陳彥兵 孔繁明 呂 青 馬云杰
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歐美雙殼貝類安全管理體系法規(guī)概況
1.1歐盟雙殼貝類安全管理體系主要法規(guī)
79/923/EEC 關(guān)于貝類水域質(zhì)量(91/692/EEC和1882/2003/EC修訂 )
對(duì)貝類養(yǎng)殖水域的質(zhì)量進(jìn)行了規(guī)定。
1.1.2（EC）852/2004號(hào)規(guī)章－－關(guān)于食品衛(wèi)生
規(guī)定了對(duì)所有食品生產(chǎn)企業(yè)的一般衛(wèi)生要求，包括對(duì)食品建筑物的一般要求、對(duì)運(yùn)輸條件、加工設(shè)備、食品廢料、加工用水、人員衛(wèi)生以及對(duì)原輔料和加工過程的衛(wèi)生要求，是所有食品生產(chǎn)企業(yè)（包括貝類生產(chǎn)企業(yè)）都應(yīng)當(dāng)遵守的GMP法規(guī)。其中包括了對(duì)HACCP體系的要求。
1.1.3（EC）853/2004號(hào)規(guī)章－－制定與食品衛(wèi)生相關(guān)的特定衛(wèi)生要求
規(guī)定了動(dòng)物源性產(chǎn)品的特殊的衛(wèi)生要求。其中包括了對(duì)活雙殼貝類和水產(chǎn)品生產(chǎn)和投放市場(chǎng)的衛(wèi)生要求。廢止了 “活雙殼貝類生產(chǎn)和投放市場(chǎng)的衛(wèi)生條件”（91/492/EEC）和“水產(chǎn)品生產(chǎn)和投放市場(chǎng)的衛(wèi)生條件”（91/493/EEC）指令。
1.1.4（EC）854/2004號(hào)規(guī)章－－對(duì)適于人類消費(fèi)的動(dòng)物源性產(chǎn)品官方控制組織的特定規(guī)則
對(duì)動(dòng)物源性產(chǎn)品的官方控制做出規(guī)定，其附件II——活的雙殼貝類軟體動(dòng)物，規(guī)定了官方對(duì)貝類的生產(chǎn)區(qū)和暫養(yǎng)區(qū)的劃分、監(jiān)控、動(dòng)態(tài)管理、實(shí)驗(yàn)室等支持體系以及記錄和信息交換等的具體要求。
1.1.5 2073/2005號(hào)指令－－食品微生物標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)雙殼貝類產(chǎn)品的微生物標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)定。
1.2 美國雙殼貝類安全管理體系主要法規(guī)
1.2.1國家貝類衛(wèi)生計(jì)劃
在NSSP中規(guī)定了雙殼貝類貝類衛(wèi)生計(jì)劃；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理；實(shí)驗(yàn)室；原料貝生長區(qū)；原料貝暫養(yǎng)、貝類養(yǎng)殖；在批準(zhǔn)和條件批準(zhǔn)生長區(qū)的濕貯存；貝類采捕的控制；運(yùn)輸；對(duì)貝類加工者的總要求；去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運(yùn)輸；轉(zhuǎn)運(yùn)；凈化；捕后加工。其中對(duì)貝類加工者的總要求；去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運(yùn)輸；轉(zhuǎn)運(yùn)；凈化；捕后加工涵蓋了對(duì)加工者HACCP體系方面的要求。
1.2.2第7部分 強(qiáng)制性政策
規(guī)定了適用于由食品藥品管理局依照食品藥品＆化妝品法案以及其他制定的法律所發(fā)七的申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行的草果規(guī)章＆程序，對(duì)召回、違法犯罪等進(jìn)行了具體要求。
1.2.3 第101部分 食品標(biāo)簽
對(duì)食品標(biāo)簽的一般條款、特定要求、營養(yǎng)標(biāo)簽的要求、除營養(yǎng)內(nèi)容標(biāo)識(shí)＆健康標(biāo)識(shí)之外其他描述標(biāo)識(shí)的特定要求進(jìn)行了規(guī)定。
1.2.4 第110部分 食品生產(chǎn)、包裝、分銷現(xiàn)行良好操作規(guī)范
是食品企業(yè)的通用衛(wèi)生規(guī)范。
1.2.5 123部分 水產(chǎn)品HACCP法規(guī)(包含HACCP體系)
對(duì)水產(chǎn)品的HACCP要求，法規(guī)分為三個(gè)部分，Ａ部分——總則，對(duì)ＧＭＰ（良好操作規(guī)范）和ＳＳＯＰ（衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序）做出了規(guī)定，并將HACCP原理中的危害分析、關(guān)鍵控制點(diǎn)、糾偏措施、驗(yàn)證和記錄等要素規(guī)章化；法規(guī)還對(duì)培訓(xùn)、對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的特殊要求做出了規(guī)定。B和C部分則是分別針對(duì)具體的產(chǎn)品類別。Ｂ部分——煙熏或有煙熏味的水產(chǎn)品和Ｃ部分——生鮮的軟體貝類。
