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制藥企業(yè)的偏差管理問題，往往是GMP質(zhì)量管理難點(diǎn)中尤為突出的一環(huán)，是體現(xiàn)企業(yè)優(yōu)越生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的關(guān)鍵組成部分，良好的偏差處理流程與執(zhí)行是企業(yè)質(zhì)量體系有效維護(hù)、正確組織相應(yīng)CAPA、變更、降低風(fēng)險、持續(xù)改進(jìn)的重要保障。
大多數(shù)企業(yè)都有規(guī)范的偏差處理操作程序文件和偏差分析工具圖，但在處理偏差過程中，往往虎頭蛇尾，能處理徹底的不多。QA部門難以高效組織調(diào)查分析偏差，有的是生產(chǎn)部門由于生產(chǎn)忙等借口不配合調(diào)查及實施糾正措施，沒有造成嚴(yán)重后果領(lǐng)導(dǎo)就不重視等。有些企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行一年下來也沒有記錄發(fā)生幾個偏差，而在接受飛檢時一下又發(fā)現(xiàn)十幾個不同程度的缺陷，這些缺陷本身也屬于偏差，只是日常工作中自身沒有發(fā)現(xiàn)。有的偏差形成了報告，但原因分析不徹底，偏差處理后期的關(guān)鍵CAPA工作不能完整有效落實追蹤匯總，往往只是單純寫幾份漂亮完整的偏差報告給審核人員看，過后就讓它們安靜的躺在文檔室。
應(yīng)當(dāng)重視和正視內(nèi)部偏差的全面管理，重新認(rèn)識偏差。偏差發(fā)生不可怕，可怕的是害怕面對偏差，不積極去分析采取措施解決偏差問題，而去隱瞞逃避應(yīng)付了事。我們應(yīng)把偏差當(dāng)成對企業(yè)生產(chǎn)和企業(yè)效益有重要作用的一部分，定期整理統(tǒng)計偏差匯報，對容易發(fā)生偏差的環(huán)節(jié)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差多加培訓(xùn)，避免問題重復(fù)發(fā)生，有效預(yù)防更大問題和風(fēng)險的發(fā)生。
由于偏差發(fā)生的范圍十分廣泛，可能在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和管理的任何環(huán)節(jié)被發(fā)現(xiàn)，尤其是直接影響物料、產(chǎn)品質(zhì)量的偏差，與其有關(guān)的所有調(diào)查、跟蹤及評估結(jié)論都必須記錄。結(jié)合一線企業(yè)調(diào)查及經(jīng)驗豐富的專家總結(jié)，在生產(chǎn)質(zhì)量控制管理發(fā)生的偏差處理及后期管理過程中，往往面臨以下處理細(xì)節(jié)難點(diǎn)：
一線員工、班組長、主任、現(xiàn)場QA
1. 偏差發(fā)生時匯報不及時，并采取緊急措施；
2. 偏差的結(jié)果描述不準(zhǔn)確全面，有疏漏或隱瞞；
3. 偏差緊急處理時，沒有及時隔離涉及物料及產(chǎn)品的狀態(tài)，轉(zhuǎn)移至適當(dāng)位置存放；
4. 偏差緊急處理時，沒有更改標(biāo)識，防止相關(guān)物料儀器設(shè)備被誤用；
現(xiàn)場QA、QA主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
1. 偏差未處理完時，沒有確保偏差涉及的物料、中間產(chǎn)品、成品不被放行；
2. 調(diào)查偏差原因時，未能正確的運(yùn)用偏差分析工具圖，沒有根據(jù)結(jié)果逐級分析直接原因、主要原因、根本原因，而直接籠統(tǒng)的概括一個原因；
3. 沒有詳細(xì)調(diào)查或者錯誤地就確定了根本原因；
4. 調(diào)查缺乏邏輯性和系統(tǒng)性，未能有效記錄調(diào)查過程；
5. 支持判斷及結(jié)論的數(shù)據(jù)不充分或不合理；
6. 未檢查類似的偏差以前是否發(fā)生過，以前是怎么處理的，未及時查找出來比較；
7. 未正確使用評估分析工具圖，產(chǎn)品的質(zhì)量會造成什么風(fēng)險評估；
8. 未確定整改及預(yù)防措施的有效性，沒有有效的系統(tǒng)跟蹤提醒；
9. 整改措施涉及到其他部門，但未通知提醒該部門參與整改措施的審核；
QA部門、偏差發(fā)生部門及涉及的部門
1. 糾正預(yù)防措施（CAPA）計劃執(zhí)行效率低，周期漫長，經(jīng)常超過時限，沒有及時提醒，甚至到月底年底才統(tǒng)一補(bǔ)記錄；
