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周啟明[1] 胡亮 朱菁菁
上海出入境檢驗檢疫局
摘要：美國《FDA食品安全現代化法》（簡稱FSMA）已于年初頒布，這是美國食品安全監(jiān)管體系的重大變革，同時表明新一輪的食品安全管理模式進入實施階段。該法具體實施后，將會對我國輸美食品企業(yè)造成重大影響，本文提出FSMA將給輸美食品企業(yè)帶來六個方面的挑戰(zhàn)。
主題詞：食品安全 企業(yè) 挑戰(zhàn)
2011年1月4日，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代化法》（FDA Food Safety Modernization Act，FSMA）。FSMA是美國70多年來對現行主要食品安全法律《聯邦食品、藥品及化妝品法》的重大修訂，也是美國食品安全監(jiān)管體系的重大變革。目前，食源性疾病成為重大公共衛(wèi)生問題，FSMA以法律授權的形式給予FDA更大的管轄權力，整個食品供應鏈將受到影響；由于美國有15%的食品都是進口的，美國通過FSMA將建立新的進口食品管理體系。因此，FSMA的實施將對我國輸美食品的生產、加工、包裝、儲存等企業(yè)造成重大影響。
通過研讀美國《FDA食品安全現代化法》原文、校對中文翻譯稿、撰寫釋義、與美方官員交流和關注FSMA后續(xù)法規(guī)等，筆者提出FSMA將給輸美食品企業(yè)帶來的六個方面的挑戰(zhàn)。
一、輸美食品企業(yè)注冊資格的獲得與暫停。
1、根據FSMA的要求，所有輸美食品生產、加工、包裝、運輸、儲存企業(yè)，除了需在美國FDA網站上進行信息注冊從而獲得資格外，還要每2年（在偶數結尾年份的10月1日至12月31日間）重新注冊一次，以維持資格。因此，首先在2012年的第四季度，所有輸美食品企業(yè)需要重新注冊一次。
2、FSMA增加了“注冊資格暫停”的條款。被實施注冊資格暫停的企業(yè)，產品將不能入境美國。另外，FSMA賦予美國FDA官員查閱食品生產、加工、包裝、配送、接收、儲存或進口環(huán)節(jié)的所有記錄原件并復印帶走的權力；FSMA還規(guī)定FDA官員、進口商、經美方認可的第三方審核機構及其代理人，可以或必須到企業(yè)現場進行檢查（其中第三方審核機構的檢查被要求是預先不通知的），他們的檢查情況需要向美國衛(wèi)生部報告；通過上述幾種方式發(fā)現企業(yè)存在對公眾健康造成嚴重危害的情況，都可能導致企業(yè)注冊資格暫停。
二、企業(yè)需要建立危害分析和基于風險的預防體系。
FSMA在《聯邦食品、藥品及化妝品法》中增加了“第418節(jié) 危害分析和基于風險的預防措施”的內容。所有輸美食品生產、加工、包裝企業(yè)，需要建立危害分析和基于風險的預防體系，還要防止有摻雜和標識錯誤情況的發(fā)生。
1、美國對摻雜食品有明確的定義，包括(a)含有危及人類健康的有毒的、不衛(wèi)生的、有害的物質；(b)缺少、被替代、添加成分；(c)含不安全的色素添加劑；(d)含有酒精或非營養(yǎng)物質的甜食；(e)含有骯臟、腐敗物質的（人造）黃油；(f)含不安全的食品添加劑；(g)在不衛(wèi)生的條件下加工、包裝或儲藏的食品成分(h)再次提供曾被拒絕入境的食品；(i)不衛(wèi)生的運輸。近年來，多次發(fā)生我國食品在美國入境查驗時，因存在骯臟、腐敗、包裝不衛(wèi)生等原因而被退貨的情況，輸美食品企業(yè)需要注意避免食品摻雜情況的發(fā)生。
2、美國對錯誤標識有非常細致的定義，包括(a)虛假的或欺詐的標簽；(b)其他銷售名稱；(c)模仿其他食品;(d)誤導性包裝……(w)主要食品過敏原標簽要求；(x)次要食品過敏原標簽要求等（此處簡化，美國對錯誤標識定義的原文有24頁）。今后輸美食品在標簽上，可能除了要標注正確的商品名稱外，還需要標注過敏原、保持冷凍/冷藏等信息。
3、美國FDA對危害的類型進行了重新定義，包括以下三類可預見及不可預見的危害：一是與該類企業(yè)相關的已知的或可預見的類型，包括：生物的、化學的、物理的和放射性危害，以及天然毒素、農藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過敏原和未經批準的食品和色素添加劑;二是自然發(fā)生的或者無意引入的的危害；三是包括恐怖主義行為在內的可能故意引入的危害。這表明，美國FDA已不再將危害歸為生物的、化學的、物理的三類，輸美食品企業(yè)需要研究應對。
4、食品企業(yè)必須對經危害分析確定的關鍵控制點采取以下措施：采取預防措施并進行監(jiān)控，使得危害分析中所識別的顯著危害降至最低或避免發(fā)生，另外，避免發(fā)生食品摻雜或標識錯誤。在發(fā)生偏差時，采取的糾偏行動包括三個方面：采取措施，降低問題再次發(fā)生的可能性；對受影響食品進行評估；可能存在摻雜（受污染）或標識錯誤的食品，不能進入市場。