1.2.6 第161部分 魚類和貝類
牡蠣罐頭標(biāo)簽內(nèi)容上有關(guān)重量的聲明。
1.3 解析
歐美的貝類衛(wèi)生控制體系代表了兩種模式，一是以歐盟853/2004、854/2004為依據(jù)的歐盟模式，屬于框架和綱領(lǐng)式的規(guī)定，要求各國建立的控制體系符合指令的要求；二是以美國NSSP為代表的美國模式，程序性文件十分完善，包括對(duì)HACCP計(jì)劃中關(guān)鍵控制點(diǎn)的要求，可借鑒操作性強(qiáng)。
2 歐美貝類安全監(jiān)控體系異同點(diǎn)研究
2.1 歐美貝類安全監(jiān)控體系的不同點(diǎn)
2.1.1 養(yǎng)殖區(qū)域類別劃分不同
2.1.1.1歐洲養(yǎng)殖水域的劃分為四類區(qū)域
A區(qū)域分類為能被人類直接食用的活雙殼貝類軟體動(dòng)物的采捕區(qū)域,符合歐共體第853/2004號(hào)規(guī)章中附件III 第七部分 第五章中的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
B區(qū)域分類為可以采捕活的雙殼貝類軟體動(dòng)物，但是只有經(jīng)過凈化中心處理或暫養(yǎng)處理，達(dá)到歐共體第853/2004號(hào)規(guī)章中附件III 第七部分 第五章中的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后才能投放市場(chǎng)被人類食用的采捕區(qū)域。
C區(qū)域分類為可以采捕活的雙殼貝類軟體動(dòng)物，但是只有經(jīng)過長時(shí)間的暫養(yǎng)處理，達(dá)到歐共體第853/2004號(hào)規(guī)章中附件III 第七部分 第五章中的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后才能投放市場(chǎng)被人類食用的采捕區(qū)域。
D區(qū)域分類為該區(qū)域的貝類禁止采捕和銷售
2.1.1.2美國養(yǎng)殖水域的劃分為五類區(qū)域
批準(zhǔn)：當(dāng)衛(wèi)生調(diào)查信息和海洋生物毒素監(jiān)督數(shù)據(jù)表明排泄物、致病性微生物、有毒、或有害物質(zhì)在生長區(qū)域的不存在達(dá)到無法接受的濃度時(shí)，生長區(qū)域可置于批準(zhǔn)的級(jí)別。從生長區(qū)域捕撈的貝類可以直接銷售給公共生食或蒸煮消費(fèi)。
條件性批準(zhǔn)：當(dāng)條件性批準(zhǔn)分類生長區(qū)處于開放時(shí)應(yīng)符合批準(zhǔn)生長區(qū)分類；當(dāng)條件性批準(zhǔn)分類生長區(qū)處于關(guān)閉時(shí)應(yīng)符合限制和禁用分類；如果處于關(guān)閉的生長區(qū)符合限制分類標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在管理計(jì)劃中指出是否能采捕原料貝用于暫養(yǎng)或凈化。
限制：衛(wèi)生調(diào)查顯示為有限的污染程度；糞便污染、人類病原體或有毒或有害物質(zhì)的水平處于只有原料貝通過暫養(yǎng)或凈化或作為低酸性食品加工原料可被人類安全消費(fèi)的水平。主管部門應(yīng)采取有效的控制以確保從限制生長區(qū)采捕的原料貝只能通過特殊的許可；在主管部門的監(jiān)督下進(jìn)行暫養(yǎng)或凈化。
條件性限制： 當(dāng)條件性限制分類處于開放時(shí)，應(yīng)符合限制生長區(qū)分類；當(dāng)條件性限制分類處于關(guān)閉時(shí)，應(yīng)符合禁用生長區(qū)分類；在管理計(jì)劃中指明采捕的原料貝是否進(jìn)行暫養(yǎng)或凈化。
禁用：主管部門應(yīng)禁止任何對(duì)禁用生長區(qū)的原料貝的采捕；確保來自任何禁用生長區(qū)的原料被有效的避開人類消費(fèi)。生長區(qū)應(yīng)被分類為禁用，如果沒有最新的衛(wèi)生調(diào)查；衛(wèi)生調(diào)查確認(rèn)：生長區(qū)域鄰近對(duì)公共健康有危害的污水處理廠出水口或其它點(diǎn)狀源出口；污染源可能不可預(yù)料地污染生長區(qū)；生長區(qū)被糞便污物污染，貝類有可能成為疾病微生物的載體；生物毒素的濃度足以引起公共健康風(fēng)險(xiǎn)；或生長區(qū)被有毒或有害物質(zhì)污染引起貝類摻假。
2.1.1.3 解析
歐美養(yǎng)殖水域的劃分總體上是類似的，對(duì)于一類海域的產(chǎn)品允許直接上市，對(duì)于二類海域的產(chǎn)品需要凈化或暫養(yǎng)。美國的劃分得更細(xì)致合理，劃分了條件性批準(zhǔn)和條件性限制。
2.1.2海區(qū)分類指標(biāo)不同
