截至2020年底,中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室11531家,認(rèn)可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)652家。其中,絕大部分獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)能夠按照認(rèn)可要求規(guī)范運(yùn)作、服務(wù)客戶,但也有個別機(jī)構(gòu)存在弄虛作假、超認(rèn)可能力范圍、已獲認(rèn)可能力不能保持、管理體系不能正常運(yùn)行等問題。這些問題是專項(xiàng)監(jiān)督和投訴調(diào)查的核查重點(diǎn)。
為提高機(jī)構(gòu)的風(fēng)險意識和質(zhì)量意識,防止類似問題再次發(fā)生,現(xiàn)將CNAS專項(xiàng)監(jiān)督和投訴調(diào)查工作中發(fā)現(xiàn)的典型案例通報如下:
一、不真實(shí)行為
1. 2020年9月CNAS對河北某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評審時,抽查了13份氣相色譜儀校準(zhǔn)證書對應(yīng)的原始記錄,峰高或峰面積的原始測量數(shù)據(jù)如下:7份原始記錄的測量數(shù)據(jù)均為19236. 19614、19293、19460、 19807、 19312、 19501. 19460; 2份原始記錄的測量數(shù)據(jù)為19236、19614、 19293、 19460、 19807、 19312、 19301、 19460; 3份原始記錄只有7個數(shù)據(jù),均為: 19236, 19614, 19293,19460,19807, 19312,19501; 氣相色譜儀為山東、北京、上海7家公司生產(chǎn)的不同型號儀器。此外,2020年8月對江蘇某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評審時也發(fā)現(xiàn)類似問題:實(shí)驗(yàn)室出具了約200份校準(zhǔn)證書,證書中同一型號的可燃?xì)怏w檢測器濃度值校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完全相同。校準(zhǔn)證書上校準(zhǔn)日期均為2018年12月18日,校準(zhǔn)人員均為相XX,所有原始記錄上校準(zhǔn)人員的簽名是簽名的復(fù)印件,不是本人的手寫簽名。
2. 2020年11月對山東某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),該實(shí)驗(yàn)室與員工孟XX于2017年11月30日解除勞動關(guān)系,與員工殷xx于2017年12月31日解除勞動關(guān)系,但實(shí)驗(yàn)室接受2018年3月和2020年6月CNAS評審時,以上兩名人員仍在冊參與現(xiàn)場評審工作。到2020年6月為止,實(shí)驗(yàn)室一直使用孟XX的名字簽原材料報告的審核,共73份;使用殷XX的名字簽原材料和成品報告的審核,共224份。
二、超認(rèn)可能力范圍
3. 2020年7月CNAS對深圳某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行投訴調(diào)查時發(fā)現(xiàn),該實(shí)驗(yàn)室2019年7月19日和2020年5月28日共出具了9份帶CNAS標(biāo)識的檢驗(yàn)報告,該9份報告批準(zhǔn)人均為張XX經(jīng)核查確認(rèn),張XX不是該實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人。
4.2020年9月CNAS對太原某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),該實(shí)驗(yàn)室于2018年11月參加國際原子能機(jī)構(gòu)組織的水中某元素檢測國際比對,結(jié)果為不滿意。實(shí)驗(yàn)室在收到不滿意結(jié)果通知后,采用同份國際比對樣品的留樣進(jìn)行復(fù)測,僅將復(fù)測結(jié)果符合組織方發(fā)布的國際比對報告作為糾正措施,但未進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。后期實(shí)驗(yàn)室于2019年9月報名參加該項(xiàng)目國內(nèi)的測量審核,并收到滿意結(jié)果。專項(xiàng)監(jiān)督評審時抽查實(shí)驗(yàn)室在2018年11月至2019年9月期間出具的檢測報告20份,發(fā)現(xiàn)于2019年4月和6月出具的兩份使用了認(rèn)可標(biāo)識的檢測報告,報告檢測依據(jù)的方法及檢測項(xiàng)目同不滿意結(jié)果的國際比對項(xiàng)目,且該報告報出了相關(guān)結(jié)果(水中該某元素)。實(shí)驗(yàn)室未按CNAS-RL02:2018 《能力驗(yàn)證規(guī)則》第4.4.1要求,在參加能力驗(yàn)證中結(jié)果為不滿意且未在驗(yàn)證糾正措施有效前,自行暫停在相應(yīng)項(xiàng)目的報告中使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識。
5. 2020年11月CNAS對廣州某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行投訴調(diào)查時發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室錯誤理解工頻耐壓檢測項(xiàng)目和工頻耐壓試驗(yàn),在泄露電流項(xiàng)目未獲認(rèn)可的情況下,出具了40份含有工頻耐壓和泄露電流兩個項(xiàng)目的帶有CNAS標(biāo)識的報告。
6.2020年8月CNAS對深圳某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室出具的4份檢驗(yàn)報告存在以下問題: 1份檢驗(yàn)報告中1.5元器件、2.8安全聯(lián)鎖裝置、2.10.8 涂覆印制板和涂覆元器件的試驗(yàn)判定均為“P”;1份檢驗(yàn)報告中7.2絕緣材料軟化溫度判定為“P”;2份檢驗(yàn)報告中18.4繞組和繞組內(nèi)部的絕緣、19.9橡膠耐老化、27.2耐故障條件下產(chǎn)生的異常熱判定為“P"。上述項(xiàng)目均未通過CNAS認(rèn)可,但報告上使用了CNAS標(biāo)識,也未標(biāo)明相關(guān)項(xiàng)目不在認(rèn)可范圍內(nèi)。
三、部分已認(rèn)可能力不滿足要求
