答、潔凈室不同的房間生產(chǎn)工藝操作類(lèi)型不同，產(chǎn)塵、產(chǎn)濕、發(fā)熱……不一樣，設(shè)計(jì)之初就需要考慮每個(gè)房間的送風(fēng)量與換氣次數(shù)的不同，以滿足散熱、除塵、除濕、保證潔凈度要求。出現(xiàn)多個(gè)房間溫濕度不同時(shí)，對(duì)主空調(diào)機(jī)組的參數(shù)調(diào)節(jié)可能無(wú)濟(jì)于事，那就需要在滿足換氣次數(shù)的前提下調(diào)整單個(gè)房間的送風(fēng)量，如果無(wú)法調(diào)節(jié)，只能優(yōu)先滿足關(guān)鍵房間的溫濕度要求。

32、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)URS怎么寫(xiě)？

答、對(duì)于用戶(hù)來(lái)說(shuō)，通常情況下，并不建議單獨(dú)寫(xiě)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的URS，基于“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的概念，我們需要寫(xiě)的是“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的URS，包含計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件、軟件、被控制設(shè)備與系統(tǒng)、被監(jiān)測(cè)對(duì)象、所有的性能功能、所有的相關(guān)文件資料SOP、人員培訓(xùn)等方面的需求。

對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）重點(diǎn)關(guān)注：

• 需要計(jì)算機(jī)幫我們做什么？（功能清單）

• 每一個(gè)功能的控制方式，執(zhí)行過(guò)程？（工藝流程圖）

• 每一個(gè)功能的傳感器輸入、執(zhí)行信號(hào)輸出（輸入輸出方式）

• 操作人員對(duì)人機(jī)接口的操作要求？（人機(jī)接口輸入輸出方式）

• 系統(tǒng)的安全性要求？（權(quán)限設(shè)置）

•  安裝空間、位置、所處的環(huán)境？

• 硬件、軟件的基本配置要求？

• 測(cè)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)、質(zhì)量控制、變更控制、文件記錄要求

• 預(yù)算、貨期、合約等商務(wù)要求

33、B級(jí)環(huán)境的日常監(jiān)測(cè)各位大神們都采集多少升啊？690L么？還是采集一分鐘即28.3L或 100L然后在等比例換算成690L的粒子數(shù)？

答：潔凈級(jí)別確認(rèn)，當(dāng)然需要按照ISO14644規(guī)范要求采集690L以上。

對(duì)于日常離線監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)，滿足最小采樣量要求即可

采樣量：（GBT16292靜態(tài)）

≥0.5μm，AB為5.66L，CD2.83L。

≥5μm，AB為8.5L，CD8.5L。

對(duì)于在線監(jiān)測(cè)，只有采樣速率和采樣周期的設(shè)置，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)計(jì)算懸浮粒子，滿足每個(gè)采樣點(diǎn)至少2L，采樣時(shí)間至少1min即可。

34、B級(jí)區(qū)緩沖間如何設(shè)計(jì)？

答：人員進(jìn)出采用互鎖的氣閘設(shè)計(jì)，人員必須嚴(yán)格按照無(wú)菌更衣要求操作。 

對(duì)于物料、內(nèi)包材、器具……進(jìn)入，都必須采用消毒、滅菌、除熱原、無(wú)菌脫包……進(jìn)入，也就是要通過(guò)適當(dāng)?shù)脑O(shè)備進(jìn)入無(wú)菌區(qū)。

對(duì)于物料、半成品、器具……的傳出，可以通過(guò)互鎖的氣閘間、帶層流的傳遞窗、鼠洞裝置。

除了滅菌設(shè)備，緩沖氣閘間都必須與無(wú)菌區(qū)同步進(jìn)行環(huán)境消毒滅菌。

35、求教除塵設(shè)施排放口采取什么過(guò)濾設(shè)施？

答：高活性成分的排放，加H13或H14高效過(guò)濾器（最好是袋進(jìn)袋出的過(guò)濾箱），其他加F9中效過(guò)濾器（初中效過(guò)濾箱），首先要風(fēng)險(xiǎn)分析，粉塵所含物質(zhì)是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根據(jù)分析結(jié)果選擇適合的過(guò)濾器（有自帶滅活的，袋進(jìn)袋出的，活性炭吸附的，甚至化學(xué)噴淋的……）