2.1.2.1歐盟海區(qū)的分類以貝肉為主，指標(biāo)為大腸桿菌（E.coli）（五管法，三梯度 MPN法）。
A類區(qū)域大腸桿菌230MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體；B類區(qū)域230MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體－4600/100g MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體；C類區(qū)域大腸桿菌4600/100g－46000 /100克肉和殼瓣內(nèi)液體。
2.1.2.2 NSSP海區(qū)的分類以水樣為主，指標(biāo)為總大腸菌群或糞大腸菌群。
批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：水樣的糞大腸菌群MPN或MF（mTEC）的中值或幾何平均數(shù)不應(yīng)超過14個(gè)/100ml,并且不能有超過10%的樣品的MPN或MF（mTEC）超過：5管十進(jìn)位稀釋法，43MPN/100ml；3管十進(jìn)位稀釋法，49MPN/100ml；12管單一稀釋法，28MPN/100ml；或 MF（mTEC）法，31CFU/100ml。
限制分類標(biāo)準(zhǔn)：水樣大腸菌群MPN的中值或幾何平均數(shù)不應(yīng)該超過88個(gè)/100ml，且少于10％的樣品超過以下值：5管十進(jìn)位稀釋法，260MPN/100ml；3管十進(jìn)位稀釋法，300MPN/100ml；或12管單一稀釋法，173MPN/100ml。
2.1.2.3解析
可以參考?xì)W美的分類方法，歐盟用大腸桿菌作為指標(biāo)，美國用總大腸菌群或糞大腸菌群，這些指標(biāo)都屬于衛(wèi)生指標(biāo)菌。美國對(duì)海區(qū)的劃分的標(biāo)準(zhǔn)更加細(xì)化，涵蓋了偏遠(yuǎn)狀態(tài)、點(diǎn)狀源和非點(diǎn)狀源的影響時(shí)，不同的監(jiān)測(cè)方法，更加科學(xué)有效。
2.1.3貝類主要衛(wèi)生要求不同
2.1.3.1 歐盟要求
2.1.3.1.1 微生物標(biāo)準(zhǔn)
活的雙殼軟體動(dòng)物投放市場(chǎng)的在其貨架期內(nèi)的產(chǎn)品－沙門氏菌陰性/25g；大腸桿菌230MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體；
熟制去皮及去殼甲殼類和雙殼貝類產(chǎn)品在加工過程結(jié)束時(shí)，
a）大腸桿菌：滿意為5個(gè)樣品均< 1 cfu/g；可接受5個(gè)樣品中2個(gè)樣品的最大值在1 cfu/g～10 cfu/g，其余樣品≤1 cfu/g；不滿意為有1個(gè)或多個(gè)樣品>10 cfu/g，或者5個(gè)樣品中有多于2個(gè)樣品的值在1 cfu/g～10 cfu/g。
b）凝固酶陽性葡萄球菌：滿意為5個(gè)樣品均< 100 cfu/g；可接受5個(gè)樣品中2個(gè)樣品的最大值在100 cfu/g～1000 cfu/g，其余樣品≤100 cfu/g；不滿意為有1個(gè)或多個(gè)樣品>1000cfu/g，或者5個(gè)樣品中有多于2個(gè) 樣品的值在100cfu/g～1000 cfu/g。
2.1.3.1.2 貝類毒素
貝類在整體數(shù)量上含有的海洋生物毒素（以整體或各個(gè)可食用部分來計(jì)量）不能超過以下限制：
（a）對(duì)于麻痹性貝類毒素（PSP），800微克/千克；
（b）對(duì)于記憶喪失性貝類毒素（ASP），20毫克軟骨藻酸/千克；
（c）對(duì)于大田軟海綿酸、鰭藻毒素和扇貝毒素一起，160微克大田軟海綿酸等價(jià)物/千克；
（d）對(duì)于蝦夷扇貝毒素，1毫克的蝦夷扇貝毒素等價(jià)物/千克。
2.1.3.2 美國要求
2.1.3.2.1 微生物標(biāo)準(zhǔn)
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產(chǎn)品
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標(biāo)準(zhǔn)
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參考
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即食水產(chǎn)品（消費(fèi)者稍蒸煮）
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產(chǎn)腸毒素的大腸桿菌（ETEC）1×103ETEC/g，LT或ST陽性
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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即食水產(chǎn)品（消費(fèi)者稍蒸煮）