7. 2020年9月CNAS對上海某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室具有TOFD檢測資質(zhì)的II級人員只有1名,已經(jīng)獲得認(rèn)可的兩名TOFD檢測領(lǐng)域授權(quán)簽字人王X和莊XX,沒有取得TOFD檢測II級資質(zhì),不滿足CNAS-CL01-A006: 2018的6.2.2(1)要求。
8. 2010年10月CNAS對深圳某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),10份加蓋CNAS標(biāo)識的嬰幼兒配方奶粉檢測報告中,雜質(zhì)度項(xiàng)目檢驗(yàn)方法為GB 5413.30-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳和乳制品雜質(zhì)度的測定》。實(shí)驗(yàn)室未配置符合標(biāo)準(zhǔn)要求的雜質(zhì)度機(jī),所用替代設(shè)備抽濾裝置也沒有配套尺寸合適的雜質(zhì)度板。
9.2020年8月CNAS對深圳某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評審時,核查設(shè)備清單及現(xiàn)場能力發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在以下問題: 1) 缺少電源線拉扭試驗(yàn)設(shè)備,不能進(jìn)行GB7000.1-2015第5.2.10.3 條電源線拉扭試驗(yàn)等項(xiàng)目; 2)缺少路燈風(fēng)壓試驗(yàn)及破碎試驗(yàn)裝置,不能進(jìn)行GB7000.203-2013標(biāo)準(zhǔn)中6.3和6.5條的要求; 3)缺少脈沖試驗(yàn)裝置,不能進(jìn)行GB7000.212-2008標(biāo)準(zhǔn)中6.11條的浪涌沖擊試驗(yàn);4)缺少軸向力試驗(yàn)裝置,不能進(jìn)行1IEC60968-2015 標(biāo)準(zhǔn)中第9.3條的機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)、IEC62560: 2015 標(biāo)準(zhǔn)中第9.4條的機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn); 5)缺少調(diào)光試驗(yàn)裝置,不能進(jìn)行IEC62560: 2015 標(biāo)準(zhǔn)中第15條的異常工作試驗(yàn); 6) 缺少160A試驗(yàn)電源和負(fù)載,不能進(jìn)行IEC61347-1: 2015 標(biāo)準(zhǔn)中第14條的故障試驗(yàn)、IEC62031: 2018標(biāo)準(zhǔn)中第12條的故障試驗(yàn)。
四、管理體系不能有效運(yùn)行
10. 2020年8月CNAS對福建某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室存在以下問題:未進(jìn)行2019年度內(nèi)審和管理評審工作;2019年2月接受復(fù)評審之后未開展人員監(jiān)控工作;自2017年獲得認(rèn)可以來,雖然存在可獲得的能力驗(yàn)證活動,但實(shí)驗(yàn)室所有領(lǐng)域均未參加過能力驗(yàn)證活動。
11.2020年12月CNAS對吉林省某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行投訴調(diào)查時發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室存在以下問題:除超級恒溫水浴、電熱鼓風(fēng)干燥箱還保留在現(xiàn)場外,實(shí)驗(yàn)室所有其它設(shè)備都已經(jīng)被搬走,現(xiàn)場只能見到原有設(shè)備的地標(biāo)痕跡、安裝線路;全部電腦主機(jī)、大部分資料柜都已經(jīng)被搬走,現(xiàn)場只留下個別電腦的顯示器和兩個資料柜,資料柜中只留存有部分操作規(guī)范等三層文件以及設(shè)備檔案,無校準(zhǔn)業(yè)務(wù)清單、原始記錄及校準(zhǔn)證書副本等資料。
五、其它
12. 2020年8月CNAS對廣州某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室唯一一名授權(quán)簽字人陳X于2019年9月10日離職,直至2020年4月17日才上報CNAS秘書處,遞交了授權(quán)簽字人變更申請。
13. 2020年8月CNAS對深圳某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),1份帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識檢驗(yàn)報告的測試記錄中,沒有記錄2.10.9熱循環(huán)試驗(yàn)的試驗(yàn)溫度、試驗(yàn)時間及循環(huán)次數(shù)。檢測標(biāo)準(zhǔn)GB4943.1-2011《信息技術(shù)設(shè)備.安全.第1部分:通用要求》中2.10.2規(guī)定,該試驗(yàn)共10個循環(huán),每一循環(huán)總試驗(yàn)時間為72h,10 個循環(huán)的試驗(yàn)時間應(yīng)為720h,但測試記錄中測試日期為2019.9.27- -2019.10.8,整個項(xiàng)目測試時間為288h,同樣問題還存在于其它4份檢驗(yàn)報告中。根據(jù)上述案例中存在問題的情節(jié)輕重,CNAS對相關(guān)機(jī)構(gòu)給予了撤銷、暫停、告誠或縮小能力范圍等處理,不斷強(qiáng)化認(rèn)可監(jiān)督和退出機(jī)制,進(jìn)一步提高認(rèn)可的權(quán)威性和有效性。2021 年CNAS將繼續(xù)對實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展專項(xiàng)治理行動,加強(qiáng)認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測行業(yè)監(jiān)管,充分發(fā)揮認(rèn)可約束作用,規(guī)范行業(yè)市場秩序。CNAS期望獲準(zhǔn)認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)能正確認(rèn)識和理解合格評定工作“傳遞信任”的本質(zhì)與作用,正確認(rèn)識和理解檢測/檢驗(yàn)工作的重要性,以公正的行為、科學(xué)的手段、準(zhǔn)確的結(jié)果持續(xù)為社會提供滿意的服務(wù)。
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