食品企業(yè)，需要驗證對關鍵控制點的預防、監(jiān)控、糾偏措施，采取環(huán)境及產品微生物檢測等方法以證明所采取的預防措施有效地將所識別的危害的發(fā)生降至最低或避免發(fā)生，并定期對其危害分析和基于風險的預防措施體系進行再次分析。
企業(yè)的以下記錄需要存檔保留至少2年：預防措施的監(jiān)控記錄、原料不合格記錄、檢測結果和其他適宜的驗證方法的結果、糾偏行動記錄、預防措施以及糾偏行動的效果記錄。
5、食品企業(yè)應至少每3年再進行1次危害分析。若企業(yè)生產經營發(fā)生可能導致新危害存在或加重已識別危害的嚴重性的重大調整時，需要重新進行危害分析；完成再次分析并實施應對識別的危害(若存在)所追加的預防措施后，企業(yè)生產經營方面的調整方可開始。
6、企業(yè)需要采取的預防措施包括以下內容：食品接觸面、工器具以及設備的食品接觸面的消毒程序；管理者、經理和員工的衛(wèi)生培訓；環(huán)境監(jiān)測程序，以驗證加工過程中食品暴露于環(huán)境潛在污染物的情況下，病原體控制的有效性；過敏源控制項目；召回計劃；21CFR110《現行良好操作規(guī)范》；關于食品安全性方面的供應商驗證活動。
FSMA將在2012年出臺這方面的后續(xù)法規(guī)，屆時每家輸美食品生產、加工、包裝企業(yè)都會受到較大影響，需要引起高度重視。另外，因每家企業(yè)的危害和預防措施不盡相同，所以要結合企業(yè)實際量身定做，從而能真正可持續(xù)地實施。
三、FDA將加大對企業(yè)的檢查力度。
FSMA要求FDA在2011年，檢查不少于600家國外企業(yè)；隨后5年內，每年檢查不少于前一年檢查企業(yè)數兩倍的國外企業(yè)。高風險的食品企業(yè)將首先被檢查，且還需遵守額外的記錄保持要求。在FDA官員提出檢查要求時，包括輸美食品鏈上的相關企業(yè)，須在24小時內或美方與企業(yè)約定的時間內作出答復。如果不及時答復或者不允許其檢查，都將被視作拒絕檢查，該企業(yè)生產/加工/儲存/運輸的食品，將被拒絕進入美國。
美國官員檢查的依據，是其相關法規(guī)，例如，《聯邦食品、藥品及化妝品法》、21CFR108、110、113、114、120、123等；若檢查結果不良，企業(yè)也會失去對美出口的資格。
四、第三方審核機構將實施對企業(yè)的審核。
FSMA引入了第三方審核機構的體系，FDA將依靠第三方機構來確保國外食品生產商符合美國的要求。第三方審核機構可以對食品企業(yè)進行咨詢性審核和法規(guī)性審核。法規(guī)性審核將確定企業(yè)是否符合美國相關法規(guī)，審核結果很重要�？筛鶕䦟徍私Y果，1）對企業(yè)生產、加工、包裝或儲存的食品，出具入境美國所必需的食品認證證明；2）決定企業(yè)能否取得認證資質；3）決定企業(yè)能否加入自愿性合格進口商的項目（加入此項目的企業(yè)，其產品在入境美國時，放行速度會加快）。審核過程中，若發(fā)現存在可對公眾健康造成嚴重危害的情況，須立即通知FDA。審核后，須向FDA提交法規(guī)性審核的報告。
根據FSMA要求，第三方審核機構對企業(yè)的審核，是不預先通知的。因此，企業(yè)只有每日操作都按照規(guī)定執(zhí)行，方能經得起“飛行檢查”，才能得以持續(xù)對美出口。
五、美國進口商將對輸美企業(yè)實施年度檢查。
FSMA要求美國的食品進口商承擔更多的責任。要求每個進口商的國外供應商驗證程序，能夠確保每個國外供應商生產的輸美食品，采用合理、適當、基于風險的預防控制措施的過程和程序，除了沒有摻雜和產品標識錯誤外，還要符合美國衛(wèi)生部制定的其他規(guī)定，從而使得其生產的食品與在美國生產的食品達到同樣的水平，達到同樣的公眾健康保護程度。
進口商對輸美供應商的驗證活動，可包括監(jiān)控發(fā)貨記錄、每批合格證明、年度現場檢查、核查國外供應商的危害分析和基于風險的預防控制計劃，以及對貨物定期抽樣檢測等。這種情況下，進口商有可能要求食品企業(yè)提供英文的危害分析和基于風險的預防控制計劃程序文件和記錄。
六、其他挑戰(zhàn)
FSMA授權FDA收取與復查食品企業(yè)以及進口商相關的費用。FDA的初次檢查不收取任何費用，復查費用涵蓋對初次檢查發(fā)現的食品安全問題進行復查所相關的開支。FSMA授予FDA強制召回和行政扣留的權力，當FDA認為食品可能存在對人體健康有危害時，可以要求召回；當食品可能有摻雜或標識錯誤時，有權對其實施行政扣留。
因美方將對整個輸美食品供應鏈進行審核，即使生產、加工、包裝企業(yè)做好了相關工作，若其委托的運輸、儲存企業(yè)及進口商、第三方審核機構存在不符合FSMA要求的情形，而導致該企業(yè)的產品仍無法出口到美國。
FSMA的內容很豐富，還有許多需要注意的方面需加以認真關注；另外，美國FDA正在抓緊制定和出臺配套法規(guī)，隨著FSMA后續(xù)法規(guī)的陸續(xù)出臺，對輸美食品企業(yè)的實際影響將不斷增強，輸美食品企業(yè)只有努力追蹤、研究和應對，才能持續(xù)對美出口。