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單核細(xì)胞增生李氏桿菌一細(xì)菌存在
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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所有的水產(chǎn)
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沙門氏菌屬一存在
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依據(jù)綜合政策指南555.300部分
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所有的水產(chǎn)
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金黃色葡萄球菌---1.葡萄球菌腸毒素陽性，或2.金黃色葡萄球菌水平等于或大于104/g（MPN）
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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即食水產(chǎn)品（消費(fèi)者稍蒸煮）
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霍亂弧菌—產(chǎn)毒的01或非01型的存在
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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即食水產(chǎn)品（消費(fèi)者稍蒸煮）
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副溶血弧菌—標(biāo)準(zhǔn)等于或大于1×104/g（神奈川陽性或陰性）
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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即食水產(chǎn)品（消費(fèi)者稍蒸煮）
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創(chuàng)傷弧菌—病原體存在
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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所有的水產(chǎn)
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肉毒梭菌---1.產(chǎn)品中有活的芽孢或支持其生長的營養(yǎng)細(xì)胞存在；或2.毒素存在
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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進(jìn)口的即食水產(chǎn)品（消費(fèi)者稍蒸煮）
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微生物---1.大腸桿菌MPN法230/100g（樣品的平均值或5個(gè)樣品中，3個(gè)或3個(gè)以上），或2.APC-500,000/g（樣品的平均值，5個(gè)樣品中3個(gè)及以上）
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依據(jù)綜合政策指南560.600部分
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本國的新鮮或凍的蛤、牡蠣和貽貝
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微生物---1.大腸桿菌或糞大腸菌群（5個(gè)樣品中1及以上超過MPN法330/100g或2及2個(gè)以上超過230/100g；或2.APC-5個(gè)樣品中1個(gè)及1個(gè)以上超過1,500,000/g或2個(gè)及2個(gè)以上超過500,000/g
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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所有的水產(chǎn)
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PSP（麻痹性貝毒）—相當(dāng)于0.8ppm（80ug/100g）貝類毒素
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依據(jù)綜合政策指南540.250部分和7303.842節(jié)
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蛤、貽貝和牡蠣，鮮品、凍品或罐頭