2. 沒有復(fù)核糾正及預(yù)防措施的完成情況及其效果，許多細(xì)節(jié)及建議未能形成有效記錄；
3. 過于簡單頻繁地把“操作工按再培訓(xùn)”作為最終整改措施，偏差處理后期涉及的文件管理不到位，缺少偏差與涉及文件的關(guān)聯(lián)評估，有不少偏差的根本原因是本身工藝或管理操作文件與實際沒有完全相適應(yīng)，可操作性差，需十分有經(jīng)驗的人工才能正常完成操作。而不重視這些根本原因，就會導(dǎo)致使這些工藝或管理等文件不能有效同步持續(xù)升級改進(jìn)；
4. 質(zhì)量風(fēng)險評估后可能影響產(chǎn)品質(zhì)量后續(xù)必要的監(jiān)控、檢驗、穩(wěn)定性考察不能有效關(guān)聯(lián)提醒及實施跟蹤；
5. 沒有制定適當(dāng)獎懲辦法將偏差列入生產(chǎn)質(zhì)量管理考核指標(biāo)，以及最終通過定期的偏差處理匯總分析評價反映質(zhì)量體系水準(zhǔn)。
良好的偏差管理也應(yīng)該像研發(fā)出新藥、開發(fā)出新工藝一樣被當(dāng)作一筆企業(yè)知識財富。所謂前車之鑒，后事之師，好的偏差應(yīng)匯聚在企業(yè)品質(zhì)文化知識長河中持續(xù)產(chǎn)生指導(dǎo)作用。如同讀書考試時，我們身邊優(yōu)秀的同學(xué)，都有記錄錯題本的習(xí)慣，因此他們犯錯越來越少，的成績越來越優(yōu)秀。
因此，有必要可引入偏差管理信息化系統(tǒng)，及時記錄相關(guān)偏差信息數(shù)據(jù)、調(diào)查分析過程、自動跟蹤處理狀態(tài)、督辦提醒、多任務(wù)提醒、調(diào)查結(jié)果、調(diào)查情況原因的追查、關(guān)聯(lián)采取的糾正及預(yù)防措施（CAPA）、實際完成的情況記錄匯報總結(jié)，效率審計，關(guān)聯(lián)對應(yīng)的文件，提醒是否需變更，以及后續(xù)的偏差側(cè)重培訓(xùn)學(xué)習(xí)功能等等。
偏差管理的目的不僅僅在于大幅度減少偏差的發(fā)生，更在于偏差的處理控制及管理方式，讓其變得更有指導(dǎo)企業(yè)自身持續(xù)改進(jìn)的意義，逐漸提高管理人員和一線生產(chǎn)人員的意識和責(zé)任心和執(zhí)行力，不斷完善偏差變更內(nèi)審信息化系統(tǒng)，輔以高效的信息記錄體系管理，才能讓偏差管理對企業(yè)質(zhì)量體系起到真正持續(xù)改善作用。
文章（文字）來源：網(wǎng)絡(luò)
大多數(shù)企業(yè)都有規(guī)范的偏差處理操作程序文件和偏差分析工具圖，但在處理偏差過程中，往往虎頭蛇尾，能處理徹底的不多。QA部門難以高效組織調(diào)查分析偏差，有的是生產(chǎn)部門由于生產(chǎn)忙等借口不配合調(diào)查及實施糾正措施，沒有造成嚴(yán)重后果領(lǐng)導(dǎo)就不重視等。有些企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行一年下來也沒有記錄發(fā)生幾個偏差，而在接受飛檢時一下又發(fā)現(xiàn)十幾個不同程度的缺陷，這些缺陷本身也屬于偏差，只是日常工作中自身沒有發(fā)現(xiàn)。有的偏差形成了報告，但原因分析不徹底，偏差處理后期的關(guān)鍵CAPA工作不能完整有效落實追蹤匯總，往往只是單純寫幾份漂亮完整的偏差報告給審核人員看，過后就讓它們安靜的躺在文檔室。
應(yīng)當(dāng)重視和正視內(nèi)部偏差的全面管理，重新認(rèn)識偏差。偏差發(fā)生不可怕，可怕的是害怕面對偏差，不積極去分析采取措施解決偏差問題，而去隱瞞逃避應(yīng)付了事。我們應(yīng)把偏差當(dāng)成對企業(yè)生產(chǎn)和企業(yè)效益有重要作用的一部分，定期整理統(tǒng)計偏差匯報，對容易發(fā)生偏差的環(huán)節(jié)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差多加培訓(xùn)，避免問題重復(fù)發(fā)生，有效預(yù)防更大問題和風(fēng)險的發(fā)生。
由于偏差發(fā)生的范圍十分廣泛，可能在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和管理的任何環(huán)節(jié)被發(fā)現(xiàn)，尤其是直接影響物料、產(chǎn)品質(zhì)量的偏差，與其有關(guān)的所有調(diào)查、跟蹤及評估結(jié)論都必須記錄。結(jié)合一線企業(yè)調(diào)查及經(jīng)驗豐富的專家總結(jié)，在生產(chǎn)質(zhì)量控制管理發(fā)生的偏差處理及后期管理過程中，往往面臨以下處理細(xì)節(jié)難點(diǎn)：
