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如何規(guī)范編號及管理實驗室文件?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-09-22
核心提示:文件類型實驗室質量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術文件:管理文件包括質量方針、目標、質量手冊、程序文件、各種管理規(guī)
 

文件類型


 

實驗室質量體系使用的文件


按類別分為管理文件技術文件

管理文件包括質量方針、目標、質量手冊、程序文件、各種管理規(guī)定、計劃、通知和各種管理活動的記錄等。
技術文件包括校準、測試依據的方法、標準、圖紙、圖樣、軟件、說明書、核查規(guī)范、軟件確認規(guī)范、設備操作規(guī)程、校準、測試記錄等。
 
按來源分為
內部制定來自外部
內部制定的有質量方針、目標、質量手冊、程序文件、管理規(guī)定、自編方法、指導書、計劃、通知、各種記錄表格等。
來自外部的有法律、法規(guī)和規(guī)章、制度、標準、規(guī)范、以標準發(fā)布的檢測和校準方法、圖紙、圖樣、軟件、說明書和參考數據手冊等。

 


問題


實驗室的文件數量繁多,如何給實驗室文件進行編號?
實驗室文件的編號規(guī)則是什么?有沒有統(tǒng)一的標準?

實驗室的文件編號能不能得到現場評審專家的認可?



編號依據


依據CNAS-CL01條款8.3.2
c) 識別文件更改和當前修訂狀態(tài);
e) 文件有唯一性標識;該標識應包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發(fā)布機構。

 


如何制定實驗室編號


實驗室的文件編號的一般要求為:
需要有唯一性編號;包含發(fā)布日期;包含修訂標識;頁碼,總頁碼;文件結束的標記;文件的發(fā)布機構。

實驗室文件的編號可以由實驗室自己制定規(guī)則,只要滿足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同體現,而不是把上述內容揉到一個編號里面。

 


實操流程


 

例如:
QY / CX-01-1603A1  表示QY實驗室的序列號為01的程序文件,發(fā)布時間為2016年3月,版本為A1版本在這個編號里中包含了:文件的發(fā)布機構(QY實驗室),文件的發(fā)布日期(2016年3月),文件的修訂情況(A版,第1次修改)。文件的頁碼和總頁碼在每一頁上用:第X頁,共X頁表示;文件的結束標識在最后一頁用結束符表示這樣一個編碼系統(tǒng),包含了準則的所有要求,實驗室也根據自己的實際情況可以做適合自己的編碼規(guī)則。

 


管理方法


1.實驗室的各種文件均有唯一性標識,需要建立受控文件和非受控文件清單,注明文件名稱、編號、發(fā)文單位、發(fā)放范圍、發(fā)放日期、生效日期等必要信息,同時在文件封面加蓋受控和非受控公章,做到動態(tài)管理。

2.文件要按類別歸檔保存,購置的儀器設備資料、檢定證書、學習培訓資料及相關技術資料應及時歸檔。

3.所有資料和原始數據不得帶出實驗室和復印,特殊情況經最高管理者批準后可使用復印件。

4.電子版記錄統(tǒng)一保管并有備份和密碼,防止閱讀和修改及計算機病毒等人為原因造成丟失。

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編輯:songjiajie2010

 
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