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NSP（神經(jīng)性貝毒）—0.8ppm（20鼠單位/100g）相當(dāng)brevetoxin-2
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國家貝類衛(wèi)生計(jì)劃實(shí)施手冊(cè)
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所有的水產(chǎn)
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ASP（健忘性貝毒）—20ppm軟骨藻酸，在鄧杰內(nèi)斯蟹的內(nèi)臟允許為30ppm
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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2.1.3.3解析
歐盟對(duì)活的雙殼貝類產(chǎn)品和熟制產(chǎn)品的大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌項(xiàng)目有要求。美國對(duì)于即食水產(chǎn)品（消費(fèi)者稍蒸煮）、所有水產(chǎn)及進(jìn)口新鮮或凍的蛤、牡蠣和貽貝均有不同微生物要求。我國目前進(jìn)口到美國的為加熱后的貝類產(chǎn)品，注意相關(guān)要求的符合性。我國在制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)膮^(qū)分。腹瀉性貝毒（DSP）根據(jù)毒素結(jié)構(gòu)可以分為三類：a）大田軟海綿酸和鰭藻毒素；b）扇貝毒素；c）蝦夷扇貝毒素。歐盟對(duì)腹瀉性貝毒（DSP）的要求分為兩個(gè)部分,更加具體細(xì)化。歐盟對(duì)PSP、 ASP、DSP,美國對(duì)PSP、ASP、NSP有檢測(cè)要求，這主要是根據(jù)海域的有毒藻類的分布和污染狀況確定的。目前我國主要檢測(cè)PSP和DSP，對(duì)于不檢測(cè)的項(xiàng)目，需要有相關(guān)的理論依據(jù)。
2.1.4 HACCP體系涵蓋的范圍不同
2.1.4.1 歐盟
實(shí)施良好衛(wèi)生操作指南——初級(jí)生產(chǎn)
對(duì)于雙殼貝類到達(dá)分銷中心或凈化中心之前進(jìn)行的操作，均屬于初級(jí)生產(chǎn)，即包括雙殼貝類的采捕、運(yùn)輸、暫養(yǎng)，對(duì)于初級(jí)生產(chǎn)建議實(shí)施良好衛(wèi)生操作指南。
HACCP計(jì)劃——食品生產(chǎn)企業(yè)
歐盟852/2004法規(guī)中提出HACCP體系只適用于食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施初級(jí)生產(chǎn)以及852/2004附件I所列的相關(guān)操作之后的食品生產(chǎn)、加工和銷售的所有階段。食品生產(chǎn)企業(yè)要實(shí)施、執(zhí)行并維持建立在HACCP原理基礎(chǔ)上的一個(gè)持久的程序或程序組。即雙殼貝類到達(dá)分銷中心或凈化中心之后進(jìn)行的操作，均應(yīng)建立HACCP計(jì)劃
2.1.4.2 美國
衛(wèi)生控制——原料貝暫養(yǎng)、貝類養(yǎng)殖；在批準(zhǔn)和條件批準(zhǔn)生長區(qū)的濕貯存；貝類采捕的控制；運(yùn)輸。
HACCP計(jì)劃——貝類加工者
去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運(yùn)輸；轉(zhuǎn)運(yùn)；凈化；捕后加工中明確規(guī)定了對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)和關(guān)鍵限值的要求。
2.1.4.3 解析
歐盟提供的僅是框架式的要求，具有更大的靈活性。美國的要求比較具體，具有可操作性。
2.1.5 熱處理驗(yàn)證的要求不同
2.1.5.1 歐盟
歐盟對(duì)來自B類和C類生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)還沒有經(jīng)過凈化或暫養(yǎng)處理的活的雙殼貝類軟體動(dòng)物可以送至某個(gè)加工中心，在加工中心里它們必須經(jīng)過清除致病微生物的處理。允許的處理方法包括：
（a）在密封容器里殺菌；
（b）熱處理包括：
（i） 將其浸泡在沸水當(dāng)中一段時(shí)間，使貝肉的內(nèi)部溫度升高至不低于90℃，并保持這一最低溫度不少于90秒鐘；
（ii）在溫度為120－160℃，壓力為2－5kg/cm2的密封空間中烹煮三至五分鐘，然后去殼，將貝肉冷凍至中心溫度為-20℃；
(iii）在和（i）中相同的烹飪時(shí)間和達(dá)到相同的貝肉內(nèi)部溫度下，進(jìn)行有壓力的汽蒸。必須使用經(jīng)過驗(yàn)證的方法，并采用基于HACCP原則基礎(chǔ)之上工序，以保證熱分布的一致性。
