；

·操作規(guī)程（簡(jiǎn)單、常用的儀器儀表，如說(shuō)明書(shū)上有操作規(guī)定，可不再編制操作規(guī)程）；

·儀器設(shè)備的損壞、故障、調(diào)試及維護(hù)保養(yǎng)記錄。

4.4.2凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設(shè)備的全套隨機(jī)技術(shù)文件，儀器設(shè)備說(shuō)明書(shū)、樣本、圖紙、技術(shù)操作規(guī)程、合格證及安裝調(diào)試等材料若系一式二份，應(yīng)留一份存檔；只有一份的，將原件存檔，復(fù)印件隨機(jī)使用。

4.4.3儀器設(shè)備檔案內(nèi)的文件材料，要按時(shí)間先后排列好，用鉛筆編寫(xiě)頁(yè)號(hào)，凡有文字的頁(yè)面，都要編號(hào)，正面編在右上角，背面寫(xiě)在左上角，然后填寫(xiě)好卷內(nèi)目錄。

4.4.4儀器設(shè)備檔案由各實(shí)驗(yàn)室指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，應(yīng)有專(zhuān)用的柜櫥，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得隨意堆放，嚴(yán)防毀壞和散失。

4.4.5儀器設(shè)備檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時(shí)，應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意，辦理借閱手續(xù)，借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，按期歸還，如有損壞、遺失，由借用人負(fù)責(zé)。

4.4.6實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行一次清點(diǎn)，使物、賬相符。

4.5儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)

實(shí)驗(yàn)室所有的分析檢測(cè)儀器及配套設(shè)備，包括各種操作過(guò)程控制和檢測(cè)結(jié)果處理軟件等，都應(yīng)有唯一性管理編號(hào)，并有明顯、唯一性的標(biāo)識(shí)表明其工作狀態(tài)，以保證不被混用、誤用或產(chǎn)生混淆。

4.5.1儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)分三類(lèi)，分別為：合格-綠色；準(zhǔn)用-黃色；停用-紅色。

4.5.2標(biāo)識(shí)的使用

4.5.2.1合格證（綠色）的適用對(duì)象：

A）計(jì)量檢定（包括自檢）合格者；

B）設(shè)備不必檢定，經(jīng)檢查其功能正常者：

C）設(shè)備無(wú)法檢定，經(jīng)比對(duì)或鑒定適用者。

4.5.2.2準(zhǔn)用證（黃色）的適用對(duì)象：

A）多功能檢測(cè)設(shè)備，某些功能已喪失，但檢測(cè)工作所用功能正常，且經(jīng)校準(zhǔn)合格者；

B）設(shè)備某一量程精度不合格，檢測(cè)工作所用量程合格者；

C）降級(jí)使用者。

4.5.2.3停用證（紅色）的適用對(duì)象：

A）儀器設(shè)備損壞者；

B）儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定不合格者；

C）儀器設(shè)備性能無(wú)法確定者；

D）儀器設(shè)備超過(guò)檢定周期者。

4.5.3所有標(biāo)識(shí)內(nèi)容，必須填寫(xiě)完整。標(biāo)識(shí)貼在設(shè)備的明顯部位上，更換時(shí)，撕掉或覆蓋原標(biāo)識(shí)，在同一位置上貼上新的標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)的格式參見(jiàn)《質(zhì)量手冊(cè)》“檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制”條款。

4.6儀器設(shè)備的使用管理

4.6.1儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)

儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)按6.3執(zhí)行。

4.6.2儀器設(shè)備的檔案信息

儀器設(shè)備的檔案依6.4執(zhí)行。

4.6.3儀器操作人員的要求

4.6.3.1使用實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備從事分析檢測(cè)人員，必須是經(jīng)過(guò)技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，可以獨(dú)立操作的人員。

4.6.3.2儀器設(shè)備的安裝調(diào)試階段，確定的儀器設(shè)備操作人員要全程參與，系統(tǒng)閱讀儀器設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)，熟練掌握儀器設(shè)備的性能，全面了解基本操作規(guī)程和保養(yǎng)維護(hù)程序，達(dá)到獨(dú)立操作和保養(yǎng)儀器的目的。同時(shí)結(jié)合實(shí)際工作需要，加強(qiáng)儀器操作訓(xùn)練，隨時(shí)記錄分析操作中遇到的技術(shù)難題，便于咨詢(xún)專(zhuān)家解決。

4.6.3.3操作使用人員對(duì)儀器的操作程序熟練掌握之后，可聯(lián)系儀器廠(chǎng)家技術(shù)人員，集中對(duì)操作使用人員再培訓(xùn)，解決操作使用人員獨(dú)立使用儀器過(guò)程中的技術(shù)疑難問(wèn)題，并對(duì)儀器使用保養(yǎng)的一些技巧進(jìn)行更深入的學(xué)習(xí)。