一線員工、班組長、主任、現(xiàn)場QA
1. 偏差發(fā)生時匯報不及時，并采取緊急措施；
2. 偏差的結(jié)果描述不準(zhǔn)確全面，有疏漏或隱瞞；
3. 偏差緊急處理時，沒有及時隔離涉及物料及產(chǎn)品的狀態(tài)，轉(zhuǎn)移至適當(dāng)位置存放；
4. 偏差緊急處理時，沒有更改標(biāo)識，防止相關(guān)物料儀器設(shè)備被誤用；
現(xiàn)場QA、QA主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
1. 偏差未處理完時，沒有確保偏差涉及的物料、中間產(chǎn)品、成品不被放行；
2. 調(diào)查偏差原因時，未能正確的運(yùn)用偏差分析工具圖，沒有根據(jù)結(jié)果逐級分析直接原因、主要原因、根本原因，而直接籠統(tǒng)的概括一個原因；
3. 沒有詳細(xì)調(diào)查或者錯誤地就確定了根本原因；
4. 調(diào)查缺乏邏輯性和系統(tǒng)性，未能有效記錄調(diào)查過程；
5. 支持判斷及結(jié)論的數(shù)據(jù)不充分或不合理；
6. 未檢查類似的偏差以前是否發(fā)生過，以前是怎么處理的，未及時查找出來比較；
7. 未正確使用評估分析工具圖，產(chǎn)品的質(zhì)量會造成什么風(fēng)險評估；
8. 未確定整改及預(yù)防措施的有效性，沒有有效的系統(tǒng)跟蹤提醒；
9. 整改措施涉及到其他部門，但未通知提醒該部門參與整改措施的審核；
QA部門、偏差發(fā)生部門及涉及的部門
1. 糾正預(yù)防措施（CAPA）計劃執(zhí)行效率低，周期漫長，經(jīng)常超過時限，沒有及時提醒，甚至到月底年底才統(tǒng)一補(bǔ)記錄；
2. 沒有復(fù)核糾正及預(yù)防措施的完成情況及其效果，許多細(xì)節(jié)及建議未能形成有效記錄；
3. 過于簡單頻繁地把“操作工按再培訓(xùn)”作為最終整改措施，偏差處理后期涉及的文件管理不到位，缺少偏差與涉及文件的關(guān)聯(lián)評估，有不少偏差的根本原因是本身工藝或管理操作文件與實際沒有完全相適應(yīng)，可操作性差，需十分有經(jīng)驗的人工才能正常完成操作。而不重視這些根本原因，就會導(dǎo)致使這些工藝或管理等文件不能有效同步持續(xù)升級改進(jìn)；
4. 質(zhì)量風(fēng)險評估后可能影響產(chǎn)品質(zhì)量后續(xù)必要的監(jiān)控、檢驗、穩(wěn)定性考察不能有效關(guān)聯(lián)提醒及實施跟蹤；
5. 沒有制定適當(dāng)獎懲辦法將偏差列入生產(chǎn)質(zhì)量管理考核指標(biāo)，以及最終通過定期的偏差處理匯總分析評價反映質(zhì)量體系水準(zhǔn)。
良好的偏差管理也應(yīng)該像研發(fā)出新藥、開發(fā)出新工藝一樣被當(dāng)作一筆企業(yè)知識財富。所謂前車之鑒，后事之師，好的偏差應(yīng)匯聚在企業(yè)品質(zhì)文化知識長河中持續(xù)產(chǎn)生指導(dǎo)作用。如同讀書考試時，我們身邊優(yōu)秀的同學(xué)，都有記錄錯題本的習(xí)慣，因此他們犯錯越來越少，的成績越來越優(yōu)秀。
因此，有必要可引入偏差管理信息化系統(tǒng)，及時記錄相關(guān)偏差信息數(shù)據(jù)、調(diào)查分析過程、自動跟蹤處理狀態(tài)、督辦提醒、多任務(wù)提醒、調(diào)查結(jié)果、調(diào)查情況原因的追查、關(guān)聯(lián)采取的糾正及預(yù)防措施（CAPA）、實際完成的情況記錄匯報總結(jié)，效率審計，關(guān)聯(lián)對應(yīng)的文件，提醒是否需變更，以及后續(xù)的偏差側(cè)重培訓(xùn)學(xué)習(xí)功能等等。
偏差管理的目的不僅僅在于大幅度減少偏差的發(fā)生，更在于偏差的處理控制及管理方式，讓其變得更有指導(dǎo)企業(yè)自身持續(xù)改進(jìn)的意義，逐漸提高管理人員和一線生產(chǎn)人員的意識和責(zé)任心和執(zhí)行力，不斷完善偏差變更內(nèi)審信息化系統(tǒng)，輔以高效的信息記錄體系管理，才能讓偏差管理對企業(yè)質(zhì)量體系起到真正持續(xù)改善作用。
文章（文字）來源：網(wǎng)絡(luò)