2.1.5.2 美國
如果加工者選擇利用工藝來降低一種或幾種目標(biāo)致病菌或與公眾健康有關(guān)的所有致病菌水平，加工者應(yīng)該有主管部門批準(zhǔn)的加工HACCP計(jì)劃以確保加工后產(chǎn)品中的目標(biāo)致病菌處于危險(xiǎn)人群的安全水平。
（a）對(duì)于控制創(chuàng)傷弧菌的工藝，加工后產(chǎn)品中的創(chuàng)傷弧菌應(yīng)不能檢出（<30MPN/克）。
（b）對(duì)于控制副溶血弧菌的工藝，加工后產(chǎn)品中的副溶血弧菌應(yīng)不能檢出（<1CFU/0.1克）。
（c)對(duì)于控制其它致病菌的工藝，加工后產(chǎn)品中這些致病菌的水平應(yīng)該低于FDA行動(dòng)水平，或如果沒有這些致病菌的水平指標(biāo)，應(yīng)該低于ISSC確定的合適水平。
（d）征得FDA的同意后，能有效降低目標(biāo)致病菌的工藝能力應(yīng)該由主管部門認(rèn)可的研究來證實(shí)。
（e）HACCP計(jì)劃應(yīng)包括：
（�。┮源_保每一批都能符合終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的工藝控制；和
（ⅱ）定期驗(yàn)證符合終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的的取樣計(jì)劃。
2.1.5.3 解析
歐盟對(duì)雙殼貝類熱處理的工藝參數(shù)有明確的規(guī)定，將來在制定出口歐盟產(chǎn)品的熱處理產(chǎn)品的關(guān)鍵限值時(shí)，注意應(yīng)符合歐盟的要求。美國規(guī)定了雙殼貝類熱處理后驗(yàn)證的要求，對(duì)加工參數(shù)沒有規(guī)定相關(guān)要求。
2.2 歐美貝類安全監(jiān)控體系的相同點(diǎn)
2.2.1 HACCP體系均以CAC七個(gè)原理為基礎(chǔ)
歐盟在852/2004中提出“食品生產(chǎn)企業(yè)要實(shí)施、執(zhí)行并維持建立在HACCP原理基礎(chǔ)上的一個(gè)持久的程序或程序組”。 HACCP包括了以下七項(xiàng)內(nèi)容：
(a) 識(shí)別任何必須要預(yù)防、消除或降低到可接受水平的危害；
(b) 確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，在該工序或工序組中必須通過控制來防止或消除某個(gè)危害或?qū)⑽：档偷娇梢越邮艿乃剑?/div>
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《歐美雙殼貝類安全管理體系異同點(diǎn)比較及我國的應(yīng)對(duì)策略研究》
(c) 在關(guān)鍵控制點(diǎn)確立關(guān)鍵限值，對(duì)于識(shí)別危害的預(yù)防、消除或降低，分開可接受性與不可接受性；
(d) 在關(guān)鍵控制點(diǎn)建立并執(zhí)行有效的監(jiān)控程序；
(e) 當(dāng)監(jiān)控顯示某一關(guān)鍵控制點(diǎn)不受控制時(shí)，建立糾偏行動(dòng)；
(f) 建立有規(guī)律實(shí)施的程序，以驗(yàn)證在(a)到(e)段中所略述的措施正有效工作；
(g) 建立與食品企業(yè)的種類和大小相應(yīng)的文件和記錄，以證明(a)到(f)段中所描述的措施得以有效應(yīng)用。
美國的HACCP計(jì)劃必須至少包括以下內(nèi)容：
(1) 要列明確定的、有可能發(fā)生的、并且在所有水產(chǎn)及水產(chǎn)品中必須加以控制的食品安全危害。
(2) 針對(duì)每個(gè)已經(jīng)識(shí)別的食品安全危害列出關(guān)鍵控制點(diǎn)，包括：
(i) 用于控制來自工廠內(nèi)部環(huán)境的食品安全危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)和
(ii) 用于控制來自工廠外部環(huán)境（包括捕撈前、中、后）的食品安全危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)
(3) 列明在每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)必須達(dá)到的關(guān)鍵限值。
(4) 列明為保證符合關(guān)鍵限值而用來監(jiān)控各關(guān)鍵控制點(diǎn)的程序和頻率；
(5) 包括、針對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)上關(guān)鍵限值的偏離需要采取的，按照123.7(b)制訂的各種糾偏措施。
(6) 列明加工者將采用的驗(yàn)證程序和驗(yàn)證頻率。
(7) 建立記錄保質(zhì)系統(tǒng)，使對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控文件化。記錄應(yīng)包含監(jiān)控過程中所獲取的實(shí)際數(shù)值和觀察情況。