36、ISO和BPE的管道標(biāo)準(zhǔn)有什么差異？

答：ISO2037《食品工業(yè)用不銹鋼管》，ISO2852《食品工業(yè)用不銹鋼套管》，屬于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ASME BPE是制藥/生物制藥/食品/化妝品的指導(dǎo)性規(guī)范，描述了潔凈管道系統(tǒng)，如潔凈工藝管道/制藥用水/潔凈蒸汽……等從設(shè)計(jì)/安裝/認(rèn)證到維護(hù)的理念。對(duì)于材料、加工、焊接、清洗、包裝、文件……等要求，ASME BPE內(nèi)容更加詳細(xì)具體，更加嚴(yán)格，更具有指導(dǎo)性，但是也不能籠統(tǒng)的說(shuō)BPE標(biāo)準(zhǔn)就一定比ISO標(biāo)準(zhǔn)更高，詳細(xì)的技術(shù)指標(biāo)，大家可以自己去看相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

37、工廠自動(dòng)化的模擬輸入輸出和數(shù)據(jù)輸入輸出如何測(cè)試？

答：數(shù)字量傳遞的是0和1的開(kāi)關(guān)量，它表示的是二進(jìn)制的狀態(tài)；而模擬量傳遞的是連續(xù)變化的一段信號(hào)范圍，比如外部輸入的4-20mA，輸出的0-10V……信號(hào)。計(jì)算機(jī)本身只能處理數(shù)字信號(hào)，所以經(jīng)各類(lèi)傳感器或變送器傳送過(guò)來(lái)的電壓、電流、溫度、頻率等信號(hào)（即模擬量），必須通過(guò)模數(shù)轉(zhuǎn)換模塊變成數(shù)字量信號(hào)輸入計(jì)算機(jī)，而有的執(zhí)行機(jī)構(gòu)又只能接受模擬量信號(hào)，所以需要數(shù)模轉(zhuǎn)換模塊變成模擬量信號(hào)給執(zhí)行機(jī)構(gòu)，這就是模擬輸入輸出。

模擬輸入輸出的測(cè)試，第一步是模擬量I/O端口測(cè)試，可以采用信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生規(guī)定的模擬信號(hào)代替?zhèn)鞲衅餍盘?hào)輸入，并使用信號(hào)測(cè)試儀表來(lái)測(cè)試模擬輸出信號(hào)。第二步是帶傳感器模擬信號(hào)輸入和給顯示儀表或執(zhí)行機(jī)構(gòu)的模擬量輸出的信號(hào)測(cè)試，同樣可以采用測(cè)試儀表來(lái)檢測(cè)。

數(shù)字量輸入輸出測(cè)試，第一步同樣可以采用數(shù)字信號(hào)發(fā)生器或開(kāi)關(guān)信號(hào)輸入，使用信號(hào)測(cè)試儀表來(lái)進(jìn)行數(shù)字量輸出信號(hào)測(cè)試。第二步連接數(shù)字信號(hào)傳感器、限位器、開(kāi)關(guān)、同步信號(hào)……等數(shù)字量輸入，測(cè)試數(shù)字量輸出信號(hào)或觀察相關(guān)執(zhí)行機(jī)構(gòu)動(dòng)作。

38、為什么有的蒸汽管路有很大的聲響？

答：如果是撞擊聲或者噼啪聲，可能是蒸汽閥門(mén)開(kāi)啟速度過(guò)快造成蒸汽對(duì)管道的沖擊震動(dòng)，或者冷管道突然遇到熱蒸汽造成的應(yīng)力形變響聲，或者是冷凝水沒(méi)有排盡造成錘擊現(xiàn)象。

一些較輕微的響聲，應(yīng)該是蒸汽在管道內(nèi)快速流動(dòng)時(shí)同管道內(nèi)壁產(chǎn)生的摩擦聲音，或者較輕微的水擊響聲和震動(dòng)聲音，有時(shí)候會(huì)有共鳴聲音，蒸汽泄露的排氣聲音……

39、B級(jí)區(qū)能否設(shè)消防箱？

答：如果符合潔凈條件、密封良好、無(wú)死角、易清潔、耐受消毒滅菌，就可以設(shè)置。不過(guò)最好不要直接在無(wú)菌區(qū)設(shè)置消防箱，因?yàn)榭梢栽O(shè)置在無(wú)菌區(qū)之外，只要緊急情況下能夠比較容易地送到無(wú)菌區(qū)使用就行。

如果非要設(shè)置，也必須完全密閉，前面板用玻璃密封，后面要設(shè)置檢查口，因?yàn)橄�防器材必須定期檢查其完好性與使用性能。

40、脈動(dòng)真空滅菌器上純蒸汽如何保證干度（加裝汽水分離器）？

答：干度指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)。實(shí)際蒸汽中很難產(chǎn)生100%的干蒸汽，通常都帶有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%質(zhì)量的水分，則蒸汽干度為0.9。保證干度，就要想辦法降低蒸汽中攜帶的水分，提高蒸汽溫度、保證管道適當(dāng)?shù)钠露取⒆龊霉艿辣�溫、管道上增加疏水閥、使用點(diǎn)增加汽水分離器……都是保證蒸汽干度的有效措施。