4.6.4儀器設(shè)備的操作規(guī)程

4.6.4.1主要儀器設(shè)備均應(yīng)制定操作規(guī)程，其主要內(nèi)容有：儀器名稱(chēng)、性能用途、操作步驟、檢查方法（包括開(kāi)機(jī)、關(guān)機(jī)、校正、運(yùn)行檢查）、維護(hù)保養(yǎng)、注意事項(xiàng)等。

4.6.4.2操作規(guī)程、儀器使用和維護(hù)維修說(shuō)明書(shū)、包括供應(yīng)商所提供的軟件操作說(shuō)明書(shū)等，都必須保持其最新版本，并方便操作人員取用。

4.6.5儀器設(shè)備的使用記錄

4.6.5.1大型精密儀器或檢測(cè)直接出數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備，均應(yīng)有使用記錄，填寫(xiě)于《儀器設(shè)備使用記錄表》。

4.6.5.2使用記錄主要內(nèi)容有：儀器名稱(chēng)、編號(hào)、使用日期、使用時(shí)間、上機(jī)樣品編號(hào)、測(cè)試項(xiàng)目、使用前后的檢查情況、操作人、驗(yàn)證人、異常情況及處理結(jié)果。

4.6.5.3使用記錄應(yīng)于開(kāi)、關(guān)機(jī)和使用時(shí)及時(shí)填寫(xiě)，字跡應(yīng)清晰、工整。

4.6.6儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)

為保證儀器設(shè)備的性能的可信性和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，除了按規(guī)定對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施定期的檢定外，還必須做好平時(shí)的維護(hù)保養(yǎng)。

儀器設(shè)備使用部門(mén)應(yīng)組織使用人員制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。在實(shí)施檢測(cè)之時(shí)，對(duì)有關(guān)的技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)進(jìn)行必要的檢查和檢定。維護(hù)情況應(yīng)及時(shí)記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括：日期、維護(hù)操作、儀器狀況、異常情況處理（必要時(shí)）、執(zhí)行人、驗(yàn)證人。維護(hù)記錄表格式依據(jù)儀器設(shè)備的操作規(guī)程自行設(shè)計(jì)。

4.6.7重新投入使用儀器的確認(rèn)

無(wú)論由于什么原因而曾經(jīng)脫離過(guò)實(shí)驗(yàn)室的直接控制的儀器設(shè)備（例如送外維修等），在重新投入使用前，必須對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)合格后才允許投入使用。

4.6.8儀器的運(yùn)行期間核查

4.6.8.1對(duì)所有儀器，在按規(guī)定進(jìn)行定期檢定期間，將根據(jù)需要，分批按排運(yùn)行期間檢查，以保證儀器的性能和檢測(cè)質(zhì)量。

4.6.8.2期間核查不能代替定期設(shè)備檢定和校準(zhǔn)，核查標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)。

4.6.8.3期間核查可用相同準(zhǔn)確度的方法考核主要參數(shù)，其作用在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)故障防止不符合技術(shù)規(guī)范要求的儀器設(shè)備使用。

4.6.9校準(zhǔn)結(jié)果的修正

當(dāng)進(jìn)行儀器校準(zhǔn)時(shí)，如需要引入一組修正因子對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果予以修正，則負(fù)責(zé)校準(zhǔn)的人員，必須保證其所有的備份（包括文字的和計(jì)算機(jī)軟件中的備份）都得到正確更新。

4.6.10儀器設(shè)備的保護(hù)

各實(shí)驗(yàn)室，必須采用有效的措施，保護(hù)好所有的儀器設(shè)備，包括用以控制檢測(cè)過(guò)程和進(jìn)行結(jié)果處理的計(jì)算機(jī)硬件和軟件，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

4.6.11儀器設(shè)備的維修

儀器設(shè)備使用、維護(hù)、運(yùn)行檢查中發(fā)生故障，影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，操作管理人應(yīng)立即停止使用，檢查確認(rèn)并及時(shí)報(bào)相關(guān)技術(shù)部門(mén)維修，詳細(xì)填寫(xiě)《儀器設(shè)備維修記錄表》。經(jīng)修復(fù)后的儀器，必先經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并證明符合要求后，才允許投入使用。

4.6.12儀器設(shè)備的報(bào)廢

4.6.12.1儀器設(shè)備性能老化、損壞，無(wú)法修復(fù)者，由儀器保管人填寫(xiě)《儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》，說(shuō)明報(bào)廢理由，由公司最高負(fù)責(zé)人最后核準(zhǔn)。

4.6.13.2報(bào)廢設(shè)備必須做好標(biāo)識(shí)工作，盡可能移到單獨(dú)的地方安置或丟棄，防止誤用。設(shè)備記錄在報(bào)廢一年后方可銷(xiāo)毀。