2.2.2 養(yǎng)殖環(huán)境是重點(diǎn)，由官方進(jìn)行監(jiān)控
在貝類養(yǎng)殖生產(chǎn)前均進(jìn)行全面環(huán)境評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)項(xiàng)目、目標(biāo)包括大腸菌群類如海水中埃希氏菌屬、排泄物中的鏈球菌，還包括一些持久性化合物如Cd、Hg 等重金屬、多環(huán)芳烴類有機(jī)化合物、多氯聯(lián)苯等，必要時(shí)還進(jìn)行其他有害物的檢測(cè)。環(huán)評(píng)符合養(yǎng)殖要求時(shí)才進(jìn)入發(fā)證程序，并且環(huán)評(píng)項(xiàng)目中包括養(yǎng)殖對(duì)生態(tài)和環(huán)境的影響因素。
2.2.3實(shí)行連續(xù)監(jiān)控
養(yǎng)殖過程中的監(jiān)控具有連續(xù)性，并注意對(duì)數(shù)據(jù)的積累和統(tǒng)計(jì)分析。在連續(xù)監(jiān)控中水域環(huán)境和產(chǎn)品安全性好的區(qū)域適當(dāng)減少檢測(cè)次數(shù)。監(jiān)控地點(diǎn)的選擇具有可持續(xù)性，監(jiān)控地點(diǎn)相對(duì)固定且有標(biāo)記清楚的檢測(cè)地點(diǎn)圖表，有利于對(duì)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的利用和反映環(huán)境變化的實(shí)際情況。
2.2.4 檢測(cè)項(xiàng)目比較完善
除養(yǎng)殖區(qū)域劃分的主要依據(jù)的微生物指標(biāo)外，監(jiān)控重點(diǎn)是貝類（藻類）毒素、重金屬、多環(huán)芳烴類有機(jī)化合物、多氯聯(lián)苯等，涵蓋了影響食品安全和產(chǎn)品質(zhì)量的大多數(shù)有害化合物，不僅針對(duì)養(yǎng)殖貝類產(chǎn)品，也包括環(huán)境水域中的水質(zhì)。
2.2.5 需要市場(chǎng)準(zhǔn)入
歐盟：通過對(duì)官方控制體系的評(píng)估，公布允許雙殼貝類進(jìn)口的第三國名單。我國雙殼貝類從97年以來，停止出口歐盟。
美國：外國可采取簽署雙邊協(xié)議或FDA與外國之間達(dá)成諒解備忘錄（MOU）的形式同意遵守NSSP，以實(shí)現(xiàn)向美國出口生的軟體貝類。貝類衛(wèi)生諒解備忘錄（MOU）規(guī)定了出口國與FDA在確保滿足NSSP的所有條款中各自承擔(dān)的責(zé)任。MOU簽署后，F(xiàn)DA將用與州貝類衛(wèi)生控制項(xiàng)目等同標(biāo)準(zhǔn)定期評(píng)估國外的貝類衛(wèi)生項(xiàng)目。當(dāng)前，各貝類出口國共同關(guān)注進(jìn)口國貝類衛(wèi)生控制體系，韓國、加拿大、智利、新西蘭和墨西哥在本國貝類衛(wèi)生管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，積極改進(jìn)和完善本國的貝類衛(wèi)生控制體系，以適應(yīng)貝類安全和對(duì)美貿(mào)易的需要，以上五國建立的貝類控制體系已被FDA認(rèn)可，與FDA簽署了該項(xiàng)目的MOU。
2.2.6 可追溯性的要求是重點(diǎn)
2.2.6.1 歐盟
至少要用一種該成員國的官方語言書寫，并注明接收工廠的地點(diǎn)且至少包括以下的詳細(xì)信息：
（a）如果活的雙殼貝類軟體動(dòng)物從生產(chǎn)區(qū)運(yùn)送來，其必須包含以下信息：
采捕者的身份和地址；捕獲的日期；盡可能詳細(xì)的生產(chǎn)區(qū)地址的信息或者其代碼；生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生狀況；貝類的種類和數(shù)量；該批貨物的目的地。
（b）如果活的雙殼貝類軟體動(dòng)物從暫養(yǎng)區(qū)運(yùn)送來，應(yīng)至少包含（a）部分信息和以下所述信息：暫養(yǎng)區(qū)的地點(diǎn)；暫養(yǎng)持續(xù)的時(shí)間。
（c）如果活的雙殼貝類軟體動(dòng)物從凈化中心運(yùn)送來，應(yīng)該至少包含（a）部分信息和以下信息：凈化中心的地址；凈化中心持續(xù)的時(shí)間； 該批貨物進(jìn)入以及離開凈化中心的日期。
2.2.6.2美國
采捕者標(biāo)簽包括采捕日期、地點(diǎn)及位置，采捕者的姓名、船的名稱或注冊(cè)編號(hào)、貝類控制當(dāng)局簽發(fā)的采捕者編號(hào)。
原料貝標(biāo)簽包括加工者的姓名、注冊(cè)號(hào)、采捕地、采捕時(shí)間、原料貝的品種數(shù)量及相應(yīng)的聲明。
去殼貝的標(biāo)簽必須包括：新鮮或冷凍貝類的包裝標(biāo)簽上有去殼包裝者或再包裝者的注冊(cè)編號(hào)；在標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)明“保持冷藏”或等效聲明，提供保質(zhì)期或去殼日期。標(biāo)簽應(yīng)保留90天。
2.2.6.3 解析
歐盟和美國可追溯性的要求基本上是一致的，不管是養(yǎng)殖貝類和加工產(chǎn)品，均可通過標(biāo)簽溯源到原料貝類的產(chǎn)地、
3.建立有中國特色的貝類衛(wèi)生管理體系
3.1 建立包括原料標(biāo)簽在內(nèi)的可追溯體系
建立并完善企業(yè)的可追溯體系。加工企業(yè)至少有如下記錄：貝類收購記錄、原料驗(yàn)收記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控記錄、糾偏行動(dòng)記錄、驗(yàn)證記錄、SSOP的實(shí)施記錄、貯存過程溫度控制記錄、貝類標(biāo)簽以及貝毒檢測(cè)記錄。
經(jīng)登記的貝類捕撈船只能在官方劃定的批準(zhǔn)海域區(qū)內(nèi)進(jìn)行貝類捕獲，捕獲后對(duì)漁貨物加示標(biāo)簽，標(biāo)簽上注明：品名、規(guī)格、捕撈海域、捕撈時(shí)間、捕撈船登記編號(hào)、捕撈量。貝類運(yùn)輸?shù)囊笠M(jìn)行時(shí)間、溫度控制，符合運(yùn)輸衛(wèi)生要求。
貝類加工廠在接收時(shí)，應(yīng)與貝類養(yǎng)殖廠簽定“購貨協(xié)議書”，在協(xié)議書上注明裝運(yùn)衛(wèi)生條件。要查看貨物的外包裝標(biāo)簽或捕獲記錄以及捕撈許可證，檢查貨物是否來自官方批準(zhǔn)的捕撈區(qū)域、捕撈時(shí)間與運(yùn)輸溫度是否符合要求，填寫原料驗(yàn)收記錄，并對(duì)貨物進(jìn)行感官、理化檢驗(yàn)。
3.2根據(jù)我國特點(diǎn)建立HACCP體系
我國在制定HACCP體系時(shí)，應(yīng)充分考慮雙殼貝類的預(yù)期用途。歐美以生食為主，我國以熟食為主，所以在制定HACCP計(jì)劃時(shí)，不能照搬美國NSSP的模式。如用于制作罐頭的雙殼貝類，在原料驗(yàn)收時(shí)，可不必分析致病菌的危害。
所以，有必要組織專家對(duì)歐美的雙殼貝類HACCP體系進(jìn)行研究，從生食和熟食兩個(gè)層面制定即符合我國實(shí)際又符合美國要求的HACCP計(jì)劃。
3.3建立出口示范基地，進(jìn)行貝類區(qū)域認(rèn)證
由于中國是發(fā)展中國家，從全國整體來看，各地發(fā)展水平相差懸殊，全面建立貝類衛(wèi)生控制體系，達(dá)到國外的要求很不現(xiàn)實(shí)。因此，盡管海洋漁業(yè)部門和檢驗(yàn)檢疫部門做了大量工作，但在短時(shí)間內(nèi)中國的貝類衛(wèi)生控制體系還無法通過國外如歐美的考察。
然而，在現(xiàn)有的官方監(jiān)管體系的基礎(chǔ)上開展“區(qū)域性”貝類衛(wèi)生控制體系認(rèn)證，階段性地對(duì)建立貝類衛(wèi)生控制體系的海域進(jìn)行認(rèn)證并向國外政府推薦認(rèn)可，通過認(rèn)證的海域的貝類可以流通進(jìn)入消費(fèi)領(lǐng)域和加工出口，完全有可能逐步提高我國貝類衛(wèi)生控制水平，有效實(shí)施貝類衛(wèi)生控制體系，突破歐美國家的“禁運(yùn)”。
采取政府引導(dǎo)、企業(yè)為主體的示范基地建設(shè)，選擇重點(diǎn)養(yǎng)殖區(qū)域、養(yǎng)殖品種、有一定基礎(chǔ)的企業(yè)，建立從種苗、養(yǎng)殖、加工、出口一體化的大型企業(yè)集團(tuán)和示范基地，實(shí)行可追溯管理和全程質(zhì)量跟蹤，進(jìn)行連續(xù)性的安全監(jiān)控，以點(diǎn)帶面逐步形成適應(yīng)歐美要求、達(dá)到相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和安全衛(wèi)生要求的產(chǎn)業(yè)集群，逐步淘汰一批管理水平落后、環(huán)境狀況差的養(yǎng)殖企業(yè)和養(yǎng)殖區(qū)域，形成我國統(tǒng)一的貝類產(chǎn)品出口基地，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全衛(wèi)生水平。
3.4 加強(qiáng)與歐美的溝通與交流
國內(nèi)主管部門在合理分工的基礎(chǔ)上，對(duì)貝類捕撈到加工出口的各個(gè)環(huán)節(jié)制訂相關(guān)要求并進(jìn)行有效的控制，完善法律法規(guī)體系，加強(qiáng)與國外官方的交流與合作。
近十年來，我國政府在促進(jìn)貝類歐美出口方面做了大量的工作，積累了大量的經(jīng)驗(yàn)，建立官方相互交流的渠道并通過各種途徑讓歐盟和美國了解我國在貝類生產(chǎn)方面的變化和進(jìn)展情況，特別是在安全衛(wèi)生管理方面的變化，是我國貝類開拓歐洲和美國市場(chǎng)的重要基礎(chǔ)工作。
《歐美雙殼貝類安全管理體系異同點(diǎn)比較及我國的應(yīng)對(duì)策略研究》編輯：foodvip
